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Étude pour évaluer l'utilité clinique de la réduction de l'exposition aux rayonnements : Essai périphérique multi-sites Rampart Guardian (SECURE)

19 août 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Étude pour évaluer l'utilité clinique de la réduction de l'exposition aux rayonnements (SECURE) : Essai périphérique Multi-site Rampart Guardian

Étude pour évaluer l'utilité clinique de la réduction de l'exposition aux rayonnements (SECURE) : Essai périphérique multi-sites Rampart Guardian

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, initiée par un investigateur, visant à évaluer l'utilité clinique de la réduction de l'exposition aux radiations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Hale

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital- Plano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Membres de l'équipe de soins interventionnels pour toutes les procédures périphériques électives tant que 1) le site d'accès est l'artère fémorale et 2) la zone de traitement est au niveau ou distal de l'artère iliaque.

Critères d'exclusion :

  • Nous ne consentirons pas les personnes qui ne sont pas encore adultes, les femmes enceintes ou les prisonniers.
  • Les cas urgents et d'urgence seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Tablier et écrans de protection traditionnels en plomb
Ces procédures n'auront aucune intervention. L'équipe d'étude utilisera le tablier de plomb traditionnel et les écrans dans les cas périphériques.
Comparateur actif: Système Rampart IC
L'équipe d'étude utilisera le système Rampart IC (Guardian, Bunker, Shadow et Sentry) avec des tabliers de plomb optionnels dans les cas périphériques.
Dispositif: Système IC Rampart
Le système RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow et Sentry) est un système de protection contre les radiations que l'équipe d'étude utilisera pendant les cas périphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'exposition aux rayonnements pour l'équipe soignante utilisant un dosimètre badge Raysafe i3.
Délai: Intraprocédural
La différence d'exposition aux rayonnements pour l'équipe soignante utilisant un badge dosimètre Raysafe i3. Les deux méthodes comparées sont les tabliers et écrans de plomb traditionnels et le système RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow et Sentry) avec tabliers de plomb optionnels dans les cas périphériques.
Intraprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'exposition aux rayonnements pour l'équipe soignante sur une analyse par segment corporel à l'aide d'un dosimètre badge Raysafe i3.
Délai: Intraprocédural
Le critère d'évaluation secondaire consistera à comparer l'exposition aux rayonnements par segment corporel de l'équipe soignante à l'aide d'un badge dosimètre Raysafe i3. Les investigateurs compareront les tabliers de plomb traditionnels et les écrans auxiliaires au système RAMPART IC avec tabliers de plomb optionnels.
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 026-232

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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