Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de klinische bruikbaarheid van stralingsblootstellingsreductie: Multi-site Rampart Guardian Perifere Proef (SECURE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Studie naar de klinische bruikbaarheid van stralingsblootstellingsreductie (SECURE): Multi-site Rampart Guardian Perifere Studie

Studie ter evaluatie van de klinische bruikbaarheid van reductie van stralingsblootstelling (SECURE): Multi-site Rampart Guardian perifere proef

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd, multistudieonderzoek om de klinische bruikbaarheid van stralingsblootstellingsreductie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Hale

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leden van het interventieteam voor alle electieve perifere procedures zolang 1) de toegangsplaats de arteria femoralis is en 2) het behandelingsgebied op of distaal van de arteria iliaca ligt.

Exclusiecriteria:

  • We zullen geen toestemming vragen aan personen die nog niet volwassen zijn, zwangere vrouwen of gevangenen.
  • Dringende en spoedgevallen worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele Loodschort en Schilden
Deze procedures zullen geen interventie hebben. Het onderzoeksteam zal het traditionele loodschort en afschermingen gebruiken in perifere gevallen.
Actieve vergelijker: Rampart IC-systeem
Het onderzoeksteam zal het Rampart IC System (Guardian, Bunker, Shadow en Sentry) gebruiken met optionele loden schorten in perifere gevallen.
Apparaat: Rampart IC-systeem
Het RAMPART IC-systeem (Guardian, Bunker, Shadow en Sentry) is een stralingsbeschermingssysteem dat het onderzoeksteam zal gebruiken tijdens perifere procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in stralingsblootstelling van het zorgteam met behulp van een Raysafe i3 dosimeterbadge.
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het verschil in stralingsblootstelling aan het zorgteam met behulp van een Raysafe i3 dosimeterbadge. De twee methoden die worden vergeleken zijn traditionele loodschorten en schermen en het RAMPART IC System (Guardian, Bunker, Shadow en Sentry) met optionele loodschorten in perifere gevallen.
Intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in blootstelling aan straling voor het zorgteam bij een analyse per lichaamssegment met behulp van een Raysafe i3 dosimeterbadge.
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het secundaire eindpunt zal zijn om de stralingsblootstelling te vergelijken op basis van een analyse per lichaamssegment bij het zorgteam met behulp van een Raysafe i3 dosimeterbadge. De onderzoekers zullen traditionele loden schorten en aanvullende schermen vergelijken met het RAMPART IC-systeem met optionele loden schorten.
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 026-232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rampart IC-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren