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Estudio para evaluar la utilidad clínica de la reducción de la exposición a la radiación: Ensayo multicéntrico de protección periférica Rampart Guardian (SECURE)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute

Estudio para Evaluar la Utilidad Clínica de la Reducción de la Exposición a la Radiación (SECURE): Ensayo Periférico Multi-sitio Rampart Guardian

Estudio para Evaluar la Utilidad Clínica de la Reducción de la Exposición a la Radiación (SECURE): Ensayo Multicéntrico de Dispositivo de Protección Periférica Rampart Guardian

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico e iniciado por un investigador para evaluar la utilidad clínica de la reducción de la exposición a la radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Hale

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del equipo de atención intervencionista para todos los procedimientos periféricos electivos, siempre que 1) el sitio de acceso sea la arteria femoral y 2) el área de tratamiento esté en o distal a la arteria ilíaca.

Criterios de exclusión:

  • No daremos consentimiento a personas que no sean aún adultos, mujeres embarazadas o prisioneros.
  • Los casos urgentes y de emergencia serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Mandil y Blindajes de Plomo Tradicionales
Estos procedimientos no tendrán intervención. El equipo de estudio utilizará el delantal de plomo tradicional y los escudos en casos periféricos.
Comparador activo: Sistema Rampart IC
El equipo de estudio utilizará el Sistema Rampart IC (Guardian, Bunker, Shadow y Sentry) con delantales de plomo opcionales en casos periféricos.
Dispositivo: Sistema Rampart IC
El sistema RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow y Sentry) es un sistema de protección contra la radiación que el equipo de estudio utilizará durante los casos periféricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la exposición a la radiación del equipo de atención médica utilizando una placa dosimétrica Raysafe i3.
Periodo de tiempo: Intraprocedural
La diferencia en la exposición a la radiación para el equipo de atención utilizando un dosímetro de placa Raysafe i3. Los dos métodos que se comparan son los delantales y escudos de plomo tradicionales y el Sistema RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow y Sentry) con delantales de plomo opcionales en casos periféricos.
Intraprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la exposición a radiación para el equipo de atención en un análisis por segmento corporal utilizando un dosímetro tipo placa Raysafe i3.
Periodo de tiempo: Intraprocedural
El objetivo secundario será comparar la exposición a la radiación mediante un análisis por segmento corporal en el equipo de atención utilizando un dosímetro badge Raysafe i3. Los investigadores compararán los delantales de plomo tradicionales y los escudos auxiliares con el sistema RAMPART IC con delantales de plomo opcionales.
Intraprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 026-232

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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