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Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Reduzierung der Strahlenexposition: Multizentrische Rampart Guardian Peripherie-Studie (SECURE)

16. März 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Reduzierung der Strahlenexposition (SECURE): Multizentrische Rampart Guardian Peripherie-Studie

Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Reduzierung der Strahlenexposition (SECURE): Multizentrische Rampart-Gardian-Peripherie-Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Reduzierung der Strahlenexposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Hale

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des interventionellen Behandlungsteams für alle elektiven peripheren Eingriffe, sofern 1) der Zugangsort die Arteria femoralis ist und 2) das Behandlungsgebiet in oder distal der Arteria iliaca liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden keine Einwilligung von Personen einholen, die noch nicht volljährig sind, schwangeren Frauen oder Gefangenen.
  • Dringende und Notfälle werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Bleischürze und Abschirmungen
Diese Verfahren werden keine Intervention beinhalten. Das Studienteam wird in peripheren Fällen die traditionelle Bleischürze und Schilde verwenden.
Aktiver Komparator: Rampart IC-System
Das Studienteam wird das Rampart IC System (Guardian, Bunker, Shadow und Sentry) mit optionalen Bleischürzen in peripheren Fällen verwenden.
Gerät: Rampart IC-System
Das RAMPART-IC-System (Guardian, Bunker, Shadow und Sentry) ist ein Strahlenschutzsystem, das das Studienteam während peripherer Eingriffe verwenden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied bei der Strahlenexposition für das Behandlungsteam unter Verwendung eines Raysafe i3 Dosimeter-Ausweises.
Zeitfenster: Intraprozedural
Der Unterschied in der Strahlenbelastung für das Pflegeteam bei Verwendung eines Raysafe i3 Dosimeter-Badges. Die beiden verglichenen Methoden sind traditionelle Bleischürzen und -schilde sowie das RAMPART IC-System (Guardian, Bunker, Shadow und Sentry) mit optionalen Bleischürzen in peripheren Fällen.
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Strahlenbelastung des Behandlungsteams bei einer Analyse pro Körpersegment unter Verwendung eines Raysafe i3-Dosimeterausweises.
Zeitfenster: Intraprozedural
Der sekundäre Endpunkt wird darin bestehen, die Strahlenexposition bei einer Analyse pro Körpersegment beim Behandlungsteam mithilfe eines Raysafe i3 Dosimeter-Ausweises zu vergleichen. Die Untersucher werden traditionelle Bleischürzen und Zusatzschilde mit dem RAMPART IC-System mit optionalen Bleischürzen vergleichen.
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 026-232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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