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Estudo para Avaliar a Utilidade Clínica da Redução da Exposição à Radiação: Ensaio Multicêntrico de Guardião de Rampart Periférico (SECURE)

16 de março de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Estudo para Avaliar a Utilidade Clínica da Redução da Exposição à Radiação (SECURE): Ensaio Periférico Multi-sítio Rampart Guardian

Estudo para Avaliar a Utilidade Clínica da Redução da Exposição à Radiação (SECURE): Ensaio Periférico Multi-sítio Rampart Guardian

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, iniciado por um investigador, para avaliar a utilidade clínica da redução da exposição à radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Hale

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Membros da equipa de cuidados intervencionistas para todos os procedimentos periféricos eletivos, desde que 1) o local de acesso seja a artéria femoral e 2) a área de tratamento esteja ao nível ou distal à artéria ilíaca.

Critérios de Exclusão:

  • Não consentiremos indivíduos que ainda não sejam adultos, mulheres grávidas ou prisioneiros.
  • Casos urgentes e de emergência serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Avental e Escudos de Chumbo Tradicionais
Estes procedimentos não terão qualquer intervenção. A equipa do estudo utilizará o tradicional avental de chumbo e escudos em casos periféricos.
Comparador Ativo: Sistema Rampart IC
A equipa do estudo utilizará o sistema Rampart IC (Guardian, Bunker, Shadow e Sentry) com aventais de chumbo opcionais em casos periféricos.
Dispositivo: Sistema Rampart IC
O Sistema IC RAMPART (Guardian, Bunker, Shadow e Sentry) é um sistema de proteção contra radiação que a equipa do estudo utilizará durante os casos periféricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na exposição à radiação da equipa de cuidados utilizando um crachá dosímetro Raysafe i3.
Prazo: Intraprocedural
A diferença na exposição à radiação da equipa de cuidados de saúde utilizando um crachá dosímetro Raysafe i3. Os dois métodos comparados são os tradicionais aventais e escudos de chumbo e o Sistema RAMPART IC (Guardian, Bunker, Shadow e Sentry) com aventais de chumbo opcionais em casos periféricos.
Intraprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na exposição à radiação para a equipa de cuidados numa análise por segmento corporal utilizando um crachá dosímetro Raysafe i3.
Prazo: Intraprocedural
O endpoint secundário será comparar a exposição à radiação numa análise por segmento corporal na equipa de cuidados, usando um crachá dosímetro Raysafe i3. Os investigadores irão comparar os aventais de chumbo tradicionais e os escudos auxiliares com o Sistema RAMPART IC com aventais de chumbo opcionais.
Intraprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 026-232

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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