Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til evaluering af den kliniske nytteværdi af reduktion i stråleeksponering: Multi-site Rampart Guardian Perifer Prøve (SECURE)

16. marts 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Studie til evaluering af den kliniske nytte af reduktion af stråleeksponering (SECURE): Multi-site Rampart Guardian perifer prøve

Studie til evaluering af den kliniske nytte af reduktion i strålingseksponering (SECURE): Multi-site Rampart Guardian perifer prøve

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af en undersøger initieret, prospektiv, randomiseret, multisiteundersøgelse til at evaluere den kliniske nytteværd af reduktion af stråleeksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Hale

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af det interventionelle behandlingsteam for alle elektive perifere procedurer, så længe 1) adgangsstedet er arteria femoralis og 2) behandlingsområdet er på eller distal for arteria iliaca.

Eksklusionskriterier:

  • Vi vil ikke indhente samtykke fra personer, der ikke er myndige, gravide kvinder eller fanger.
  • Akutte og hastetilfælde vil blive udelukket fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionelle Blyforklæder og Skærme
Disse procedurer vil ikke have nogen intervention. Studieholdet vil bruge den traditionelle blyforklæde og skjolde i perifere tilfælde.
Aktiv komparator: Rampart IC System
Studieholdet vil bruge Rampart IC-systemet (Guardian, Bunker, Shadow og Sentry) med valgfrie blyforklæder i perifere tilfælde.
Enhed: Rampart IC System
RAMPART IC System (Guardian, Bunker, Shadow og Sentry) er et strålebeskyttelsessystem, som studieholdet vil anvende under perifere tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i stråleeksponering for behandlingsteamet ved brug af et Raysafe i3 dosimeter-emblem.
Tidsramme: Intraprocedural
Forskellen i stråleeksponering for plejeteamet ved brug af et Raysafe i3 dosimetermærke. De to metoder, der sammenlignes, er traditionelle blyforklæder og skærme og RAMPART IC-systemet (Guardian, Bunker, Shadow og Sentry) med valgfrie blyforklæder i perifere tilfælde.
Intraprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i stråleeksponering for behandlingsteamet ved en analyse pr. kropssegment ved brug af et Raysafe i3 dosimeterbadge.
Tidsramme: Intraprocedural
Det sekundære mål vil være at sammenligne stråleeksponering på en per kropssegmentanalyse på plejeteamet ved hjælp af et Raysafe i3 dosimeterbadge. Undersøgerne vil sammenligne traditionelle blyforklæder og supplerende skjolde med RAMPART IC-systemet med valgfrie blyforklæder.
Intraprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 026-232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rampart IC System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner