Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den kliniske nytten av reduksjon av strålingseksponering: Multi-site Rampart Guardian perifer prøve (SECURE)

16. mars 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Studie for å evaluere den kliniske nytten av redusert stråleeksponering (SECURE): Multisenter Rampart Guardian perifer prøve

Studie for å evaluere den kliniske nytten av strålingsreduksjon (SECURE): Multi-site Rampart Guardian perifer prøve

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie initiert av en forsker, prospektiv, randomisert, flerstedlig for å evaluere den kliniske nytten av reduksjon i stråleeksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Hale

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlemmer av det intervensjonelle behandlingsteamet for alle elektive perifere prosedyrer så lenge 1) tilgangsstedet er arteria femoralis og 2) behandlingsområdet er på eller distal for arteria iliaca.

Eksklusjonskriterier:

  • Vi vil ikke samtykke til personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger.
  • Akutte og nødsituasjoner vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonelle Blyforkle og Skjermer
Disse prosedyrene vil ikke ha noen intervensjon. Studie-teamet vil bruke det tradisjonelle blyforkle og skjermer i perifere tilfeller.
Aktiv komparator: Rampart IC System
Studie-teamet vil bruke Rampart IC System (Guardian, Bunker, Shadow og Sentry) med valgfrie blyforklær i perifere tilfeller.
Enhet: Rampart IC-systemet
RAMPART IC System (Guardian, Bunker, Shadow og Sentry) er et strålebeskyttelsessystem som studiegruppen vil bruke under perifere prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i strålingseksponering for omsorgsteamet ved bruk av et Raysafe i3 dosimeter-merke.
Tidsramme: Intraprosedurell
Forskjellen i stråleeksponering for omsorgsteamet ved bruk av en Raysafe i3 dosimeter-merke. De to metodene som sammenlignes er tradisjonelle blyforkler og skjermer og RAMPART IC System (Guardian, Bunker, Shadow og Sentry) med valgfrie blyforkler i perifere tilfeller.
Intraprosedurell

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i stråleeksponering for omsorgsteamet ved en per kroppssegment-analyse ved bruk av en Raysafe i3 dosimeter-merkelapp.
Tidsramme: Intraprosedyre
Det sekundære målet vil være å sammenligne stråleeksponering på en per kroppssegment-analyse på behandlingsteamet ved bruk av et Raysafe i3 dosimeter-merke. Forskerne vil sammenligne tradisjonelle blyforklær og tilbehørsskjermer med RAMPART IC-systemet med valgfrie blyforklær.
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Catheter Cardiovasc Interv. 2009;73(3): 432-438. https://doi.org/10.1002/ccd.21801
  • Occ Med. 2010;60(6):464-9
  • Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016,Volume: 9, Issue: 4, DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 026-232

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rampart IC-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere