CG Synovia (透明质酸 0.5%) 在关节镜手术-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

关节镜手术

干预/治疗

设备：CG Synovia (透明质酸 0.5%)

详细说明

本研究包含三个主要阶段：筛选期、治疗期和随访期。在筛选期内，受试者将提供书面知情同意并接受筛选评估。只有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者才会被纳入研究。

在治疗期内，在完成关节镜手术前，将使用连接Luer锁的合适针头，通过现有关节镜入路将10毫升0.5%透明质酸（CG Synovia）注入关节腔。随后将活动关节至其全范围，以确保产品在关节内的适当分布。

在随访期内，受试者将在治疗后24周内（具体为第4周（访视3）、第12周（访视4）和第24周（访视5））参加评估访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度尼西亚
- - Jakarta、印度尼西亚、12760
    - Siloam Hospitals Mampang
  - Jakarta、印度尼西亚、12930
    - MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在签署书面知情同意书之日年龄为18至60岁的成年男性和女性。
计划进行膝关节或肩关节关节镜手术的患者。
能够理解所提供信息并能够填写问卷的人员。
自愿决定参与研究并签署知情同意书的人员。

排除标准：

可能影响测试结果的以下情况：
1. 有类风湿关节炎（RA）病史或疑似患有类风湿关节炎的患者。
2. 与特定关节运动相关的关节患有骨关节炎的患者。
3. 在相关关节区域有手术史且影响关节运动的人员。
4. 手术部位存在感染的患者。
可能影响手术的慢性疾病患者，例如未控制的糖尿病或未控制的高血压。
患有复杂区域疼痛综合征的患者。
在以下情况下预期手术期间可能出现不良反应：
1. 正在服用血液凝固剂或患有需要血液凝固剂疾病的患者。
2. 当存在抗凝剂或抗血栓药物使用限制时。
3. 确诊患有严重肝功能不全或肾功能下降的人员。
4. 患有其他严重全身性疾病（如严重贫血）的患者。
5. 已知正在接受药物治疗的HIV阳性人员。
对研究中使用的医疗器械物质（透明质酸）过敏的患者。
怀孕、哺乳或不愿在研究期间使用避孕措施的育龄妇女。
因参与其他研究而使用药物或医疗器械的人员。
研究者认为不适合参与测试的其他人员（包括极有可能不依从者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：透明质酸 0.5% 透明质酸 0,5%。 10毫升预充式注射器，单次使用。注射器配备鲁尔锁定接口，可安全连接针头。	设备：CG Synovia (透明质酸 0.5%) 关节镜手术后，将合适的针头连接到Luer Lock上，通过关节镜手术时已放置在关节腔的入口，向关节腔内注射10毫升CG Synovia。活动关节至全范围，使CG Synovia分布于整个关节腔、滑膜及关节表面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
安全性评估大体时间：4、12和24周	安全性评估将通过监测不良事件（AE）进行衡量	4、12和24周
从基线到第4周血红蛋白浓度的变化大体时间：4周	血红蛋白浓度计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将汇总为从基线到第4周的变化。单位：克/分升	4周
从基线至第4周血细胞比容的变化大体时间：4周	血细胞比容计数将通过静脉血样本测量，由现场临床实验室使用标准方法进行分析。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：%	4周
从基线到4周白细胞计数的变化大体时间：4周	白细胞（WBC）计数将通过静脉血样本测量，由研究中心临床实验室使用标准方法进行分析。数值将汇总为从基线至4周的变化。单位 10³/µL	4周
血小板计数从基线至4周的变化大体时间：4周	血小板计数将通过静脉血样本测量，由研究中心临床实验室使用标准方法进行分析。数值将汇总为从基线到4周的变化。单位：10³/µL	4周
从基线至4周嗜碱性粒细胞（分类计数）的变化大体时间：4周	嗜碱性粒细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将以从基线至4周的变化进行汇总。单位：%	4周
嗜酸性粒细胞（分类计数）从基线至4周的变化大体时间：4周	嗜酸性粒细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本来测量。数值将以从基线到4周的变化进行总结。单位：%	4周
从基线到4周时中性粒细胞（分类计数）的变化大体时间：4周	中性粒细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本进行测量。数值将汇总为从基线到4周的变化。单位：%	4周
从基线到4周时淋巴细胞（分类计数）的变化大体时间：4周	淋巴细胞（分类）计数将通过静脉血样本测量，由研究中心临床实验室使用标准方法进行分析。数值将总结为从基线到第4周的变化。单位：%	4周
单核细胞（分类计数）从基线到4周的变化大体时间：4周	单核细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本来测量。数值将总结为从基线到第4周的变化。单位：%	4周
从基线到4周随机血糖的变化大体时间：4周	随机血糖计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：mg/dL	4周
从基线到第4周尿素的变化大体时间：4周	尿素计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：mg/dL	4周
肌酐从基线到第4周的变化大体时间：4周	肌酐计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：mg/dL	4周
从基线至4周的天冬氨酸氨基转移酶（AST）变化大体时间：4周	天冬氨酸氨基转移酶（AST）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将汇总为从基线到4周的变化。单位：U/L	4周
从基线至4周时丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化大体时间：4周	丙氨酸氨基转移酶（ALT）计数将通过现场临床实验室采用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将汇总为从基线至4周的变化。单位：U/L	4周
从基线至4周凝血酶原时间（PT）的变化大体时间：4周	凝血酶原时间（PT）将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：秒	4周
从基线至4周活化部分凝血活酶时间（aPTT）的变化大体时间：4周	活化部分凝血活酶时间（aPTT）计数将通过现场临床实验室采用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将以从基线到4周的变化进行总结。单位：秒	4周
国际标准化比值（INR）从基线到4周的变化大体时间：4周	国际标准化比值（INR）将通过静脉血样进行测量，由研究中心临床实验室使用标准方法分析。数值将以从基线到4周的变化进行总结。单位：比值	4周
从基线至第4、12、24周主动膝关节屈曲活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	手术膝关节的主动屈曲活动度（度）将在临床检查中使用标准测角器测量。数值越高表示关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线至第4周、第12周和第24周主动肩关节外展活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	描述：在临床检查期间，将使用标准测角器测量手术侧肩关节的主动外展活动度（度）。数值越高表示关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线至第4、12和24周主动肩内收活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	将在临床检查期间使用标准测角器测量手术肩部的主动肩内收活动范围（度）。数值越高表示关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线至第4周、第12周和第24周主动肩关节屈曲活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	手术肩关节的主动屈曲活动范围（度）将在临床检查中使用标准测角仪进行测量。数值越高表明关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线到第4周、第12周和第24周主动肩关节伸展活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	手术肩部的主动肩伸展活动范围（度）将在临床检查中使用标准测角器进行测量。数值越高表明关节活动性越好。单位：度	基线及第4、12、24周
探索性结局大体时间：4、12 和 24 周	使用肩关节疼痛与功能障碍指数（SPADI）问卷评估肩关节相关功能评分相对于基线的变化。该问卷为自评问卷，用于评估肩部疼痛和功能障碍。问卷包含两个维度：疼痛维度有5个问题评估疼痛严重程度（0=无疼痛至10=可想象的最严重疼痛）；功能障碍维度有8个问题评估需要上肢参与的日常活动执行困难程度（0=无困难至10=非常困难需要帮助）。最终评分通过以下方式计算：汇总5个疼痛项目和8个功能障碍项目的得分，将各子维度转换为占其最高可能得分的百分比，然后取两个子维度的平均值，得到总分范围0-100分。分数越高表示疼痛和功能障碍越严重（结局越差）。	4、12 和 24 周
探索性结局大体时间：4、12 和 24 周	使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）问卷评估膝关节相关功能评分相对于基线的变化。该问卷是患者自评问卷，用于评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。问卷包含24个项目，分为三个子量表：疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。每个项目按0至4分计分，总分范围为0至96分，分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。	4、12 和 24 周
探索性结局大体时间：4周、12周和24周	疼痛评分将基于数字评分量表（NRS）从基线的变化进行评估，量表范围为1-10分，其中0分表示无疼痛，10分表示能想象到的最严重疼痛。	4周、12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daewoong Group Indonesia

合作者

CGBio Neoregen Indonesia

调查人员

首席研究员：Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K)、Siloam Hospitals Mampang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月9日

初级完成 (实际的)

2025年7月7日

研究完成 (实际的)

2025年7月7日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

结果测量	措施说明	大体时间
安全性评估大体时间：4、12和24周	安全性评估将通过监测不良事件（AE）进行衡量	4、12和24周
从基线到第4周血红蛋白浓度的变化大体时间：4周	血红蛋白浓度计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将汇总为从基线到第4周的变化。单位：克/分升	4周
从基线至第4周血细胞比容的变化大体时间：4周	血细胞比容计数将通过静脉血样本测量，由现场临床实验室使用标准方法进行分析。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：%	4周
从基线到4周白细胞计数的变化大体时间：4周	白细胞（WBC）计数将通过静脉血样本测量，由研究中心临床实验室使用标准方法进行分析。数值将汇总为从基线至4周的变化。单位 10³/µL	4周
血小板计数从基线至4周的变化大体时间：4周	血小板计数将通过静脉血样本测量，由研究中心临床实验室使用标准方法进行分析。数值将汇总为从基线到4周的变化。单位：10³/µL	4周
从基线至4周嗜碱性粒细胞（分类计数）的变化大体时间：4周	嗜碱性粒细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将以从基线至4周的变化进行汇总。单位：%	4周
嗜酸性粒细胞（分类计数）从基线至4周的变化大体时间：4周	嗜酸性粒细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本来测量。数值将以从基线到4周的变化进行总结。单位：%	4周
从基线到4周时中性粒细胞（分类计数）的变化大体时间：4周	中性粒细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本进行测量。数值将汇总为从基线到4周的变化。单位：%	4周
从基线到4周时淋巴细胞（分类计数）的变化大体时间：4周	淋巴细胞（分类）计数将通过静脉血样本测量，由研究中心临床实验室使用标准方法进行分析。数值将总结为从基线到第4周的变化。单位：%	4周
单核细胞（分类计数）从基线到4周的变化大体时间：4周	单核细胞（分类）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本来测量。数值将总结为从基线到第4周的变化。单位：%	4周
从基线到4周随机血糖的变化大体时间：4周	随机血糖计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：mg/dL	4周
从基线到第4周尿素的变化大体时间：4周	尿素计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样本进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：mg/dL	4周
肌酐从基线到第4周的变化大体时间：4周	肌酐计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：mg/dL	4周
从基线至4周的天冬氨酸氨基转移酶（AST）变化大体时间：4周	天冬氨酸氨基转移酶（AST）计数将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将汇总为从基线到4周的变化。单位：U/L	4周
从基线至4周时丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化大体时间：4周	丙氨酸氨基转移酶（ALT）计数将通过现场临床实验室采用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将汇总为从基线至4周的变化。单位：U/L	4周
从基线至4周凝血酶原时间（PT）的变化大体时间：4周	凝血酶原时间（PT）将通过现场临床实验室使用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将总结为从基线到4周的变化。单位：秒	4周
从基线至4周活化部分凝血活酶时间（aPTT）的变化大体时间：4周	活化部分凝血活酶时间（aPTT）计数将通过现场临床实验室采用标准方法分析静脉血样进行测量。数值将以从基线到4周的变化进行总结。单位：秒	4周
国际标准化比值（INR）从基线到4周的变化大体时间：4周	国际标准化比值（INR）将通过静脉血样进行测量，由研究中心临床实验室使用标准方法分析。数值将以从基线到4周的变化进行总结。单位：比值	4周
从基线至第4、12、24周主动膝关节屈曲活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	手术膝关节的主动屈曲活动度（度）将在临床检查中使用标准测角器测量。数值越高表示关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线至第4周、第12周和第24周主动肩关节外展活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	描述：在临床检查期间，将使用标准测角器测量手术侧肩关节的主动外展活动度（度）。数值越高表示关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线至第4、12和24周主动肩内收活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	将在临床检查期间使用标准测角器测量手术肩部的主动肩内收活动范围（度）。数值越高表示关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线至第4周、第12周和第24周主动肩关节屈曲活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	手术肩关节的主动屈曲活动范围（度）将在临床检查中使用标准测角仪进行测量。数值越高表明关节活动度越大。单位：度	基线及第4、12、24周
从基线到第4周、第12周和第24周主动肩关节伸展活动范围的变化大体时间：基线及第4、12、24周	手术肩部的主动肩伸展活动范围（度）将在临床检查中使用标准测角器进行测量。数值越高表明关节活动性越好。单位：度	基线及第4、12、24周
探索性结局大体时间：4、12 和 24 周	使用肩关节疼痛与功能障碍指数（SPADI）问卷评估肩关节相关功能评分相对于基线的变化。该问卷为自评问卷，用于评估肩部疼痛和功能障碍。问卷包含两个维度：疼痛维度有5个问题评估疼痛严重程度（0=无疼痛至10=可想象的最严重疼痛）；功能障碍维度有8个问题评估需要上肢参与的日常活动执行困难程度（0=无困难至10=非常困难需要帮助）。最终评分通过以下方式计算：汇总5个疼痛项目和8个功能障碍项目的得分，将各子维度转换为占其最高可能得分的百分比，然后取两个子维度的平均值，得到总分范围0-100分。分数越高表示疼痛和功能障碍越严重（结局越差）。	4、12 和 24 周
探索性结局大体时间：4、12 和 24 周	使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）问卷评估膝关节相关功能评分相对于基线的变化。该问卷是患者自评问卷，用于评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。问卷包含24个项目，分为三个子量表：疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。每个项目按0至4分计分，总分范围为0至96分，分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。	4、12 和 24 周
探索性结局大体时间：4周、12周和24周	疼痛评分将基于数字评分量表（NRS）从基线的变化进行评估，量表范围为1-10分，其中0分表示无疼痛，10分表示能想象到的最严重疼痛。	4周、12周和24周

关节镜检查后透明质酸注射后的功能结果

关节镜手术后接受透明质酸注射患者功能结果的评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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