Funktionelle Ergebnisse nach Hyaluronsäure-Injektionen nach Arthroskopie
Evaluierung funktioneller Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Hyaluronsäure-Injektionen nach arthroskopischem Eingriff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus drei Hauptphasen: Screening, Behandlung und Nachbeobachtung. Während der Screening-Phase werden die Teilnehmer eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und Screening-Untersuchungen durchlaufen. Nur diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden in die Studie aufgenommen.
Während der Behandlungsphase, vor Abschluss des Arthroskopieverfahrens, werden 10 ml Hyaluronsäure 0,5 % (CG Synovia) über den vorhandenen Arthroskopieportal mit einer geeigneten, an einen Luer-Lock angeschlossenen Nadel in die Gelenkhöhle injiziert. Das Gelenk wird dann durch seinen vollen Bewegungsumfang bewegt, um eine ordnungsgemäße Verteilung des Produkts innerhalb des Gelenks sicherzustellen.
Während der Nachbeobachtungsphase werden die Teilnehmer bis zu 24 Wochen nach der Behandlung zu Untersuchungsterminen erscheinen, und zwar speziell nach 4 Wochen (Besuch 3), 12 Wochen (Besuch 4) und 24 Wochen (Besuch 5).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonesien, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Patienten mit geplanter Operation für arthroskopischen Eingriff am Knie oder an der Schulter.
- Personen, die die bereitgestellten Informationen verstehen und den Fragebogen ausfüllen konnten.
- Personen, die freiwillig entschieden haben, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
In folgenden Fällen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten:
- Patienten mit Vorgeschichte oder Verdacht auf rheumatoide Arthritis (RA).
- Patienten mit Arthrose im Gelenk, die die spezifische Gelenkbewegung betrifft.
- Personen mit Vorgeschichte einer Operation im relevanten Bereich des Gelenks, die die Gelenkbewegung beeinträchtigt.
- Patienten mit Infektion an der Operationsstelle.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die die Operation beeinflussen könnten, wie unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck.
- Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom.
Wenn bei folgenden Fällen Nebenwirkungen während der Operation zu erwarten sind:
- Personen, die Blutgerinnungsmittel einnehmen oder Patienten mit Erkrankungen, die Blutgerinnungsmittel erfordern.
- Wenn Einschränkungen bei der Verwendung von Antikoagulanzien oder Antithrombotika bestehen.
- Personen mit bestätigter schwerer Leberfunktionsstörung oder eingeschränkter Nierenfunktion.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie schwerer Anämie.
- Bekannte HIV-positive Personen, die Medikamente erhalten.
- Patienten sind allergisch gegen Substanzen, die in Medizinprodukten für die Studie verwendet werden (Hyaluronsäure).
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie nicht verhüten möchten.
- Verwendung von Medikamenten oder Medizinprodukten aufgrund der Teilnahme an anderen Studien.
- Andere Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme am Test erachtet werden (einschließlich hoher Wahrscheinlichkeit von Nichtbefolgung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyaluronsäure 0,5%
Hyaluronsäure 0,5%.
10ml Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Spritze mit Luer-Lock-Aufsatz für eine sichere Nadelbefestigung.
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Nach einem arthroskopischen Eingriff einen geeigneten Kanülenadapter an das Luer-Lock-System anschließen und 10 ml CG Synovia durch einen bereits für die Arthroskopie im Gelenk platzierten Portal in die Gelenkhöhle injizieren.
Das Gelenk durch den vollen Bewegungsumfang bewegen, damit sich CG Synovia im gesamten Gelenk, der Synovialmembran und den Gelenkflächen verteilen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
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Die Sicherheitsbewertung wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE) gemessen.
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4, 12 und 24 Wochen
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Änderung des Hämoglobinkonzentrationswerts vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Hämoglobinkonzentration wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor vor Ort mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit : g/dL |
4 Wochen
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Veränderung des Hämatokritwerts vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Hämatokritwert wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: % |
4 Wochen
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Veränderung des Leukozyten (WBC)-Wertes vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit 10³/µL |
4 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen in Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Thrombozytenzahl wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts unter Verwendung standardisierter Methoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: 10³/µL |
4 Wochen
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Veränderung der Basophilen (Differential) vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Basophilen-Zahl (Differentialblutbild) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: % |
4 Wochen
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Veränderung von Baseline bis 4 Wochen bei Eosinophilen (Differential)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eosinophile (Differential) werden aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen zusammengefasst. Einheit: % |
4 Wochen
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Änderung von Baseline bis 4 Wochen in Neutrophilen (Differenzial)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Neutrophilen (Differential) werden aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: % |
4 Wochen
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Änderung von Baseline bis 4 Wochen bei Lymphozyten (Differential)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Lymphozytenzahl (Differentialblutbild) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Studienzentrums mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: % |
4 Wochen
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Veränderung von der Basislinie zu 4 Wochen bei Monozyten (Differential)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Monozytenzahl (Differenzial) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor der Prüfstelle mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: % |
4 Wochen
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Veränderung des zufälligen Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Zufallsblutzuckerwert wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor vor Ort mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: mg/dL |
4 Wochen
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Änderung von Baseline bis 4 Wochen in Harnstoff
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Harnstoffkonzentration wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: mg/dL |
4 Wochen
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Veränderung von Baseline zu 4 Wochen bei Kreatinin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Kreatininwerte werden aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor vor Ort mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: mg/dL |
4 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen in Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte werden aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Studienzentrums mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit : U/L |
4 Wochen
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Änderung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 4 Wochen bei Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Alanin-Aminotransferase (ALT) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Studienzentrums mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit : U/L |
4 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zu 4 Wochen in Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Prothrombinzeit (PT) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Standorts mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: Sekunden |
4 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche in der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Zentrums nach Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: Sekunden |
4 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen im International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der International Normalised Ratio (INR)-Wert wird aus venösen Blutproben gemessen, die vom klinischen Labor des Studienzentrums mit Standardmethoden analysiert werden. Die Werte werden als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4. Woche zusammengefasst. Einheit: Verhältnis |
4 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4, 12 und 24 im aktiven Knieflexionsbewegungsausmaß
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 24
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Der aktive Bewegungsumfang der Kniebeugung (Grad) wird im operierten Knie während der klinischen Untersuchung mit einem Standard-Goniometer gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkbeweglichkeit hin. Einheit: Grad |
Baseline und Wochen 4, 12, 24
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Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4, 12 und 24 im aktiven Schulterabduktionsbewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12, 24
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Beschreibung: Der aktive Schulterabduktions-Bewegungsbereich (Grad) wird am operierten Schultergelenk während der klinischen Untersuchung mit einem Standard-Goniometer gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkbeweglichkeit hin. Einheit: Grad |
Baseline und Woche 4, 12, 24
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Änderung von der Baseline zu Woche 4, 12 und 24 im aktiven Adduktionsbewegungsausmaß der Schulter
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 24
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Der aktive Bewegungsumfang der Schulteradduktion (in Grad) wird am operierten Schultergelenk während der klinischen Untersuchung mit einem Standard-Goniometer gemessen. Höhere Werte zeigen eine größere Gelenkbeweglichkeit an. Einheit : Grad |
Baseline und Wochen 4, 12, 24
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Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4, 12 und 24 im aktiven Schulterflexions-Bewegungsausmaß
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12, 24
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Der Bewegungsumfang der aktiven Schulterflexion (in Grad) wird am operierten Schultergelenk während der klinischen Untersuchung mit einem Standard-Goniometer gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkbeweglichkeit hin. Einheit: Grad |
Baseline und Woche 4, 12, 24
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4, 12 und 24 im aktiven Bewegungsumfang der Schulterextension
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12, 24
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Der aktive Bewegungsumfang der Schulterextension (Grad) wird am operierten Schultergelenk während der klinischen Untersuchung mit einem Standard-Goniometer gemessen. Höhere Werte deuten auf eine größere Gelenkbeweglichkeit hin. Einheit: Grad |
Baseline und Wochen 4, 12, 24
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Exploratorisches Ergebnis
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert in der funktionellen Punktzahl bezogen auf die Schultergelenke unter Verwendung des Shoulder and Pain Disability Index (SPADI)-Fragebogens, eines selbstverwalteten Fragebogens, der Schulterschmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen bewertet. Er besteht aus zwei Bereichen: einem Schmerzbereich mit fünf Fragen zur Bewertung der Schmerzintensität (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und einem Beeinträchtigungsbereich mit acht Fragen, die den Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern (0 = keine Schwierigkeit bis 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist). Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die 5 Schmerzitems und 8 Beeinträchtigungsitems summiert werden, jede Subskala in einen Prozentsatz ihres maximal möglichen Scores umgewandelt wird und die beiden Subskalen gemittelt werden, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Scores deuten auf stärkere Schmerzen und Beeinträchtigungen hin (schlechteres Ergebnis). |
4, 12 und 24 Wochen
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Explorative Endpunkt
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei funktionalen Scores im Zusammenhang mit Kniegelenken unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Fragebogens, einem patientenberichteten Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Personen mit Kniearthrose. Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen, die in drei Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen. |
4, 12 und 24 Wochen
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Exploratorisches Ergebnis
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
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Der Schmerzscore wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
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4, 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CG-SYN62001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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