Risultati Funzionali Dopo Iniezioni di Acido Ialuronico Successive all'Artroscopia
Valutazione degli Esiti Funzionali nei Pazienti Sottoposti a Iniezioni di Acido Ialuronico Dopo Intervento Artroscopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre periodi principali: screening, trattamento e follow-up. Durante il periodo di screening, i soggetti forniranno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a valutazioni di screening. Solo coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio.
Durante il periodo di trattamento, prima di completare la procedura di artroscopia, 10 mL di Acido Ialuronico 0,5% (CG Synovia) saranno iniettati nella cavità articolare attraverso il portale di artroscopia esistente utilizzando un ago adatto collegato a una serratura Luer. L'articolazione verrà quindi mossa attraverso tutta la sua gamma di movimento per garantire una corretta distribuzione del prodotto all'interno dell'articolazione.
Durante il periodo di follow-up, i soggetti parteciperanno a visite fino a 24 settimane dopo il trattamento, in particolare a 4 settimane (Visita 3), 12 settimane (Visita 4) e 24 settimane (Visita 5) per la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonesia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni alla data del modulo di consenso informato scritto.
- Paziente con intervento chirurgico programmato per procedura artroscopica su ginocchio o spalla.
- Coloro che potevano comprendere le informazioni fornite ed erano in grado di compilare il questionario.
- Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Nei seguenti casi che possono influenzare i risultati del test
- Pazienti con anamnesi e sospetto di artrite reumatoide (AR).
- Pazienti con osteoartrite nell'articolazione correlata a specifici movimenti articolari.
- Coloro con anamnesi di intervento chirurgico nell'area correlata dell'articolazione che influisce sul movimento articolare.
- Pazienti con infezione nel sito chirurgico.
- Pazienti con malattie croniche che possono influenzare l'intervento chirurgico, come diabete non controllato o ipertensione non controllata.
- Pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa.
Se si prevedono reazioni avverse durante l'intervento chirurgico nei seguenti casi:
- Persone che assumono coagulanti del sangue o pazienti con malattie che richiedono coagulanti del sangue.
- Quando ci sono restrizioni sull'uso di anticoagulanti o agenti antitrombotici.
- Coloro con disfunzione epatica grave confermata o ridotta funzionalità renale.
- Pazienti con altre gravi malattie sistemiche come anemia grave.
- Persone con HIV positivo noto che ricevono farmaci.
- Pazienti allergici alle sostanze utilizzate nei dispositivi medici per lo studio (acido ialuronico).
- Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non sono disposte a utilizzare la contraccezione durante lo studio.
- Uso di farmaci o dispositivi medici a causa della partecipazione ad altri studi.
- Altre persone ritenute inappropriate per partecipare al test dal ricercatore (inclusa un'alta probabilità di non conformità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido Ialuronico 0,5%
Acido ialuronico 0,5%.
10ml siringa preriempiuta monouso.
Siringa dotata di attacco Luer Lock per l'innesto sicuro dell'ago.
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Dopo la procedura artroscopica, collegare un ago adatto al Luer Lock e iniettare 10 ml di CG Synovia nella cavità articolare attraverso un portale già posizionato nell'articolazione per l'artroscopia.
Muovere l'articolazione attraverso l'intera gamma di movimento per consentire a CG Synovia di distribuirsi in tutta l'articolazione, la sinovia e le superfici articolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
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La valutazione della sicurezza sarà misurata monitorando gli Eventi Avversi (AE)
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4, 12 e 24 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nella concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La concentrazione di emoglobina verrà misurata da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità: g/dL |
4 settimane
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Variazione dall'inizio dello studio a 4 settimane dell'Ematocrito
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ematocrito sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità : % |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La conta dei globuli bianchi (WBC) sarà misurata da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale alle 4 settimane. Unità 10³/µL |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane nella conta piastrinica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La conta piastrinica sarà misurata da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità : 10³/µL |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nei Basofili (differenziale)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La conta dei basofili (differenziale) sarà misurata da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità: % |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane negli eosinofili (differenziale)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio degli eosinofili (differenziale) verrà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità : % |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane nei neutrofili (differenziale)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il conteggio dei neutrofili (differenziale) sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dalla baseline alle 4 settimane. Unità : % |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nei Linfociti (differenziale)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il conteggio dei linfociti (differenziale) sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità : % |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nei Monociti (differenziale)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La conta dei monociti (differenziale) sarà misurata da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità: % |
4 settimane
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Variazione della glicemia casuale rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio della glicemia casuale sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità : mg/dL |
4 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane nell'Urea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio dell'urea verrà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità : mg/dL |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nella Creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio della creatinina sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità : mg/dL |
4 settimane
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Variazione dall'inizio del trattamento a 4 settimane in Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio dell'aspartato aminotransferasi (AST) sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità : U/L |
4 settimane
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Variazione dall'inizio del trattamento a 4 settimane in Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio dell'alanina aminotransferasi (ALT) sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità : U/L |
4 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane nel Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo di protrombina (PT) verrà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale alle 4 settimane. Unità: Secondi |
4 settimane
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Variazione dalla baseline a 4 settimane nel tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione rispetto al basale a 4 settimane. Unità: Secondi |
4 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane dell'International Normalized Ratio (INR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il conteggio del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) sarà misurato da campioni di sangue venoso analizzati dal laboratorio clinico del sito utilizzando metodi standard. I valori saranno riassunti come variazione dal basale a 4 settimane. Unità : Rapporto |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24 nella gamma di movimento della flessione attiva del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 12, 24
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La flessione attiva del ginocchio ROM (gradi) sarà misurata nel ginocchio operato utilizzando un goniometro standard durante l'esame clinico. Valori più alti indicano una maggiore mobilità articolare. Unità : gradi |
Baseline e Settimane 4, 12, 24
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24 nell'ampiezza di movimento dell'abduzione attiva della spalla
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 12, 24
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descrizione : L'escursione articolare attiva dell'abduzione della spalla (gradi) verrà misurata nella spalla operata utilizzando un goniometro standard durante l'esame clinico. Valori più alti indicano una maggiore mobilità articolare. Unità : gradi |
Baseline e Settimane 4, 12, 24
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e 24 nell'ampiezza di movimento di adduzione della spalla attiva
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 12, 24
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L'escursione articolare attiva dell'adduzione della spalla (gradi) sarà misurata nella spalla operata utilizzando un goniometro standard durante l'esame clinico. Valori più alti indicano una maggiore mobilità articolare. Unità : gradi |
Baseline e Settimane 4, 12, 24
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24 nell'ampiezza di movimento della flessione attiva della spalla
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 12, 24
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La flessione attiva della spalla ROM (gradi) sarà misurata nella spalla operata utilizzando un goniometro standard durante l'esame clinico. Valori più alti indicano una maggiore mobilità articolare. Unità : gradi |
Baseline e Settimane 4, 12, 24
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24 nell'ampiezza del movimento di estensione attiva della spalla
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 12, 24
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La ROM dell'estensione attiva della spalla (gradi) sarà misurata nella spalla operata utilizzando un goniometro standard durante l'esame clinico. Valori più alti indicano una maggiore mobilità articolare. Unità: gradi |
Baseline e Settimane 4, 12, 24
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Esito Esplorativo
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio funzionale relativo alle articolazioni della spalla utilizzando il questionario Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), che è un questionario autosomministrato che valuta il dolore alla spalla e la disabilità funzionale. È composto da due domini: un dominio del dolore con cinque domande che valutano la gravità del dolore (0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore immaginabile) e un dominio della disabilità con otto domande che valutano il grado di difficoltà nello svolgere attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori (0 = nessuna difficoltà a 10 = così difficile da richiedere aiuto). Il punteggio finale viene calcolato sommando i 5 item del dolore e gli 8 item della disabilità, convertendo ciascuna sottoscala in una percentuale del suo punteggio massimo possibile e facendo la media delle due sottoscale per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità (esito peggiore). |
4, 12 e 24 settimane
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Esito Esplorativo
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio funzionale relativo alle articolazioni del ginocchio utilizzando il questionario The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), un questionario auto-compilato dal paziente utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica in individui con osteoartrite del ginocchio. Il questionario è composto da 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano un dolore, una rigidità e una limitazione funzionale peggiori. |
4, 12 e 24 settimane
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Esito Esplorativo
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
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Il punteggio del dolore verrà valutato in base alla variazione rispetto al basale nella Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 1 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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4, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CG-SYN62001
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