Funksjonelle resultater etter hyaluronsyreinjeksjoner etter artroskopi
Evaluering av funksjonelle resultater hos pasienter som mottar hyaluronsyre-injeksjoner etter en artroskopisk prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av tre hovedperioder: screening, behandling og oppfølging. I screeningsperioden vil forsøkspersonene gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå screeningsvurderinger. Kun de som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
I behandlingsperioden, før artroskopiprosedyren fullføres, vil 10 ml hyaluronsyre 0,5 % (CG Synovia) injiseres i leddhulen gjennom den eksisterende artroskopiporten ved hjelp av en passende nål festet til en Luer-lås. Deretter vil leddet beveges gjennom hele bevegelsesutstrekningen for å sikre riktig fordeling av produktet i leddet.
I oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene delta på kontroller opptil 24 uker etter behandling, spesifikt ved 4 uker (Besøk 3), 12 uker (Besøk 4) og 24 uker (Besøk 5) for evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonesia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år på datoen for det skriftlige samtykkeskjemaet.
- Pasienter med planlagt operasjon for artroskopisk inngrep på kne eller skulder.
- De som kunne forstå den gitte informasjonen og var i stand til å fylle ut spørreskjemaet.
- De som frivillig bestemte seg for å delta i studien og skrev under på samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
I følgende tilfeller som kan påvirke testresultatene
- Pasienter med historikk og mistanke om revmatoid artritt (RA).
- Pasienter med leddgikt i leddet relatert til spesifikk leddbevegelse.
- De med en historie for operasjon i det tilknyttede området av leddet som påvirker leddbevegelsen.
- Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet.
- Pasienter med kroniske sykdommer som kan påvirke operasjonen, som ukontrollert diabetes eller ukontrollert høyt blodtrykk.
- Pasienter med kompleks regional smerteyndrom.
Hvis bivirkninger forventes under operasjonen i følgende tilfeller:
- Personer som tar blodkoagulanter eller pasienter med sykdommer som krever blodkoagulanter.
- Når det er restriksjoner på bruk av antikoagulanter eller antitrombotiske midler.
- De med bekrevet alvorlig leverdysfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer som alvorlig anemi.
- Kjent HIV-positiv person som mottar medikamenter.
- Pasienter er allergiske mot stoffer brukt i medisinske innretninger for studien (hyaluronsyre).
- Gravide, ammende eller kvinner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke prevensjon under studien.
- Bruk av legemidler eller medisinske innretninger på grunn av deltakelse i annen studie
- Andre personer som anses som upassende å delta i testen av undersøkeren (inkludert høy sannsynlighet for manglende overholdelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre 0,5%
Hyaluronsyre 0,5%.
10ml forfylt sprøyte for engangsbruk.
Sprøyte utstyrt med Luer Lock som kan være en sikker nålforbindelse.
|
Etter artroskopisk prosedyre, fest en passende nål til Luer Lock og injiser 10 ml CG Synovia inn i leddhulen gjennom en portal som allerede er plassert i leddet for artroskopi.
Beveg leddet gjennom hele bevegelsesområdet for å la CG Synovia fordeles gjennom hele leddet, synovialhinnen og leddflatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
Sikkerhetsvurderingen vil bli målt ved å overvåke bivirkninger (AE)
|
4, 12 og 24 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til 4 uker i hemoglobin-konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : g/dL |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i hematokrit
Tidsramme: 4 uker
|
Hematokrittverdien vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : % |
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til 4 uker i hvite blodceller (WBC) telling
Tidsramme: 4 uker
|
Hvite blodceller (WBC) antall vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standard metoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra baseline til 4 uker. Enhet 10³/µL |
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til 4 uker i blodplatekonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Blodplatemengden vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : 10³/µL |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i basofile celler (differensial)
Tidsramme: 4 uker
|
Basofil (differensial) telling vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunkt til 4 uker. Enhet : % |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i eosinofiler (differensial)
Tidsramme: 4 uker
|
Eosinofiltelling (differensial) vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av klinisk laboratorium på stedet ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra baseline til 4 uker. Enhet : % |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i neutrofile (differensial)
Tidsramme: 4 uker
|
Neutrofile (differensial) telling vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av klinisk laboratorium på stedet ved bruk av standardmetoder. Verdier vil bli oppsummert som endring fra baseline til 4 uker. Enhet : % |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i lymfocytter (differensial)
Tidsramme: 4 uker
|
Lymfocytter (differensial) telling vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra baseline til 4 uker. Enhet : % |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i monocytter (differensial)
Tidsramme: 4 uker
|
Monocytter (differensial) telling vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunkt til 4 uker. Enhet : % |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i tilfeldig blodsukker
Tidsramme: 4 uker
|
Randomt blodsukkernivå vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : mg/dL |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i urea
Tidsramme: 4 uker
|
Ureagjennomsnittet vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra baseline til 4 uker. Enhet : mg/dL |
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til 4 uker i Kreatinin
Tidsramme: 4 uker
|
Kreatinintelling vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : mg/dL |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i Aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: 4 uker
|
Spesifikk aspartataminotransferase (AST)-verdi vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : U/L |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 4 uker
|
Alaninaminotransferase (ALT)-nivå vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : U/L |
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til 4 uker i protrombin tid (PT)
Tidsramme: 4 uker
|
Prothrombin-tid (PT) vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av klinisk laboratorium på stedet ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra baseline til 4 uker. Enhet : Sekunder |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 4 uker
|
Aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av stedets kliniske laboratorium ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : Sekunder |
4 uker
|
|
Endring fra baseline til 4 uker i International normalized ratio (INR)
Tidsramme: 4 uker
|
International Normalised Ratio (INR) vil bli målt fra venøse blodprøver analysert av klinikklaboratoriet ved stedet ved bruk av standardmetoder. Verdiene vil bli oppsummert som endring fra utgangspunktet til 4 uker. Enhet : Forholdstall |
4 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4, 12 og 24 i aktiv knefleksjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
Aktiv knefleksjons bevegelsesutstrekning (grader) vil bli målt i det opererte kneet ved bruk av en standard goniometer under klinisk undersøkelse. Høyere verdier indikerer større leddmobilitet. Enhet : grader |
Utgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og 24 i aktiv abduksjonsbevegelse i skulderen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
beskrivelse : Aktiv abduksjonsbevegelse i skulderen (grader) vil bli målt i den opererte skulderen ved hjelp av en standard goniometer under klinisk undersøkelse. Høyere verdier indikerer større leddbevegelighet. Enhet : grader |
Utgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4, 12 og 24 i aktiv skulderadduksjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12, 24
|
Aktiv skulderadduksjons ROM (grader) vil bli målt i den opererte skulderen ved hjelp av en standard goniometer under klinisk undersøkelse. Høyere verdier indikerer større leddmobilitet. Enhet : grader |
Baseline og uke 4, 12, 24
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og 24 i aktiv skulderfleksjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
Aktiv skulderfleksjon ROM (grader) vil bli målt i den opererte skulderen ved hjelp av en standard goniometer under klinisk undersøkelse. Høyere verdier indikerer større leddmobilitet. Enhet : grader |
Utgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 12 og 24 i aktiv skulderekstensjons bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
Aktiv skulderekstensjons ROM (grader) vil bli målt i den opererte skulderen ved bruk av en standard goniometer under klinisk undersøkelse. Høyere verdier indikerer større leddmobilitet. Enhet : grader |
Utsgangspunkt og uke 4, 12, 24
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
Endring fra baseline i funksjonsskåre knyttet til skulderledd ved bruk av Shoulder and Pain Disability Index (SPADI) spørreskjema, som er et selvadministrert spørreskjema som vurderer skuldersmerter og funksjonshemming. Det består av to domener: et smertedomene med fem spørsmål som vurderer smertegraden (0 = ingen smerter til 10 = verst tenkelige smerter), og et funksjonshemmingsdomene med åtte spørsmål som evaluerer graden av vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av overekstremitetene (0 = ingen vanskeligheter til 10 = så vanskelig at det krever hjelp). Den endelige skåren beregnes ved å summere de 5 smertespørsmålene og de 8 funksjonshemmingsspørsmålene, konvertere hvert delskala til en prosentandel av sin maksimalt mulige poengsum, og deretter gjennomsnittsberegne de to delskalaene for å oppnå en total skår fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større smerter og funksjonshemming (dårligere utfall). |
4, 12 og 24 uker
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
Endring fra utgangspunkt i funksjonsscore relatert til kneled ved bruk av The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørreskjema, som er et pasientrapportert spørreskjema brukt til å vurdere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos personer med kneleddsartrose. Spørreskjemet består av 24 elementer fordelt på tre underkategorier: smerter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 4, og totalskåren varierer fra 0 til 96, hvor høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensning. |
4, 12 og 24 uker
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
Smertepoengsum vil bli vurdert basert på endringen fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) fra 1-10 hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste forestilbare smerten.
|
4, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CG-SYN62001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .