Resultados Funcionales Tras Inyecciones de Ácido Hialurónico Después de la Artroscopia
Evaluación de Resultados Funcionales en Pacientes que Reciben Inyecciones de Ácido Hialurónico tras Procedimiento Artroscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de tres periodos principales: selección, tratamiento y seguimiento. Durante el periodo de selección, los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito y se someterán a evaluaciones de selección. Solo aquellos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán inscritos en el estudio.
Durante el periodo de tratamiento, antes de completar el procedimiento de artroscopia, se inyectarán 10 mL de Ácido Hialurónico al 0,5% (CG Synovia) en la cavidad articular a través del portal de artroscopia existente, utilizando una aguja adecuada acoplada a un cierre Luer. Posteriormente, se moverá la articulación en todo su rango de movimiento para garantizar una distribución adecuada del producto dentro de la articulación.
Durante el periodo de seguimiento, los sujetos acudirán a visitas hasta 24 semanas después del tratamiento, específicamente a las 4 semanas (Visita 3), 12 semanas (Visita 4) y 24 semanas (Visita 5) para evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
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Jakarta, Indonesia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años en la fecha del formulario de consentimiento informado por escrito.
- Paciente con cirugía programada para procedimiento artroscópico en rodilla u hombro.
- Aquellos que pudieron comprender la información proporcionada y fueron capaces de completar el cuestionario.
- Aquellos que decidieron voluntariamente participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
En los siguientes casos que puedan afectar los resultados de la prueba
- Pacientes con antecedentes y sospecha de artritis reumatoide (AR).
- Pacientes con osteoartritis en la articulación relacionada con el movimiento articular específico.
- Aquellos con antecedentes de cirugía en el área relacionada de la articulación que afecten el movimiento articular.
- Pacientes con infección en el sitio quirúrgico.
- Pacientes con enfermedades crónicas que puedan afectar la cirugía, como diabetes no controlada o hipertensión arterial no controlada.
- Pacientes con síndrome de dolor regional complejo.
Si se esperan reacciones adversas durante la cirugía en los siguientes casos:
- Personas que toman coagulantes sanguíneos o pacientes con enfermedades que requieren coagulantes sanguíneos.
- Cuando existen restricciones en el uso de anticoagulantes o agentes antitrombóticos.
- Aquellos con disfunción hepática grave confirmada o función renal disminuida.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves como anemia grave.
- Persona conocida como VIH positiva que recibe medicación.
- Los pacientes son alérgicos a las sustancias utilizadas en los dispositivos médicos para el estudio (ácido hialurónico).
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén dispuestas a usar anticonceptivos durante el estudio.
- Uso de fármacos o dispositivos médicos debido a la participación en otros estudios
- Otras personas consideradas inapropiadas para participar en la prueba por el investigador (incluida alta probabilidad de incumplimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido Hialurónico 0,5%
Ácido Hialurónico 0,5%.
Jeringa precargada de 10 ml para un solo uso.
Jeringa equipada con conexión Luer Lock que permite un acoplamiento seguro de la aguja.
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Tras el procedimiento artroscópico, conecte una aguja adecuada al Luer Lock e inyecte 10 ml de CG Synovia en la cavidad articular a través de un portal ya colocado en la articulación para la artroscopia.
Mueva la articulación en todo su rango de movimiento para permitir que el CG Synovia se distribuya por toda la articulación, la sinovial y las superficies articulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
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La evaluación de seguridad se medirá mediante el monitoreo de los Eventos Adversos (AE)
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4, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá el recuento de concentración de hemoglobina a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad: g/dL |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en el hematocrito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de hematocrito se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad : % |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en el recuento de glóbulos blancos (GB)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de glóbulos blancos (WBC) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como el cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad 10³/µL |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de plaquetas se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como el cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad : 10³/µL |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en basófilos (diferencial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de basófilos (diferencial) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Unidad: % |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en eosinófilos (diferencial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de eosinófilos (diferencial) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Unidad: % |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en Neutrófilos (diferencial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de neutrófilos (diferencial) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro mediante métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad : % |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal a las 4 semanas en Linfocitos (diferencial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de linfocitos (diferencial) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Unidad: % |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en Monocitos (diferencial)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de monocitos (diferencial) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad: % |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en la glucosa sanguínea aleatoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de glucosa en sangre aleatoria se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el inicio hasta las 4 semanas. Unidad : mg/dL |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en urea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de urea se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad: mg/dL |
4 semanas
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Cambio desde el inicio del estudio hasta las 4 semanas en creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de creatinina se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde la línea de base hasta las 4 semanas. Unidad: mg/dL |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en la Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de aspartato aminotransferasa (AST) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como el cambio desde la línea de base hasta las 4 semanas. Unidad: U/L |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de alanina aminotransferasa (ALT) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del centro utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como el cambio desde la línea base hasta las 4 semanas. Unidad: U/L |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo de protrombina (PT) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como el cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad: Segundos |
4 semanas
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Cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad: Segundos |
4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en la razón normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El recuento de la Razón Normalizada Internacional (INR) se medirá a partir de muestras de sangre venosa analizadas por el laboratorio clínico del sitio utilizando métodos estándar. Los valores se resumirán como el cambio desde el valor basal hasta las 4 semanas. Unidad: Razón |
4 semanas
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Cambio desde el inicio del estudio hasta las semanas 4, 12 y 24 en el rango de movimiento de flexión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 12, 24
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La amplitud de movimiento de flexión activa de rodilla (grados) se medirá en la rodilla operada utilizando un goniómetro estándar durante el examen clínico. Valores más altos indican mayor movilidad articular. Unidad: grados |
Línea de base y Semanas 4, 12, 24
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 en el rango de movimiento de abducción activa del hombro
Periodo de tiempo: Basal y Semanas 4, 12, 24
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descripción : El rango de movimiento de abducción activa del hombro (grados) se medirá en el hombro operado utilizando un goniómetro estándar durante el examen clínico. Valores más altos indican una mayor movilidad articular. Unidad : grados |
Basal y Semanas 4, 12, 24
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Cambio desde la línea base hasta las semanas 4, 12 y 24 en el rango de movimiento activo de aducción del hombro
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 4, 12, 24
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El rango de movimiento (ROM) de aducción activa del hombro (grados) se medirá en el hombro operado utilizando un goniómetro estándar durante el examen clínico. Valores más altos indican una mayor movilidad articular. Unidad: grados |
Baseline y Semanas 4, 12, 24
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Cambio desde el valor basal hasta las semanas 4, 12 y 24 en el rango de movimiento de flexión activa del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12, 24
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El rango de movimiento de flexión activa del hombro (grados) se medirá en el hombro operado utilizando un goniómetro estándar durante el examen clínico. Los valores más altos indican una mayor movilidad articular. Unidad: grados |
Línea de base y semanas 4, 12, 24
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Cambio desde el valor basal hasta las semanas 4, 12 y 24 en el rango de movimiento de extensión activa del hombro
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 4, 12, 24
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El rango de movimiento (ROM) de extensión activa del hombro (grados) se medirá en el hombro operado utilizando un goniómetro estándar durante el examen clínico. Valores más altos indican mayor movilidad articular. Unidad: grados |
Baseline y Semanas 4, 12, 24
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en la puntuación funcional relacionada con las articulaciones del hombro utilizando el cuestionario Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), que es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor de hombro y la discapacidad funcional. Consiste en dos dominios: un dominio de dolor con cinco preguntas que evalúan la gravedad del dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable), y un dominio de discapacidad con ocho preguntas que evalúan el grado de dificultad para realizar actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores (0 = sin dificultad a 10 = tan difícil que requiere ayuda). La puntuación final se calcula sumando los 5 ítems de dolor y los 8 ítems de discapacidad, convirtiendo cada subescala a un porcentaje de su puntuación máxima posible, y promediando las dos subescalas para obtener una puntuación total que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad (peor resultado). |
4, 12 y 24 semanas
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación funcional relacionada con las articulaciones de la rodilla utilizando el cuestionario Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que es un cuestionario autoinformado utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis de rodilla. El cuestionario consta de 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 96, donde puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitación funcional. |
4, 12 y 24 semanas
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
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La puntuación del dolor se evaluará en función del cambio desde el valor basal en la Escala Numérica de Valoración (NRS) del 1 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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4, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CG-SYN62001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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