Funkční výsledky po injekcích kyseliny hyaluronové po artroskopii
Hodnocení funkčních výsledků u pacientů po artroskopickém výkonu léčených injekcemi kyseliny hyaluronové
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze tří hlavních období: screeningu, léčby a sledování. Během screeningového období subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas a podstoupí screeningová vyšetření. Do studie budou zařazeni pouze ti, kteří splní všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná z kritérií pro vyloučení.
Během léčebného období, před dokončením artroskopického výkonu, bude do kloubní dutiny injikováno 10 ml kyseliny hyaluronové 0,5 % (CG Synovia) prostřednictvím stávajícího artroskopického portálu pomocí vhodné jehly připojené k Luer zámku. Následně bude kloub pohybován v plném rozsahu pohybu, aby bylo zajištěno správné rozložení produktu v kloubu.
Během období sledování se subjekty zúčastní návštěv až do 24 týdnů po léčbě, konkrétně ve 4 týdnech (Návštěva 3), 12 týdnech (Návštěva 4) a 24 týdnech (Návštěva 5) za účelem vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonésie, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let v den podepsání písemného informovaného souhlasu.
- Pacient s naplánovaným chirurgickým zákrokem artroskopického postupu na koleno nebo rameno.
- Ti, kteří mohli porozumět poskytnutým informacím a byli schopni vyplnit dotazník.
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
V následujících případech, které mohou ovlivnit výsledky testu
- Pacienti s anamnézou a podezřením na revmatoidní artritidu (RA).
- Pacienti s osteoartrózou v kloubu související s konkrétním pohybem kloubu.
- Ti s anamnézou chirurgického zákroku v související oblasti kloubu, který ovlivňuje pohyb kloubu.
- Pacienti s infekcí v místě chirurgického zákroku.
- Pacienti s chronickými onemocněními, které mohou ovlivnit chirurgický zákrok, jako je nekontrolovaná cukrovka nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- Pacienti s komplexním regionálním bolestivým syndromem.
Pokud se během chirurgického zákroku očekávají nežádoucí reakce v následujících případech:
- Lidé užívající léky na srážení krve nebo pacienti s onemocněními vyžadujícími léky na srážení krve.
- Když existují omezení pro použití antikoagulancií nebo antitrombotických látek.
- Ti s potvrzeným závažným poškozením jater nebo sníženou funkcí ledvin.
- Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, jako je těžká anémie.
- Známá HIV pozitivní osoba užívající léky.
- Pacienti jsou alergičtí na látky používané v lékařských prostředcích pro studii (kyselina hyaluronová).
- Těhotné, kojící nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie.
- Použití léků nebo lékařských prostředků v důsledku účasti v jiné studii.
- Další osoby považované výzkumníkem za nevhodné k účasti na testu (včetně vysoké pravděpodobnosti nedodržování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyaluronan 0,5%
Kyselina hyaluronová 0,5 %.
10ml předplněná injekční stříkačka na jedno použití.
Stříkačka vybavená Luer Lock zámkem pro bezpečné připojení jehly.
|
Po artroskopickém zákroku připojte vhodnou jehlu k Luer Lock a aplikujte 10 ml přípravku CG Synovia do kloubní dutiny přes portál, který byl již umístěn v kloubu pro artroskopii.
Proveďte pohyby kloubu v celém rozsahu pohybu, aby se CG Synovia rozšířila po celém kloubu, synoviální membráně a kloubních plochách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4, 12 a 24 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti bude měřeno sledováním nežádoucích příhod (AE)
|
4, 12 a 24 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v koncentraci hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
|
Koncentrace hemoglobinu bude měřena z venózních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka: g/dL |
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech u hematokritu
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnota hematokritu bude měřena z venózních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří místa pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Jednotka : % |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet bílých krvinek (WBC) bude měřen z žilních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří pracoviště pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Jednotka 10³/µL |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech v počtu krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
|
Počet trombocytů bude měřen z žilních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří pracoviště standardními metodami. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : 10³/µL |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech u bazofilů (diferenciální)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet bazofilů (diferenciální) bude měřen z žilních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : % |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v eozinofilech (diferenciální)
Časové okno: 4 týdny
|
Eosinofily (diferenciální) se budou měřit z venózních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří na místě pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : % |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů u neutrofilů (diferenciální)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet neutrofilů (diferenciální) bude měřen z venózních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : % |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v lymfocytech (diferenciální)
Časové okno: 4 týdny
|
Lymfocyty (diferenciální) budou měřeny z žilních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech. Jednotka : % |
4 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech u monocytů (diferenciál)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet monocytů (diferenciální) bude měřen z žilních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří pracoviště pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : % |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v náhodné glykémii
Časové okno: 4 týdny
|
Náhodná hladina glukózy v krvi bude měřena z žilních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří pracoviště pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Jednotka : mg/dL |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech u Urea
Časové okno: 4 týdny
|
Množství močoviny bude měřeno z žilních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Jednotka : mg/dL |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů u kreatininu
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina kreatininu bude měřena z venózních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : mg/dL |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v Aspartátaminotransferáze (AST)
Časové okno: 4 týdny
|
Hladina aspartátaminotransferázy (AST) bude měřena z venózních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Jednotka : U/L |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech u Alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 4 týdny
|
Alaninaminotransferáza (ALT) bude měřena z žilních vzorků krve analyzovaných místní klinickou laboratoří pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : U/L |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech u protrombinového času (PT)
Časové okno: 4 týdny
|
Čas protrombinu (PT) bude měřen z žilních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří pracoviště pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : Sekundy |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT)
Časové okno: 4 týdny
|
Doba aktivovaného parciálního tromboplastinu (aPTT) bude měřena z venózních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří pracoviště pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů. Jednotka : Sekundy |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: 4 týdny
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bude měřen z žilních vzorků krve analyzovaných klinickou laboratoří na místě pomocí standardních metod. Hodnoty budou shrnuty jako změna od výchozího stavu do 4 týdnů. Jednotka : Poměr |
4 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4., 12. a 24. týdne v rozsahu aktivní flexe kolena
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
|
Rozsah aktivní flexe kolena (ve stupních) bude měřen na operovaném koleně pomocí standardního goniometru během klinického vyšetření. Vyšší hodnoty indikují větší pohyblivost kloubu. Jednotka : stupně |
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 4, 12 a 24 v rozsahu pohybu aktivní abdukce ramene
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 4, 12, 24
|
Popis: Aktivní rozsah pohybu abdukce ramene (ve stupních) bude měřen na operovaném rameni pomocí standardního goniometru během klinického vyšetření. Vyšší hodnoty ukazují větší pohyblivost kloubu. Jednotka: stupně |
Výchozí hodnota a týdny 4, 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4., 12. a 24. týdne v rozsahu pohybu aktivní addukce ramene
Časové okno: Výchozí stav a 4., 12., 24. týden
|
Rozsah aktivní addukce ramene (ve stupních) bude měřen na operovaném rameni pomocí standardního goniometru během klinického vyšetření. Vyšší hodnoty indikují větší pohyblivost kloubu. Jednotka : stupně |
Výchozí stav a 4., 12., 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4., 12. a 24. týdne v rozsahu pohybu aktivní flexe ramene
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 4, 12, 24
|
Rozsah aktivní flexe ramene (ve stupních) bude měřen na operovaném rameni pomocí standardního goniometru během klinického vyšetření. Vyšší hodnoty ukazují na větší pohyblivost kloubu. Jednotka : stupně |
Výchozí hodnota a týdny 4, 12, 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 4., 12. a 24. týdne v rozsahu pohybu aktivní extenze ramene
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
|
Rozsah aktivní extenze ramene (ve stupních) bude měřen na operovaném rameni pomocí standardního goniometru během klinického vyšetření. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyblivost kloubu. Jednotka : stupně |
Výchozí stav a týdny 4, 12, 24
|
|
Explorační výsledek
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním skóre týkajícím se ramenních kloubů pomocí dotazníku Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), což je samovyplňovací dotazník, který hodnotí bolest ramene a funkční omezení. Skládá se ze dvou oblastí: oblasti bolesti s pěti otázkami hodnotícími intenzitu bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest) a oblasti omezení s osmi otázkami vyhodnocujícími stupeň obtížnosti při provádění aktivit denního života vyžadujících použití horních končetin (0 = žádná obtížnost až 10 = tak obtížné, že vyžaduje pomoc). Konečné skóre se vypočítá sečtením 5 položek bolesti a 8 položek omezení, převedením každé dílčí škály na procento z jejího maximálního možného skóre a zprůměrováním dvou dílčích škál pro získání celkového skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší bolest a omezení (horší výsledek). |
4, 12 a 24 týdnů
|
|
Explorační výsledek
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním skóre týkajícím se kolenních kloubů pomocí dotazníku Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), což je dotazník vyplňovaný pacienty, který se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u jedinců s osteoartrózou kolena. Dotazník se skládá z 24 položek rozdělených do tří subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
4, 12 a 24 týdnů
|
|
Exploratorní výstup
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
|
Bolest bude hodnocena na základě změny od výchozí hodnoty na numerické škále (NRS) od 1 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
4, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CG-SYN62001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .