Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset tulokset hyaluronihappopistosten jälkeen artroskopian jälkeen

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daewoong Group Indonesia

Toiminnallisten tulosten arviointi potilailla, jotka saavat hyaluronihappopistoksia artroskopiaproseduurin jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyaluronihapon injektion vaikutusta toiminnalliseen palautumiseen ja kivunhallintaan polven tai olkapään artroskopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonnan aikana osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja käyvät läpi seulonta-arvioinnit. Vain ne, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Hoidon aikana, ennen artroskopia-toimenpiteen suorittamista, 10 ml hyaluronihappoa 0,5 % (CG Synovia) ruiskutetaan nivelonteloon olemassa olevan artroskopia-portin kautta käyttämällä Luer-lukolla varustettua sopivaa neulaa. Niveltä liikutetaan sitten täyden liikkeensä alueella varmistaakseen tuotteen oikean jakautumisen nivelessä.

Seurannan aikana osallistujat osallistuvat käynteihin jopa 24 viikon kuluttua hoidosta, erityisesti 4 viikon (Käynti 3), 12 viikon (Käynti 4) ja 24 viikon (Käynti 5) kohdalla arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12760
        • Siloam Hospitals Mampang
      • Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat 18–60-vuotiaita kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamispäivänä.
  2. Potilas, jolla on suunniteltu artroskooppinen toimenpide polvessa tai olkapäässä.
  3. Ne, jotka ymmärtävät annetut tiedot ja pystyvät täyttämään kyselylomakkeen.
  4. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavissa tapauksissa, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin

    1. Potilaat, joilla on reumataudin (RA) historia tai epäily siitä.
    2. Potilaat, joilla on nivelrikkoa liittyvässä nivelessä, joka vaikuttaa tiettyyn nivelten liikkeeseen.
    3. Ne, joilla on leikkaushistoriaa liittyvässä nivelalueessa, joka vaikuttaa nivelten liikkeeseen.
    4. Potilaat, joilla on infektio leikkausalueella.
  2. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa leikkaukseen, kuten hallitsematon diabetes tai hallitsematon korkea verenpaine.
  3. Potilaat, joilla on kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä.

  4. Jos leikkauksen aikana odotetaan haittavaikutuksia seuraavissa tapauksissa:

    1. Ihmiset, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, tai potilaat, joilla on sairauksia, jotka edellyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
    2. Kun veren hyytymistä estävien tai antikoagulanttien käytössä on rajoituksia.
    3. Ne, joilla on vahvistettu vakava maksatoimintahäiriö tai heikentynyt munuaistoiminta.
    4. Potilaat, joilla on muita vakavia systeemisia sairauksia, kuten vakava anemia.
    5. Tunnetusti HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat lääkitystä.
  5. Potilaat, joilla on allergia tutkimuksessa käytettävien lääketieteellisten laitteiden aineisiin (hyaluronihappo).
  6. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  7. Muiden tutkimusten osallistumisen vuoksi tapahtuva lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden käyttö.
  8. Muut tutkijan mukaan sopimattomat henkilöt testiin osallistumiseen (mukaan lukien korkea todennäköisyys noudattamattomuudelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappo 0,5%
Hyaluronihappo 0,5 %. 10 ml esitäytetty ruisku kertakäyttöön. Ruisku on varustettu Luer Lock -liitännällä, johon neula voidaan turvallisesti kiinnittää.
Laite: CG Synovia (Hyaluronihappo 0,5 %)
Arroskooppisen toimenpiteen jälkeen kiinnitä sopiva neula Luer Lock -liittimeen ja ruiskuta 10 ml CG Synovia -ainetta nivelonteloon portal-aukosta, joka on jo asetettu nivelonteloon arroskoopia varten. Liikuta niveltä täydellä liikelaajuudella, jotta CG Synovia jakautuu tasaisesti nivelonteloon, nivelkalvoon ja nivelpintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Turvallisuuden arviointi mitataan haittatapahtumien (AE) seurannalla
4, 12 ja 24 viikkoa
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtöarvosta 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Hemoglobiinipitoisuus mitataan paikallisen kliinisen laboratorion analysoimista laskimoverinäytteistä käyttäen standardimenetelmiä. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon jälkeen.

Yksikkö: g/dL
4 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 4 viikon jälkeen hematokriitissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Hematokriittiarvo mitataan paikallisen kliinisen laboratorion ottamista laskimoverinäytteistä käyttäen standardimenetelmiä. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: %
4 viikkoa
Muutos valkosolujen (WBC) lukumäärässä lähtöarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Valkosoluarvon (WBC) määrä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka tutkintapaikan kliininen laboratorio analysoi standardimenetelmillä. Arvot tiivistetään muutoksena perusarvosta 4 viikon jälkeen.

Yksikkö 10³/µL
4 viikkoa
Muutos alkuarvosta 4 viikon kohdalla verihiutaleiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Verihiutaleiden lukumäärä mitataan laskimoverinäytteistä, joita tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi standardimenetelmin. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: 10³/µL
4 viikkoa
Muutos basofiileissa (differentiaali) perusarvosta 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Basofiilien (differentiaali) lukumäärä mitataan laskimoverinäytteistä, joita tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi käyttäen standardimenetelmiä. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon jälkeen.

Yksikkö: %
4 viikkoa
Muutos perusarvosta 4 viikon kohdalla eosinofiileissä (differentiaali)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Eosinofiilien (differentiaali) lukumäärä mitataan paikan kliinisestä laboratoriosta peräisin olevista laskimoverinäytteistä käyttäen standardimenetelmiä. Arvot esitetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: %
4 viikkoa
Muutos neutrofiileissä (differentiaali) alkuarvosta 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Neutrofiilien (differentiaalinen) määrä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka analysoidaan tutkimuspaikan kliinisessä laboratoriossa käyttäen standardimenetelmiä. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon jälkeen.

Yksikkö : %
4 viikkoa
Muutos perusarvosta 4 viikon jälkeen: lymfosyytit (diff)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Lymfosyyttien (differentiaali) lukumäärä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi käyttäen standardimenetelmiä. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon jälkeen.

Yksikkö: %
4 viikkoa
Muutos perustasosta 4 viikon kohdalla monosyyteissä (differentiaali)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Monosyyttien (differentiaali) lukumäärä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi standardimenetelmin. Arvot tiivistetään muutoksena vertailuarvosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: %
4 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 4 viikon kohdalla satunnaisessa verensokerissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Satunnaista verensokeria mitataan laskimoverinäytteistä, jotka laboratorio analysoi käyttäen standardimenetelmiä. Arvot tiivistetään muutoksena lähtötasosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: mg/dL
4 viikkoa
Muutos perusarvosta 4 viikon jälkeen ureassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Ureapitoisuus mitataan verinäytteistä, jotka analysoidaan tutkimuspaikan kliinisessä laboratoriossa käyttäen standardimenetelmiä. Arvot esitetään muutoksena vertailuarvoista 4 viikon kuluttua.

Yksikkö: mg/dL
4 viikkoa
Kreatiniinin muutos lähtöarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kreatiniinipitoisuus mitataan laskimoverinäytteistä, jotka tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi standardimenetelmillä. Arvot esitetään muutoksena lähtötasosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: mg/dL
4 viikkoa
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasossa alkuarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Aspartaatiaminotransferaasin (AST) määrä mitataan laskimoverinäytteistä, jotka tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi standardimenetelmin. Arvot tiivistetään muutoksena lähtötasosta 4 viikon kuluttua.

Yksikkö: U/L
4 viikkoa
Muutos alkuperäisarvosta 4 viikon jälkeen alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Alaniniaminotransferaasin (ALT) arvo mitataan laskimoverinäytteistä, jotka tutkimuspaikan kliininen laboratorio analysoi standardimenetelmin. Arvot tiivistetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon kuluttua.

Yksikkö: U/L
4 viikkoa
Muutos perusarvosta 4 viikon kohdalla protrombiiniaikaan (PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Prothrombiiniaika (PT) mitataan laskimoverinäytteistä, jotka analysoidaan tutkimuspaikan kliinisessä laboratoriossa standardimenetelmin. Arvot tiivistetään muutoksena perusarvosta 4 viikon kuluttua.

Yksikkö: Sekuntia
4 viikkoa
Muutos perustasosta 4 viikon kohdalla aktivoituneessa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) arvo mitataan verinäytteistä, jotka analysoidaan tutkimuspaikan kliinisessä laboratoriossa standardimenetelmillä. Arvot kootaan muutoksena vertailuarvosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: Sekuntia
4 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 4 viikon jälkeen kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

International Normalised Ratio (INR) -arvo mitataan verinäytteistä, jotka analysoidaan tutkimuspaikan kliinisessä laboratoriossa standardimenetelmin. Arvot esitetään muutoksena lähtöarvosta 4 viikon kohdalla.

Yksikkö: suhde
4 viikkoa
Muutos lähtöarvosta viikkojen 4, 12 ja 24 aikana polven aktiivisessa taivutusliikkeen alueessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 12, 24

Toimiva polven taivutusliikkeen liikelaajuus (asteina) mitataan leikatussa polvessa käyttäen standardia goniometriä kliinisessä tutkimuksessa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelten liikkuvuutta.

Yksikkö: asteet
Alkutilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtöarvosta viikkojen 4, 12 ja 24 aikana aktiivisessa olkanivelen abduktion liikelaajuudessa
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikot 4, 12, 24

description : Aktiivinen hartian abduktio-liikelaajuus (asteina) mitataan leikatussa olkapäässä käyttäen standardia goniometria kliinisessä tutkimuksessa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelten liikkuvuutta.

Unit : astetta
Alkuarvo ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtöarvosta viikoilla 4, 12 ja 24 aktiivisessa olkanivelten adduktion liikelaajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 12, 24

Toimintakykyinen olkanivelen adduktio-akselin liikelaajuus (asteina) mitataan leikatussa olkapäässä käyttämällä standardia goniometria kliinisessä tutkimuksessa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelten liikkuvuutta.

Yksikkö : astetta
Perustaso ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtöarvosta viikkojen 4, 12 ja 24 aikana aktiivisessa olkanivelen fleksion liikelaajuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 12, 24

Toiminnallinen olkanivelen koukistusliikkuvuus (astetta) mitataan leikatussa olkapäässä käyttäen standardia goniometria kliinisessä tutkimuksessa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelten liikkuvuutta.

Yksikkö : astetta
Alkutilanne ja viikot 4, 12, 24
Muutos lähtötasosta viikkojen 4, 12 ja 24 aikana aktiivisessa olkanivelen ojennusliikkeen alueessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 12, 24

Toiminnallinen olkapään ojennusliikkuvuuden liikealue (asteina) mitataan leikatussa olkapäässä käyttäen standardia goniometria kliinisessä tutkimuksessa. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelten liikkuvuutta.

Yksikkö: asteet
Alkutilanne ja viikot 4, 12, 24
Tutkimustulos
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa

Muutos lähtötasosta toimintapisteissä, jotka liittyvät olkapäinivelten toimintaan, käyttäen Shoulder and Pain Disability Index (SPADI) -kyselylomaketta, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi olkapään kipua ja toiminnallista vammautumista.

Se koostuu kahdesta osa-alueesta: kivun osa-alue, jossa on viisi kysymystä kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 = ei kipua, 10 = kuviteltavissa olevin kipu), ja toimintakyvyn osa-alue, jossa on kahdeksan kysymystä päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuden asteen arvioimiseksi, jotka vaativat yläraajojen käyttöä (0 = ei vaikeuksia, 10 = niin vaikeaa, että tarvitaan apua).

Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 5 kipukohdetta ja 8 toimintakyvyn kohdetta, muuntamalla kukin osa-alue prosenttiosuudeksi sen suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä ja laskemalla kahden osa-alueen keskiarvo, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–100. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kipua ja vammautumista (huonompi tulos).
4, 12 ja 24 viikkoa
Tutkiva lopputulos
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa

Perustason muutos toiminnallisessa pisteytyksessä polviniveliin liittyen käyttäen Western Ontario ja McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kyselylomaketta, joka on potilaan raportoima kyselylomake polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn arviointiin.

Kyselylomake koostuu 24 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen alatestiin: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista rajoittuneisuutta.
4, 12 ja 24 viikkoa
Tutkimuksellinen lopputulos
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Kipupisteet arvioidaan perustuen muutokseen lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 1-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuvitteellisinta mahdollista kipua.
4, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Group Indonesia

Yhteistyökumppanit

CGBio Neoregen Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG-SYN62001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset CG Synovia (Hyaluronihappo 0,5 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa