Funkcionális eredmények hyaluronsavas injekciók után artroszkópia után
Funkcionális kimenetelek értékelése hyaluronsavas injekciót kapó betegeknél artroszkópos beavatkozást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három fő időszakból áll: szűrés, kezelés és követés. A szűrési időszak alatt a résztvevők írásos tájékoztatott beleegyezést adnak és szűrési értékeléseken esnek át. Csak azok kerülnek bevonásra a vizsgálatba, akik minden befogadási kritériumnak megfelelnek és egyik kizárási kritériumnak sem.
A kezelési időszak alatt, az artroszkópos eljárás befejezése előtt, 10 ml 0,5%-os Hialuronsavat (CG Synovia) fecskendeznek a ízületi üregbe a meglévő artroszkópos portálon keresztül, egy Luer-zárhoz csatlakoztatott megfelelő tű segítségével. Ezután az ízületet teljes mozgástartományán átmozgatják, hogy biztosítsák a termék megfelelő eloszlását az ízületben.
A követési időszak alatt a résztvevők látogatásokra járnak a kezelést követő 24 héten belül, konkrétan 4 héttel (3. látogatás), 12 héttel (4. látogatás) és 24 héttel (5. látogatás) az értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonézia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női felnőttek, akik 18 és 60 év közötti korúak az írásbeli tájékoztatott beleegyezés dátumán.
- Beteg, akinek tervezett műtéte artroszkópos eljárás térdben vagy vállban.
- Azok, akik megértették a nyújtott információkat és képesek voltak kitölteni a kérdőívet.
- Azok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett és aláírták a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
A következő esetekben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket:
- Beteg, akinek anamnézisében reumatoid artritisz (RA) szerepel vagy annak gyanúja fennáll.
- Beteg, akinél osteoarthrosis van a vizsgált ízület mozgására vonatkozóan.
- Azok, akiknek műtéti előzménye van a vizsgált ízület területén, ami befolyásolja az ízület mozgását.
- Beteg, akinél fertőzés van a műtéti helyszínen.
- Beteg, akinél krónikus betegség van, ami befolyásolhatja a műtétet, mint pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Beteg, akinél komplex regionális fájdalom szindróma van.
Ha a műtét során mellékhatások várhatók a következő esetekben:
- Olyan személyek, akik vérhígítókat szednek vagy betegek, akiknek vérhígítókat igénylő betegségeik vannak.
- Amikor korlátozások vonatkoznak az antikoagulánsok vagy antitrombotikus szerek használatára.
- Azok, akiknél súlyos májfunkció-romlás vagy csökkent vesefunkció igazolva van.
- Beteg, akinél más súlyos szisztémás betegség van, mint pl. súlyos vérszegénység.
- HIV-pozitív személy, aki gyógyszert szed.
- Beteg allergiás a vizsgálathoz használt orvosi eszközökben lévő anyagokra (Hialuronsav).
- Terhes, szoptató vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást használni a vizsgálat során.
- Gyógyszerek vagy orvosi eszközök használata más vizsgálatban való részvétel miatt.
- Egyéb személyek, akiket a vizsgálatvezető nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre (beleértve a magas valószínűségű nemmegfelelőséget).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyaluronsav 0,5%
Hyaluronsav 0,5%.
10 ml előre töltött fecskendő egyszeri használatra.
A fecskendő Luer Lock rendszerrel van felszerelve, amely biztonságos tűrögzítést tesz lehetővé.
|
Az artroszkópos beavatkozást követően csatlakoztasson egy megfelelő tűt a Luer Lockhoz, majd fecskendezzen be 10 ml CG Synoviát az ízületi üregbe a már az ízületben elhelyezett artroszkópos portálon keresztül.
Mozgassa az ízületet teljes mozgástartományban, hogy a CG Synovia szétterjedhessen az egész ízületben, a szinoviumban és az ízületi felületeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
A biztonsági értékelés a Mellékhatások (AE) monitorozásával történik.
|
4, 12 és 24 hét
|
|
A hemoglobin koncentráció változása a kiindulási értéktől a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A hemoglobin koncentrációt vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai labor szabványos módszerekkel elemz. Az értékeket az alaptól való változásként összegzik 4 hét után. Mértékegység: g/dL |
4 hét
|
|
A hematokrit értékének változása az alaptól a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A hematokrit számot vénás vér mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium standard módszerekkel elemez. Az értékeket az alaptól a 4. hétig bekövetkezett változásként összegzik. Mértékegység: % |
4 hét
|
|
Az alapértékből 4 hét alatt bekövetkezett változás a fehérvérsejt (WBC) számban
Időkeret: 4 hét
|
A fehérvérsejtszámot (WBC) vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapterheléstől a 4. héten bekövetkezett változásként összegzik. Egység: 10³/µL |
4 hét
|
|
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A vérlemezkék számát a helyszíni klinikai laboratórium standard módszerekkel végzett vénás vérből származó minták elemzésével mérik. Az értékeket az alapállapothoz képest 4 héten belüli változásként összegzik. Egység: 10³/µL |
4 hét
|
|
A bazofilok (differenciális) változása a kiindulási értéktől 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A bazofilok (differenciális) számát vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemz. Az értékeket az alaptervhez képesti változásként összegzik 4 hét után. Mértékegység: % |
4 hét
|
|
Az eozinofil sejtek (differenciál) változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
Az eozinofil (differenciális) számot vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium elemzett szabványos módszerekkel. Az értékeket az alapértékhez képest bekövetkezett változásként összegzik a 4. héten. Egység: % |
4 hét
|
|
A neutrofilek (differenciális) alapértékének változása 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A neutrofilek (differenciális) számát a vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alaptermékhez képest bekövetkezett változásként összegzik 4 hét után. Mértékegység: % |
4 hét
|
|
A bazális értékektől való változás 4 hét után a limfocitákban (differenciális)
Időkeret: 4 hét
|
A limfociták (differenciális) számát a helyszíni klinikai laboratórium standard módszerekkel vizsgált vénás vérből vett mintákból mérik. Az értékeket az alapterheléshez képest a 4. héten bekövetkezett változásként összegzik. Egység : % |
4 hét
|
|
A bázisértéktől való eltérés 4 hét után monocytákban (differenciális)
Időkeret: 4 hét
|
A monociták (differenciális) számát vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapvonalhoz képesti változásként összegzik 4 héttel a kezelés megkezdése után. Mértékegység: % |
4 hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás 4 héttel később a vércukorszint mérésekor (Random Blood Glucose)
Időkeret: 4 hét
|
A véletlenszerű vércukorszintet a helyszíni klinikai laboratórium standard módszerekkel elemzett vénás vérből vett mintákból mérik. Az értékeket az alaptervhez képest 4 héten belüli változásként összegzik. Egység: mg/dL |
4 hét
|
|
A karbamid változása a kiindulástól a 4. hétig
Időkeret: 4 hét
|
A karbamid mennyiségét vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapterheléstől a 4. héten bekövetkezett változás összefoglalásaként adják meg. Egység: mg/dL |
4 hét
|
|
A kreatinin változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A kreatininszintet vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapterheléshez képest bekövetkezett változásként összegzik 4 hét után. Egység: mg/dL |
4 hét
|
|
Alapértékről a 4. hétre történő változás az aszpartát-aminotranszferázban (AST)
Időkeret: 4 hét
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapterheléstől a 4. héten bekövetkezett változásként összegzik. Mértékegység: U/L |
4 hét
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéket vénás vérvételből mérik, amelyet a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alaptól való változásként összegzik 4 héttel később. Egység: U/L |
4 hét
|
|
Alapvonalhoz képest 4 hét alatt bekövetkezett változás a protrombin időben (PT)
Időkeret: 4 hét
|
A Prothrombin idő (PT) értékét vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapvonalhoz képest 4 hét elteltével bekövetkezett változás összegzik. Mértékegység: másodperc |
4 hét
|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) változása az alaptervhez képest 4 héttel később
Időkeret: 4 hét
|
Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értékét vénás vérből vett mintákból mérik a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel. Az értékeket az alaptervhez képest 4 héten belüli változásként összegzik. Mértékegység: Másodperc |
4 hét
|
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4 hét
|
A Nemzetközileg Normalizált Arány (INR) értéket vénás vérből vett mintákból mérik, amelyeket a helyszíni klinikai laboratórium szabványos módszerekkel elemez. Az értékeket az alapterheléstől a 4. héten bekövetkezett változás összegzésével mutatják be. Mértékegység: Arány |
4 hét
|
|
A térd aktív hajlítási mozgástartományának változása a kiindulástól a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 4., 12., 24. hét
|
A térd hajlítási mozgástartományát (fokban) műtét után a klinikai vizsgálat során standard goniométerrel mérik a műtött térdben. Magasabb értékek nagyobb ízületi mozgékonyságot jeleznek. Mértékegység: fok |
Alapvonal és 4., 12., 24. hét
|
|
A váll aktív abdukciós mozgástartományának változása a kiindulási állapothoz képest a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 4., 12., 24. hét
|
leírás : Az aktív válltávolítás mozgástartományát (fok) a műtéti vállban standard goniométerrel mérik a klinikai vizsgálat során. Magasabb értékek nagyobb ízületi mozgékonyságot jeleznek. egység : fok |
Alapvonal és 4., 12., 24. hét
|
|
Az aktív váll addukciós mozgástartományának változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 12., 24. héten
|
Az aktív váll addukciós mozgástartományát (fokban) a műtött vállnál szabványos goniométerrel mérik a klinikai vizsgálat során. A magasabb értékek nagyobb ízületi mozgékonyságot jeleznek. Mértékegység: fok |
Kiindulási állapot és 4., 12., 24. héten
|
|
A vállízület aktív flexiójának mozgástartományában bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Alapvonal és 4., 12., 24. héten
|
A műtéti váll aktív flexiós mozgástartományát (fok) egy szabványos goniométerrel mérik a klinikai vizsgálat során. Magasabb értékek nagyobb ízületi mobilitást jeleznek. Mértékegység: fok |
Alapvonal és 4., 12., 24. héten
|
|
Az aktív vállnyújtás mozgástartományának változása a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási érték és 4., 12., 24. héten
|
A műtött váll aktív hajlítási mozgástartományát (fokban) szabványos goniométerrel mérik a klinikai vizsgálat során. Magasabb értékek nagyobb ízületi mobilitást jeleznek. Mértékegység: fok |
Kiindulási érték és 4., 12., 24. héten
|
|
Felderítő Eredmény
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
A vállízületek funkcionális pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a Váll- és Fájdalom Képtelenség Index (SPADI) kérdőív segítségével, amely egy önkitöltős kérdőív, amely a vállfájdalmat és a funkcionális képtelenséget értékeli. Két tartományból áll: egy fájdalom tartományból, amely öt kérdéssel értékeli a fájdalom súlyosságát (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom), és egy képtelenség tartományból, amely nyolc kérdéssel értékeli a felső végtagot igénylő napi tevékenységek elvégzésének nehézségét (0 = nincs nehézség, 10 = annyira nehéz, hogy segítséget igényel). A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az 5 fájdalom tételt és a 8 képtelenség tételt, minden alskála pontszámát átváltják a lehetséges maximális pontszámának százalékára, majd a két alskála átlagát véve kapnak egy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és képtelenséget jeleznek (rosszabb eredmény). |
4, 12 és 24 hét
|
|
Feltáró eredmény
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
A funkcionális pontszám változása a kiindulási értékhez képest a térdízületekre vonatkozóan, amelyet a Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) kérdőívvel mérnek. Ez egy beteg által kitöltött kérdőív, amelyet a térdízületi porckopásban szenvedő egyének fájdalomának, merevségének és fizikai funkciójának értékelésére használnak. A kérdőív 24 tételekből áll, amelyek három alszkálára oszlanak: fájdalom (5 tétel), merevség (2 tétel) és fizikai funkció (17 tétel). Minden tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán pontoznak, és a teljes pontszám 0-tól 96-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátozottságot jelzik. |
4, 12 és 24 hét
|
|
Feltáró eredmény
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
A fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) 1-10-es skáláján mért alapértékhez képesti változás alapján történik, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
4, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG-SYN62001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .