Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater efter hyaluronsyreinjektioner efter artroskopi

10. marts 2026 opdateret af: Daewoong Group Indonesia

Evaluering af funktionelle resultater hos patienter, der modtager hyaluronsyreinjektioner efter en artroskopisk procedure

Formålet med dette studie er at undersøge effekten af hyaluronsyreinjektion på funktionel genopretning og smertelindring hos patienter efter knæ- eller skulderartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre hovedperioder: screening, behandling og opfølgning. I screeningsperioden vil forsøgspersonerne afgive skriftligt informeret samtykke og gennemgå screeningsundersøgelser. Kun dem, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

I behandlingsperioden, før afslutningen af artroskopiproceduren, vil 10 ml hyaluronsyre 0,5% (CG Synovia) blive injiceret i ledhulen gennem den eksisterende artroskopi-port ved hjælp af en passende kanyle fastgjort til en Luer-lås. Leddet vil derefter bevæges gennem dets fulde bevægelsesområde for at sikre en korrekt fordeling af produktet i leddet.

I opfølgningsperioden vil forsøgspersonerne deltage i besøg op til 24 uger efter behandlingen, specifikt ved 4 uger (Besøg 3), 12 uger (Besøg 4) og 24 uger (Besøg 5) til evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12760
        • Siloam Hospitals Mampang
      • Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år på datoen for det skriftlige informerede samtykke.
  2. Patient med planlagt operation for artroskopisk indgreb på knæ eller skulder.
  3. Dem der kunne forstå den tilvejebragte information og var i stand til at udfylde spørgeskemaet.
  4. Dem der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og skrev det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. I følgende tilfælde der kan påvirke testresultaterne

    1. Patienter med historie og mistanke om reumatoid arthritis (RA).
    2. Patienter med artrose i leddet relateret til specifik ledbevægelse.
    3. Dem med historie for operation i det relaterede område af leddet der påvirker ledbevægelse.
    4. Patienter med infektion på operationsstedet.
  2. Patienter med kroniske sygdomme der kan påvirke operationen, såsom ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret højt blodtryk.
  3. Patienter med komplekst regionalt smertesyndrom.

  4. Hvis bivirkninger forventes under operationen i følgende tilfælde:

    1. Personer der tager blodkoagulationsmidler eller patienter med sygdomme der kræver blodkoagulationsmidler.
    2. Når der er begrænsninger i brugen af antikoagulantia eller antithrombotiske midler.
    3. Dem med bekræftet svær leversvigt eller nedsat nyrefunktion.
    4. Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme såsom svær anæmi.
    5. Kendt HIV-positiv person der modtager medicin.
  5. Patienter er allergiske overfor stoffer brugt i medicinsk udstyr til undersøgelsen (hyaluronsyre).
  6. Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
  7. Brug af lægemidler eller medicinsk udstyr på grund af deltagelse i anden undersøgelse.
  8. Andre personer anset for uegnede til at deltage i testen af undersøgeren (inklusive høj sandsynlighed for manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre 0,5%
Hyaluronsyre 0,5%. 10 ml fyldt sprøjte til engangsbrug. Sprøjte udstyret med Luer Lock, som kan være en sikker nåletilslutning.
Enhed: CG Synovia (Hyaluronsyre 0,5%)
Efter en artroskopisk procedure skal man fastgøre en passende nål til Luer-låsen og injicere 10 ml CG Synovia ind i ledhulen gennem en portal, der allerede er placeret i leddet til artroskopi. Bevæg leddet gennem det fulde bevægelsesområde for at give CG Synovia mulighed for at fordele sig i hele leddet, synovialhinderne og ledoverfladerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
Sikkerhedsvurdering vil blive målt ved at overvåge bivirkninger (AE)
4, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 4 uger

Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: g/dL
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i hematokrit
Tidsramme: 4 uger

Hæmatokritværdien vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : %
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 4 uger

Antallet af hvide blodlegemer (WBC) vil blive målt fra veneblodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed 10³/µL
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i trombocytantal
Tidsramme: 4 uger

Blodpladetallet vil blive målt fra veneblodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: 10³/µL
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i basofiler (differential)
Tidsramme: 4 uger

Basofiltælling (differentiel) vil blive målt ud fra veneblodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : %
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i eosinofiler (differential)
Tidsramme: 4 uger

Eosinofiltælling (differential) vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : %
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i neutrofiler (differential)
Tidsramme: 4 uger

Neutrofil (differential) tælling vil blive målt fra veneblodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved brug af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : %
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i lymfocytter (differentielt)
Tidsramme: 4 uger

Lymfocytter (differentiel) tælling vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : %
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i Monocytter (differential)
Tidsramme: 4 uger

Monocytter (differential) antal vil blive målt fra veneblodprøver analyseret af det kliniske laboratorium på stedet ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : %
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: 4 uger

Random blodglukoseværdi vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: mg/dL
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i urea
Tidsramme: 4 uger

Ureatallet vil blive målt fra venøse blodprøver, analyseret af stedets kliniske laboratorium ved brug af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: mg/dL
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i Kreatinin
Tidsramme: 4 uger

Kreatininværdi vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : mg/dL
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 4 uger

Aspartataminotransferase (AST)-tælling vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af klinikkens laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: U/L
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 4 uger

Alaninaminotransferase (ALT)-tallet vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved brug af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: U/L
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 uger

Prothrombin tid (PT) tælling vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdier vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: Sekunder
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 4 uger

Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed: Sekunder
4 uger
Ændring fra baseline til 4 uger i international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 4 uger

International Normaliseret Ratio (INR) tælling vil blive målt fra venøse blodprøver analyseret af stedets kliniske laboratorium ved hjælp af standardmetoder. Værdierne vil blive opsummeret som ændring fra baseline til 4 uger.

Enhed : Ratio
4 uger
Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 24 i aktiv knæfleksions bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24

Aktiv knæfleksions ROM (grader) vil blive målt i det opererede knæ ved hjælp af en standard goniometer under klinisk undersøgelse. Højere værdier indikerer større ledmobilitet.

Enhed : grader
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 24 i aktiv skulderabduktions bevægelighedsomfang
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24

beskrivelse : Aktiv skulderabduktions ROM (grader) vil blive målt i den opererede skulder ved hjælp af en standard goniometer under klinisk undersøgelse. Højere værdier indikerer større ledbevægelighed.

Enhed : grader
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 24 i aktiv skulderadduktions bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24

Aktiv skulderadduktions ROM (grader) vil blive målt i den opererede skulder ved hjælp af en standard goniometer under klinisk undersøgelse. Højere værdier indikerer større ledbevægelighed.

Enhed : grader
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 24 i aktiv skulderfleksions bevægelighed
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24

Aktiv skulderfleksion ROM (grader) vil blive målt i den opererede skulder ved hjælp af en standard goniometer under klinisk undersøgelse. Højere værdier indikerer større ledmobilitet.

Enhed : grader
Baseline og uge 4, 12, 24
Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 24 i aktiv skulderextensionens bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline og uger 4, 12, 24

Den aktive skulderudstræknings-ROM (grader) vil blive målt i den opererede skulde ved hjælp af en standard goniometer under den kliniske undersøgelse. Højere værdier indikerer større ledmobilitet.

Enhed : grader
Baseline og uger 4, 12, 24
Undersøgende resultat
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger

Ændring fra baseline i funktionel score relateret til skulderled ved brug af Shoulder and Pain Disability Index (SPADI) spørgeskema, som er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer skuldersmerter og funktionel handicap.

Det består af to domæner: et smerte-domæne med fem spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (0 = ingen smerter til 10 = værste tænkelige smerter), og et handicap-domæne med otte spørgsmål, der evaluerer graden af vanskelighed ved udførelse af daglige aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteter (0 = ingen vanskelighed til 10 = så vanskeligt, at det kræver hjælp).

Den endelige score beregnes ved at summere de 5 smerte-elementer og 8 handicap-elementer, konvertere hver delskala til en procentdel af dens maksimalt mulige score og gennemsnit af de to delskalaer for at opnå en totalscore fra 0 til 100. Højere score indikerer større smerte og handicap (dårligere udfald).
4, 12 og 24 uger
Undersøgende resultat
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger

Ændring fra baseline i funktionel score relateret til knæled ved brug af The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema, som er et patientrapporteret spørgeskema anvendt til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos personer med knæartrose.

Spørgeskemaet består af 24 spørgsmål opdelt i tre underskalaer: smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionsbegrænsning.
4, 12 og 24 uger
Undersøgende udfald
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
Smertevurdering vil blive vurderet ud fra ændringen fra baseline på den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 1-10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter.
4, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Group Indonesia

Samarbejdspartnere

CGBio Neoregen Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG-SYN62001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med CG Synovia (Hyaluronsyre 0,5%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner