Wyniki funkcjonalne po iniekcjach kwasu hialuronowego po artroskopii

Eksperymentalny: Kwas hialuronowy 0,5%

Kwas hialuronowy 0,5%. 10ml strzykawka przed napełnieniem do jednorazowego użytku. Strzykawka wyposażona w złącze Luer Lock, które umożliwia bezpieczne mocowanie igły.

Urządzenie: CG Synovia (kwas hialuronowy 0,5%)

Po zabiegu artroskopowym należy przymocować odpowiednią igłę do złącza Luer Lock i wstrzyknąć 10 ml preparatu CG Synovia do jamy stawowej przez portal już umieszczony w stawie do artroskopii. Wykonaj pełny zakres ruchu w stawie, aby umożliwić rozprowadzenie preparatu CG Synovia w całym stawie, błonie maziowej i powierzchniach stawowych.

Ocena bezpieczeństwa

Ocena bezpieczeństwa będzie mierzona poprzez monitorowanie niepożądanych zdarzeń (AE)

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w stężeniu hemoglobiny

Stężenie hemoglobiny zostanie zmierzone na podstawie próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : g/dL

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w hematokrycie

Liczbę hematokrytu zmierzy się z próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: %

Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w liczbie białych krwinek (WBC)

Liczbę białych krwinek (WBC) będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez miejscowe laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka 10³/µL

Zmiana wartości wyjściowej do 4 tygodni w liczbie płytek krwi

Liczbę płytek krwi będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne miejsca badawczego przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: 10³/µL

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w bazofilach (różniczkowych)

Liczba bazofilów (rozmaz) będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne ośrodka przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : %

Zmiana względem wartości wyjściowej do 4 tygodni w eozynofilach (rozmaz)

Liczbę eozynofili (różnicową) zmierzy się z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne ośrodka przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : %

Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w Neutrofilach (rozmaz)

Liczbę neutrofili (różnicowa) będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowywane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : %

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w limfocytach (różnicowa)

Liczba limfocytów (różnicowanie) będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : %

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w monocytach (różniczkowych)

Liczba monocytów (różniczkowa) będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne ośrodka przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : %

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodnia w przypadku losowego stężenia glukozy we krwi

Losowy poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne miejsca badania przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: mg/dL

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w moczniku

Ilość mocznika będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne miejsca przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: mg/dL

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w kreatyninie

Poziom kreatyniny będzie mierzony z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne miejsca badania przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka : mg/dL

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w aminotransferazie asparaginianowej (AST)

Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) będzie mierzony w próbkach krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne ośrodka przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: U/L

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w Alanina aminotransferaza (ALT)

Liczba aminotransferazy alaninowej (ALT) będzie mierzona z próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: U/L

Zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni w czasie protrombinowym (PT)

Prothrombin Time (PT) będzie mierzony na podstawie próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: Sekundy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach w zakresie aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (aPTT)

Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) będzie mierzony z próbek krwi żylnej analizowanych przez laboratorium kliniczne miejsca badania przy użyciu standardowych metod. Wartości będą podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: Sekundy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR)

Miarę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) określi się na podstawie próbek krwi żylnej analizowanych przez lokalne laboratorium kliniczne przy użyciu standardowych metod. Wartości zostaną podsumowane jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni.

Jednostka: Współczynnik

Zmiana od wartości wyjściowej do 4., 12. i 24. tygodnia w zakresie ruchu czynnego zgięcia kolana

Aktywny zakres ruchu zgięcia w stawie kolanowym (w stopniach) będzie mierzony w operowanym kolanie za pomocą standardowego goniometru podczas badania klinicznego. Wyższe wartości wskazują na większą ruchomość stawu.

Jednostka: stopnie

Zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4, 12 i 24 w zakresie ruchu czynnego odwodzenia barku

opis : Aktywny zakres ruchu odwodzenia w stawie barkowym (w stopniach) będzie mierzony w operowanym barku za pomocą standardowego goniometru podczas badania klinicznego. Wyższe wartości wskazują na większą ruchomość stawu.

Jednostka : stopnie

Zmiana od wartości wyjściowej do 4, 12 i 24 tygodnia w zakresie ruchu aktywnego przywodzenia ramienia

Aktywny zakres ruchu przywodzenia ramienia (stopnie) będzie mierzony w operowanym ramieniu za pomocą standardowego goniometru podczas badania klinicznego. Wyższe wartości wskazują na większą ruchomość stawu.

Jednostka : stopnie

Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i 24 w zakresie ruchu czynnego zgięcia w stawie barkowym

Aktywny zakres ruchu zgięcia w stawie barkowym (w stopniach) będzie mierzony w operowanym barku przy użyciu standardowego goniometru podczas badania klinicznego. Wyższe wartości wskazują na większą ruchomość stawu.

Jednostka : stopnie

Zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4, 12 i 24 w zakresie czynnego wyprostu w stawie ramiennym

Aktywny zakres ruchu wyprostu stawu barkowego (w stopniach) będzie mierzony w operowanym barku przy użyciu standardowego goniometru podczas badania klinicznego. Wyższe wartości wskazują na większą ruchomość stawu.

Jednostka : stopnie

Wynik eksploracyjny

Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonalnym dotyczącym stawów barkowych przy użyciu kwestionariusza Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), który jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, oceniającym ból barku i niepełnosprawność funkcjonalną.

Składa się z dwóch domen: domeny bólu z pięcioma pytaniami oceniającymi nasilenie bólu (0 = brak bólu do 10 = najgorszy wyobrażalny ból) oraz domeny niepełnosprawności z ośmioma pytaniami oceniającymi stopień trudności w wykonywaniu czynności dnia codziennego wymagających użycia kończyny górnej (0 = brak trudności do 10 = tak trudne, że wymaga pomocy).

Końcowy wynik oblicza się przez zsumowanie 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności, przeliczenie każdej podskali na procent jej maksymalnego możliwego wyniku oraz uśrednienie dwóch podskal w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność (gorszy wynik).

Wynik eksploracyjny

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej dotyczącej stawów kolanowych przy użyciu kwestionariusza The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), który jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta służącym do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Kwestionariusz składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne.

Wynik eksploracyjny

Wynik bólu zostanie oceniony na podstawie zmiany od wartości wyjściowej w skali numerycznej (NRS) od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.