Functionele uitkomsten na hyaluronzuurinjecties na artroscopie
Evaluatie van functionele uitkomsten bij patiënten die hyaluronzuurinjecties krijgen na een artroscopische ingreep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit drie hoofdperiodes: screening, behandeling en follow-up. Tijdens de screeningsperiode zullen deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen en screeningsbeoordelingen ondergaan. Alleen degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria, zullen worden ingeschreven in de studie.
Tijdens de behandelingsperiode zal, voordat de artroscopieprocedure wordt voltooid, 10 ml Hyaluronzuur 0,5% (CG Synovia) in de gewrichtsholte worden geïnjecteerd via de bestaande artroscopieportaal met behulp van een geschikte naald bevestigd aan een Luer-lock. Vervolgens wordt het gewricht door zijn volledige bewegingsbereik bewogen om een goede verdeling van het product in het gewricht te waarborgen.
Tijdens de follow-upperiode zullen deelnemers tot 24 weken na de behandeling bezoeken bijwonen, specifiek op 4 weken (Bezoek 3), 12 weken (Bezoek 4) en 24 weken (Bezoek 5) voor evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonesië, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar op de datum van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Patiënt met een geplande operatie voor een artroscopische ingreep aan knie of schouder.
- Degenen die de verstrekte informatie konden begrijpen en de vragenlijst konden invullen.
- Degenen die vrijwillig besloten deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier schreven.
Exclusiecriteria:
In de volgende gevallen die de testresultaten kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis en verdenking van reumatoïde artritis (RA).
- Patiënten met artrose in het gewricht gerelateerd aan specifieke gewrichtsbeweging.
- Degenen met een voorgeschiedenis van operaties in het gerelateerde gebied van het gewricht die de gewrichtsbeweging beïnvloeden.
- Patiënten met een infectie op de operatieplaats.
- Patiënten met chronische ziekten die de operatie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- Patiënten met complex regionaal pijnsyndroom.
Indien bijwerkingen worden verwacht tijdens de operatie in de volgende gevallen:
- Mensen die bloedstollingsmiddelen gebruiken of patiënten met ziekten die bloedstollingsmiddelen vereisen.
- Wanneer er beperkingen zijn voor het gebruik van anticoagulantia of antitrombotica.
- Degenen met bevestigde ernstige leverdisfunctie of verminderde nierfunctie.
- Patiënten met andere ernstige systemische ziekten zoals ernstige bloedarmoede.
- Bekende HIV-positieve persoon die medicatie ontvangt.
- Patiënten zijn allergisch voor stoffen gebruikt in medische hulpmiddelen voor de studie (hyaluronzuur).
- Zwangere, lacterende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
- Gebruik van medicijnen of medische hulpmiddelen vanwege deelname aan andere studies.
- Andere personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de test (inclusief hoge waarschijnlijkheid van niet-naleving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur 0,5%
Hyaluronzuur 0,5%.
10ml voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Spuit voorzien van Luer Lock voor veilige naaldbevestiging.
|
Na de artroscopische procedure, bevestig een geschikte naald aan de Luer Lock en injecteer 10 ml CG Synovia in het gewricht via een al geplaatste toegang voor de artroscopie.
Beweeg het gewricht door de volledige bewegingsuitslag om de CG Synovia te laten verdelen over het gewricht, het synovium en de gewrichtsoppervlakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
|
Veiligheidsbeoordeling wordt gemeten door het monitoren van de bijwerkingen (AE)
|
4, 12 en 24 weken
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie van baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
De hemoglobineconcentratie wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 4 weken. Eenheid: g/dL |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in hematocriet
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het hematocrietgehalte zal worden gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinische laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 4 weken. Eenheid : % |
4 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot 4 weken in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal witte bloedcellen (WBC) wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering vanaf baseline tot 4 weken. Eenheid 10³/µL |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in trombocytenaantal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal bloedplaatjes wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 4 weken. Eenheid : 10³/µL |
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot 4 weken in Basofielen (differentieel)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Basofielen (differentieel) telling zal worden gemeten uit veneuze bloedmonsters die door de klinische laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering van baseline tot 4 weken. Eenheid: % |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in eosinofielen (differentieel)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eosinofielen (differentieel) aantal wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de onderzoekslocatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken. Eenheid : % |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in neutrofielen (differentieel)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal neutrofielen (differentieel) wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinische laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken. Eenheid: % |
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot 4 weken in Lymfocyten (differentieel)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal lymfocyten (differentieel) wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door de klinische laboratoriumlocatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering van baseline tot 4 weken. Eenheid: % |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in monocyten (differentieel)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Monocyten (differentieel) aantal wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door de klinische laboratorium van de studieplaats worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken. Eenheid : % |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in Random Bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
Random bloedglucosewaarden worden gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken. Eenheid: mg/dL |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in Ureum
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het ureumgehalte wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 4 weken. Eenheid : mg/dL |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in Creatinine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Creatininewaarde wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken. Eenheid: mg/dL |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aspartaataminotransferase (AST)-gehalte wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 4 weken. Eenheid: U/L |
4 weken
|
|
Verandering van baseline naar 4 weken in Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de basislijn tot 4 weken. Eenheid: U/L |
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot 4 weken in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De protrombinetijd (PT) wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinisch laboratorium van de onderzoekslocatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken. Eenheid: Seconden |
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline tot 4 weken in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door het klinische laboratorium van de locatie worden geanalyseerd met standaardmethoden. De waarden worden samengevat als verandering van baseline tot 4 weken. Eenheid: Seconden |
4 weken
|
|
Verandering van uitgangswaarde tot 4 weken in International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
International Normalised Ratio (INR)-telling wordt gemeten uit veneuze bloedmonsters die door de klinische laboratoriumlocatie worden geanalyseerd met behulp van standaardmethoden. Waarden worden samengevat als verandering van baseline tot 4 weken. Eenheid : Ratio |
4 weken
|
|
Verandering vanaf baseline tot weken 4, 12 en 24 in actieve kniebuigingsbewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12, 24
|
Actieve kniebuiging ROM (graden) wordt gemeten in de geopereerde knie met behulp van een standaard goniometer tijdens het klinisch onderzoek. Hogere waarden wijzen op grotere gewrichtsmobiliteit. Eenheid: graden |
Baseline en weken 4, 12, 24
|
|
Verandering van baseline tot weken 4, 12 en 24 in actieve abductiebewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12, 24
|
beschrijving : Actieve abductie ROM (graden) van de schouder zal worden gemeten in de geopereerde schouder met behulp van een standaard goniometer tijdens klinisch onderzoek. Hogere waarden duiden op grotere gewrichtsmobiliteit. Eenheid : graden |
Baseline en weken 4, 12, 24
|
|
Verandering van baseline naar weken 4, 12 en 24 in actieve schouderadductie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12, 24
|
De actieve adductie ROM (graden) van de schouder wordt gemeten in de geopereerde schouder met behulp van een standaard goniometer tijdens het klinisch onderzoek. Hogere waarden duiden op een grotere gewrichtsmobiliteit. Eenheid : graden |
Baseline en weken 4, 12, 24
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 4, 12 en 24 in actieve schouderflexie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12, 24
|
Actieve schouderflexie ROM (graden) wordt gemeten in de geopereerde schouder met behulp van een standaard goniometer tijdens het klinisch onderzoek. Hogere waarden duiden op grotere gewrichtsmobiliteit. Eenheid : graden |
Baseline en weken 4, 12, 24
|
|
Verandering vanaf baseline naar week 4, 12 en 24 in actieve schouderextensie bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 12, 24
|
De actieve extensie van de schouder in graden (ROM) zal worden gemeten in de geopereerde schouder met behulp van een standaard goniometer tijdens het klinisch onderzoek. Hogere waarden duiden op een grotere gewrichtsmobiliteit. Eenheid: graden |
Baseline en weken 4, 12, 24
|
|
Exploratorische uitkomst
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele score gerelateerd aan schoudergewrichten met behulp van de Shoulder and Pain Disability Index (SPADI) vragenlijst, een zelfinvulvragenlijst die schouderpijn en functionele beperking beoordeelt. Deze bestaat uit twee domeinen: een pijn-domein met vijf vragen die de ernst van pijn beoordelen (0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn), en een beperkings-domein met acht vragen die de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven die gebruik van de bovenste ledematen vereisen evalueren (0 = geen moeilijkheid tot 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is). De eindscore wordt berekend door de 5 pijn-items en 8 beperkings-items op te tellen, elke subschaal om te zetten naar een percentage van de maximaal mogelijke score, en de twee subschalen te middelen om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer pijn en beperking (slechtere uitkomst). |
4, 12 en 24 weken
|
|
Onderzoekend uitkomst
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele score gerelateerd aan kniegewrichten met behulp van The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vragenlijst, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij personen met knieartrose. De vragenlijst bestaat uit 24 items verdeeld over drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn, stijfheid en functionele beperking. |
4, 12 en 24 weken
|
|
Exploratief eindpunt
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
|
De pijnscore wordt beoordeeld op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 1-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
|
4, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG-SYN62001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .