Résultats fonctionnels après injections d'acide hyaluronique suite à une arthroscopie
Évaluation des résultats fonctionnels chez les patients recevant des injections d'acide hyaluronique après une procédure arthroscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de trois périodes principales : le dépistage, le traitement et le suivi. Pendant la période de dépistage, les sujets fourniront un consentement éclairé écrit et subiront des évaluations de dépistage. Seuls ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits à l'étude.
Pendant la période de traitement, avant de réaliser l'arthroscopie, 10 mL d'acide hyaluronique à 0,5 % (CG Synovia) seront injectés dans la cavité articulaire par le port d'arthroscopie existant à l'aide d'une aiguille adaptée fixée à un raccord Luer. L'articulation sera ensuite mobilisée dans toute son amplitude de mouvement pour assurer une bonne distribution du produit au sein de l'articulation.
Pendant la période de suivi, les sujets se rendront à des visites jusqu'à 24 semaines après le traitement, spécifiquement à 4 semaines (Visite 3), 12 semaines (Visite 4) et 24 semaines (Visite 5) pour évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
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Jakarta, Indonésie, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans à la date du formulaire de consentement éclairé écrit.
- Patient ayant une intervention chirurgicale programmée pour une procédure arthroscopique du genou ou de l'épaule.
- Ceux qui pouvaient comprendre les informations fournies et étaient capables de remplir le questionnaire.
- Ceux qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Dans les cas suivants pouvant affecter les résultats du test
- Patients ayant des antécédents ou suspectés de polyarthrite rhumatoïde (PR).
- Patients atteints d'arthrose dans l'articulation liée à un mouvement articulaire spécifique.
- Ceux ayant des antécédents de chirurgie dans la zone concernée de l'articulation qui affectent le mouvement articulaire.
- Patients présentant une infection au site chirurgical.
- Patients atteints de maladies chroniques pouvant affecter la chirurgie, telles que le diabète non contrôlé ou l'hypertension artérielle non contrôlée.
- Patients atteints du syndrome douloureux régional complexe.
Si des réactions indésirables sont attendues pendant la chirurgie dans les cas suivants :
- Personnes prenant des anticoagulants ou patients atteints de maladies nécessitant des anticoagulants.
- Lorsqu'il existe des restrictions à l'utilisation d'anticoagulants ou d'agents antithrombotiques.
- Ceux ayant une insuffisance hépatique sévère confirmée ou une fonction rénale diminuée.
- Patients atteints d'autres maladies systémiques graves telles qu'une anémie sévère.
- Personne séropositive au VIH connue recevant un traitement.
- Les patients sont allergiques aux substances utilisées dans les dispositifs médicaux pour l'étude (acide hyaluronique).
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'étude.
- Utilisation de médicaments ou de dispositifs médicaux en raison de la participation à une autre étude.
- Autres personnes jugées inappropriées pour participer au test par l'investigateur (y compris une forte probabilité de non-conformité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide Hyaluronique 0,5%
Acide hyaluronique 0,5 %.
Seringue préremplie de 10 ml à usage unique.
Seringue équipée d'un raccord Luer Lock permettant une fixation sécurisée de l'aiguille.
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Après une procédure arthroscopique, attachez une aiguille adaptée au Luer Lock et injectez 10 ml de CG Synovia dans la cavité articulaire via un port déjà placé dans l'articulation pour l'arthroscopie.
Mobilisez l'articulation dans toute son amplitude de mouvement pour permettre à CG Synovia de se répartir dans toute l'articulation, la synoviale et les surfaces articulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 4, 12 et 24 semaines
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L'évaluation de la sécurité sera mesurée par la surveillance des événements indésirables (EI)
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4, 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines de la concentration d'hémoglobine
Délai: 4 semaines
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La concentration d'hémoglobine sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standards. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : g/dL |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines de l'Hématocrite
Délai: 4 semaines
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L'hématocrite sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 4 semaines. Unité : % |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines de la numération des globules blancs (GB)
Délai: 4 semaines
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Le nombre de globules blancs (GB) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées sous forme de changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 4 semaines. Unité 10³/µL |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base à 4 semaines de la numération plaquettaire
Délai: 4 semaines
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Le nombre de plaquettes sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : 10³/µL |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines pour les Basophiles (différentiel)
Délai: 4 semaines
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Le nombre de basophiles (différentiel) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : % |
4 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines des éosinophiles (différentiel)
Délai: 4 semaines
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Le nombre d'éosinophiles (différentiel) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées sous forme de changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 4 semaines. Unité : % |
4 semaines
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Variation entre la valeur initiale et 4 semaines pour les neutrophiles (différentiel)
Délai: 4 semaines
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Le nombre de neutrophiles (différentiel) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées comme le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : % |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines des lymphocytes (différentiel)
Délai: 4 semaines
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Le nombre de lymphocytes (différentiel) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées comme le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 4 semaines. Unité : % |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines pour les monocytes (différentiel)
Délai: 4 semaines
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Le nombre de monocytes (différentiel) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées comme le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 4 semaines. Unité : % |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines de la glycémie aléatoire
Délai: 4 semaines
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La glycémie aléatoire sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : mg/dL |
4 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines pour l'urée
Délai: 4 semaines
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Le taux d'urée sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées comme le changement par rapport à la valeur de base à 4 semaines. Unité : mg/dL |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale à 4 semaines de la créatinine
Délai: 4 semaines
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Le taux de créatinine sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site selon des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : mg/dL |
4 semaines
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Variation de l'aspartate aminotransférase (AST) entre le début de l'étude et 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Le taux d'aspartate aminotransférase (AST) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : U/L |
4 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base à 4 semaines pour l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 4 semaines
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Le taux d'alanine aminotransférase (ALT) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : U/L |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base à 4 semaines du temps de prothrombine (TP)
Délai: 4 semaines
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Le temps de prothrombine (TP) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 4 semaines. Unité : Secondes |
4 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines pour le temps de céphaline activée (TCA)
Délai: 4 semaines
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Le temps de céphaline activé (TCA) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site en utilisant des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : Secondes |
4 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base à 4 semaines du rapport international normalisé (INR)
Délai: 4 semaines
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Le taux d'INR (International Normalised Ratio) sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux analysés par le laboratoire clinique du site selon des méthodes standard. Les valeurs seront résumées en tant que variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines. Unité : Ratio |
4 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base aux semaines 4, 12 et 24 de l'amplitude de mouvement de flexion active du genou
Délai: Baseline et semaines 4, 12, 24
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La flexion active du genou en amplitude de mouvement (degrés) sera mesurée dans le genou opéré à l'aide d'un goniomètre standard lors de l'examen clinique. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité articulaire. Unité : degrés |
Baseline et semaines 4, 12, 24
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Évolution par rapport à la valeur de référence aux semaines 4, 12 et 24 de l'amplitude de mouvement active en abduction de l'épaule
Délai: Baseline et semaines 4, 12, 24
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description : L'amplitude de mouvement (ROM) d'abduction active de l'épaule (degrés) sera mesurée dans l'épaule opérée à l'aide d'un goniomètre standard lors de l'examen clinique. Les valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité articulaire. Unité : degrés |
Baseline et semaines 4, 12, 24
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Changement par rapport au niveau de base aux semaines 4, 12 et 24 dans l'amplitude de mouvement active en adduction de l'épaule
Délai: Baseline et Semaines 4, 12, 24
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La mobilité active en adduction de l'épaule (en degrés) sera mesurée sur l'épaule opérée à l'aide d'un goniomètre standard lors de l'examen clinique. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité articulaire. Unité : degrés |
Baseline et Semaines 4, 12, 24
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Variation par rapport à la valeur de base aux semaines 4, 12 et 24 de l'amplitude articulaire en flexion active de l'épaule
Délai: Base et semaines 4, 12, 24
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L'amplitude de mouvement de flexion active de l'épaule (en degrés) sera mesurée dans l'épaule opérée à l'aide d'un goniomètre standard lors de l'examen clinique. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité articulaire. Unité : degrés |
Base et semaines 4, 12, 24
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Évolution par rapport à la valeur de base aux semaines 4, 12 et 24 de l'amplitude de mouvement en extension active de l'épaule
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
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L'amplitude de mouvement (ROM) en extension active de l'épaule (degrés) sera mesurée dans l'épaule opérée à l'aide d'un goniomètre standard lors de l'examen clinique. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande mobilité articulaire. Unité : degrés |
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
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Critère d'évaluation exploratoire
Délai: 4, 12 et 24 semaines
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Évolution par rapport à la valeur de base du score fonctionnel relatif aux articulations de l'épaule à l'aide du questionnaire Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), qui est un questionnaire auto-administré évaluant la douleur à l'épaule et l'incapacité fonctionnelle. Il se compose de deux domaines : un domaine douleur avec cinq questions évaluant la sévérité de la douleur (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable), et un domaine incapacité avec huit questions évaluant le degré de difficulté à réaliser des activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation du membre supérieur (0 = aucune difficulté à 10 = si difficile qu'elle nécessite de l'aide). Le score final est calculé en additionnant les 5 items de douleur et les 8 items d'incapacité, en convertissant chaque sous-échelle en pourcentage de son score maximum possible, et en faisant la moyenne des deux sous-échelles pour obtenir un score total allant de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus importantes (résultat plus défavorable). |
4, 12 et 24 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire
Délai: 4, 12 et 24 semaines
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Modification par rapport à la valeur initiale du score fonctionnel lié aux articulations du genou utilisant le questionnaire de l'indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC), qui est un questionnaire déclaré par le patient utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou. Le questionnaire comprend 24 éléments répartis en trois sous-échelles : douleur (5 éléments), raideur (2 éléments) et fonction physique (17 éléments). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 96, les scores plus élevés indiquant une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle plus importantes. |
4, 12 et 24 semaines
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Critère d'évaluation exploratoire
Délai: 4, 12 et 24 semaines
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Le score de douleur sera évalué en fonction du changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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4, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CG-SYN62001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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