관절경 시술 후 히알루론산 주사에 따른 기능적 결과
관절경 시술 후 히알루론산 주사를 받는 환자의 기능적 결과 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 세 가지 주요 기간으로 구성됩니다: 선별, 치료, 추적 관찰. 선별 기간 동안, 참가자는 서면 동의서를 작성하고 선별 평가를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 참가자만 연구에 등록됩니다.
치료 기간 동안, 관절경 수술 절차를 완료하기 전에, Luer lock에 부착된 적절한 바늘을 사용하여 기존의 관절경 포털을 통해 관절강 내에 히알루론산 0.5% (CG Synovia) 10mL를 주입합니다. 그런 다음 관절을 완전한 가동 범위로 움직여 제품이 관절 내에서 적절하게 분포되도록 합니다.
추적 관찰 기간 동안, 참가자는 치료 후 최대 24주까지 방문하게 되며, 특히 4주(방문 3), 12주(방문 4), 24주(방문 5)에 평가를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Jakarta, 인도네시아, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
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Jakarta, 인도네시아, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 작성일 기준 만 18세 이상 60세 이하의 성인 남성 및 여성.
- 무릎 또는 어깨 관절경 수술이 예정된 환자.
- 제공된 정보를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 자.
- 연구 참여를 자발적으로 결정하고 동의서를 작성한 자.
제외 기준:
검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 경우
- 류마티스 관절염(RA) 병력이 있거나 의심되는 환자.
- 특정 관절 운동과 관련된 관절에 골관절염이 있는 환자.
- 관절 운동에 영향을 미치는 관련 부위에 수술 병력이 있는 자.
- 수술 부위에 감염이 있는 환자.
- 조절되지 않은 당뇨병이나 조절되지 않은 고혈압과 같이 수술에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 가진 환자.
- 복합부위 통증 증후군 환자.
다음과 같은 경우 수술 중 부작용이 예상되는 경우:
- 혈액 응고제를 복용 중이거나 혈액 응고제가 필요한 질환을 가진 환자.
- 항응고제 또는 항혈전제 사용에 제한이 있는 경우.
- 중증 간 기능 장애 또는 신기능 저하가 확인된 자.
- 심각한 빈혈과 같은 기타 심각한 전신 질환을 가진 환자.
- 약물을 복용 중인 알려진 HIV 양성자.
- 연구용 의료기기에 사용되는 물질(히알루론산)에 알레르기가 있는 환자.
- 임신 중, 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 다른 연구 참여로 인한 약물 또는 의료기기 사용.
- 연구자가 검사 참여에 부적절하다고 판단한 기타 자(비순응 가능성이 높은 경우 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히알루론산 0.5%
히알루론산 0.5%.
10ml 단회용 사전 충전 주사기.
안전한 바늘 부착이 가능한 루어락 장착 주사기.
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관절경 시술 후, 루어 락에 적합한 바늘을 부착하고 관절경을 위해 이미 관절에 삽입된 포털을 통해 관절강 내에 CG Synovia 10ml를 주입합니다.
관절을 완전한 가동 범위로 움직여 CG Synovia가 관절 전체, 활막 및 관절 표면에 고르게 분포되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 4주, 12주 및 24주
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안전성 평가는 부작용(AE) 모니터링을 통해 측정됩니다.
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4주, 12주 및 24주
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기저치 대비 4주 후 혈색소 농도 변화
기간: 4주
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혈색소 농도는 표준 방법을 사용하여 현장 임상 실험실에서 분석한 정맥혈 샘플로 측정됩니다. 값은 기준선부터 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: g/dL |
4주
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기준치로부터 4주까지의 헤마토크리트 변화
기간: 4주
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혈액학적 헤마토크릿 수치는 표준 방법을 사용하여 현장 임상 실험실에서 분석한 정맥 혈액 샘플로 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: % |
4주
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기저선 대비 4주 후 백혈구(WBC) 수치 변화
기간: 4주
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백혈구(WBC) 수치는 현장 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플로 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 10³/µL |
4주
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기저치 대비 4주 후 혈소판 수 변화
기간: 4주
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혈소판 수는 현장 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : 10³/µL |
4주
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기저선 대비 4주간의 호염기구(분획) 변화
기간: 4주
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호염기구(분획) 수는 임상 현장 검사실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : % |
4주
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호산구(분화)의 기준선 대비 4주차 변화
기간: 4주
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호산구(분율) 수치는 표준 방법을 사용하여 현장 임상 실험실에서 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : % |
4주
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중성구(감별)의 기준선 대비 4주차 변화
기간: 4주
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중성구(분화) 수치는 현장 임상 검사실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: % |
4주
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기저선에서 4주차까지 림프구(차등) 변화
기간: 4주
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림프구(분획) 수치는 현장 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : % |
4주
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기준선 대비 4주 후 단핵구(분획) 변화
기간: 4주
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단핵구(차등) 수치는 현장 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥 혈액 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : % |
4주
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4주 동안의 무작위 혈당 변화 (기준치 대비)
기간: 4주
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무작위 혈당 측정은 임상 현장 실험실에서 정규 방법을 사용하여 정맥혈 샘플을 분석하여 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: mg/dL |
4주
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기저선 대비 4주 후 요소의 변화
기간: 4주
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요소 수치는 현장 임상 검사실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플로 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: mg/dL |
4주
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기저치로부터 4주간의 크레아티닌 변화
기간: 4주
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크레아티닌 수치는 현장 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : mg/dL |
4주
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기저선 대비 4주 후 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 4주
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아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치는 표준 방법을 사용하여 현장 임상 검사실에서 분석한 정맥혈 샘플로 측정됩니다. 수치는 기준선부터 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: U/L |
4주
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기저선에서 4주까지의 Alanine aminotransferase (ALT) 변화
기간: 4주
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치는 표준 방법을 사용하여 현장 임상 검사실에서 분석한 정맥 혈액 샘플로 측정됩니다. 단위: U/L |
4주
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기준선 대비 4주 후 프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 4주
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프로트롬빈 시간(PT) 수치는 현장 임상 검사실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 값은 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: 초 |
4주
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기저선 대비 4주 시점의 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 변화
기간: 4주
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 수치는 표준 방법을 사용하여 현장 임상 실험실에서 분석한 정맥혈 샘플로 측정됩니다. 값은 기준선부터 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위 : 초 |
4주
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국제 표준화 비율(INR)의 기준선에서 4주 후 변화
기간: 4주
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국제표준화비율(INR) 수치는 현장 임상 실험실에서 표준 방법을 사용하여 분석한 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 수치는 기준선에서 4주까지의 변화로 요약됩니다. 단위: 비율 |
4주
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기저선 대비 4주, 12주 및 24주 시점의 능동 슬관절 굴곡 가동 범위 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주
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수술 받은 무릎의 능동적 무릎 굴곡 관절가동범위(도)는 임상 검사 중 표준 각도계를 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 관절 가동성이 더 큽니다. 단위 : 도 |
기준선 및 4주, 12주, 24주
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기준선 대비 4주, 12주, 24주 시점의 능동적 어깨 외전 가동 범위 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주
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설명 : 수술받은 어깨의 능동적 어깨 외전 관절가동범위(도)는 임상 검사 중 표준 각도계를 사용하여 측정됩니다. 더 높은 값은 더 큰 관절 가동성을 나타냅니다. 단위 : 도 |
기준선 및 4주, 12주, 24주
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기저선 대비 4주, 12주, 24주 시점의 능동적 어깨 내전 가동 범위 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주
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수술한 어깨에서 표준 각도계를 사용하여 임상 검사 중 능동적 어깨 내전 가동 범위(도)를 측정합니다. 더 높은 값은 더 큰 관절 가동성을 나타냅니다. 단위: 도 |
기준선 및 4주, 12주, 24주
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기저선 대비 4주, 12주, 24주 시점의 능동적 어깨 굴곡 가동 범위 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주
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수술한 어깨에서 활성 어깨 굴곡 관절가동범위(도)는 임상 검사 중 표준 각도계를 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 관절 가동성이 더 큽니다. 단위: 도 |
기준선 및 4주, 12주, 24주
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기저선 대비 4주, 12주, 24주 시점의 능동적 어깨 신전 관절 가동 범위 변화
기간: 기준선 및 4주, 12주, 24주
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활동적 어깨 신장 관절가동범위(도)는 임상 검사 중 표준 각도계를 사용하여 수술한 어깨에서 측정됩니다. 높은 값은 더 큰 관절 가동성을 나타냅니다. 단위 : 도 |
기준선 및 4주, 12주, 24주
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탐색적 결과
기간: 4, 12 및 24주
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어깨 통증 및 기능 장애를 평가하는 자가 설문지인 어깨 및 통증 장애 지수(SPADI) 설문지를 사용하여 어깨 관절과 관련된 기능 점수의 기준선 대비 변화. 이는 두 가지 영역으로 구성됩니다: 통증의 심각도를 평가하는 5개의 질문이 포함된 통증 영역(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증), 그리고 상지 사용이 필요한 일상생활 활동 수행의 어려움 정도를 평가하는 8개의 질문이 포함된 장애 영역(0 = 어려움 없음 ~ 10 = 도움이 필요할 정도로 매우 어려움). 최종 점수는 5개의 통증 항목과 8개의 장애 항목을 합산하고, 각 하위 척도를 가능한 최대 점수의 백분율로 변환한 후, 두 하위 척도의 평균을 구하여 0에서 100까지의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
4, 12 및 24주
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탐색적 결과
기간: 4, 12 및 24주
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서부 온타리오와 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 설문지를 사용한 무릎 관절 관련 기능 점수의 기저선 대비 변화. 이는 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. 설문지는 통증(5개 항목), 강직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 세 가지 하위 척도로 나뉜 24개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 96까지입니다. 점수가 높을수록 통증, 강직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
4, 12 및 24주
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탐색적 결과
기간: 4, 12 및 24주
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통증 점수는 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 1-10점 척도의 수치 평정 척도(NRS)에서 기준선 대비 변화를 기준으로 평가됩니다.
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4, 12 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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