関節鏡手術後のヒアルロン酸注射後の機能転帰

実験的：ヒアルロン酸 0.5%

ヒアルロン酸 0.5％ 10ml プレフィルドシリンジ、使い捨て用 安全な針取り付けが可能なルアーロック付きシリンジ

デバイス：CGシノビア（ヒアルロン酸0.5％）

関節鏡手術後、ルアーロックに適切な針を取り付け、関節鏡検査用に既に関節内に設置されているポータルを通して、関節腔内にCGシノビア10mlを注入します。 関節を全可動域にわたって動かし、CGシノビアが関節全体、滑膜、および関節面に行き渡るようにします。

安全性評価

安全性評価は、有害事象（AE）をモニタリングすることによって測定されます

ベースラインから4週間後のヘモグロビン濃度の変化

ヘモグロビン濃度は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて静脈血サンプルを分析することで測定されます。 値はベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：g/dL

ベースラインから4週間後のヘマトクリット値の変化

ヘマトクリット値は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：%

ベースラインから4週間後の白血球（WBC）数の変化

白血球数（WBC）は、施設の臨床検査室で標準的な方法を用いて静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位 10³/µL

ベースラインから4週間後までの血小板数の変化

血小板数は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：10³/µL

ベースラインから4週間後の好塩基球（分画）の変化

好塩基球（分画）数は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値はベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：％

好酸球（分画）のベースラインから4週間後の変化

好酸球（分画）数は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値はベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：％

ベースラインから4週間までの好中球（微分）の変化

好中球（分画）数は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：%

ベースラインから4週間後のリンパ球（白血球分画）の変化

リンパ球（分画）数は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：%

ベースラインから4週間後の単球（分画）の変化

単球（分画）数は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて静脈血サンプルを分析して測定されます。 値はベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：%

ベースラインから4週間後のランダム血糖値の変化

ランダム血糖値は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：mg/dL

ベースラインから4週間後の尿素の変化

尿素値は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：mg/dL

ベースラインから4週間後のクレアチニン変化

クレアチニン値は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値はベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：mg/dL

基準値から4週間後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値は、施設の臨床検査室が標準的な方法で分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：U/L

ベースラインから4週間後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の数値は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて分析した静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：U/L

ベースラインから4週間後のプロトロンビン時間（PT）の変化

プロトロンビン時間（PT）は、標準的な方法を用いて施設の臨床検査室で分析された静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：秒

ベースラインから4週間後の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の変化

活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）は、臨床検査室において標準的な方法を用いて静脈血サンプルから測定されます。 値は、ベースラインから4週間までの変化として要約されます。

単位：秒

ベースラインから4週間後の国際標準化比（INR）の変化

国際標準化比（INR）は、施設の臨床検査室が標準的な方法を用いて静脈血サンプルを分析することにより測定されます。 値は、ベースラインから4週間後の変化として要約されます。

単位：比率

ベースラインから4週間、12週間、24週間後の能動的膝関節屈曲可動域の変化

手術した膝の能動的膝屈曲可動域（度）は、臨床検査中に標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。 値が高いほど関節の可動性が高いことを示します。

単位：度

ベースラインから第4週、第12週、第24週までの能動的肩関節外転可動域の変化

説明：手術した肩の能動的肩関節外転可動域（度）は、臨床検査中に標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。 値が高いほど関節可動性が高いことを示します。

単位：度

ベースラインから第4週、第12週、第24週までの能動的肩関節内転可動域の変化

手術側の肩における能動的肩内転ROM（度）は、臨床検査中に標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。 値が高いほど関節可動性が大きいことを示します。

単位：度

ベースラインから第4週、第12週、第24週までの能動的肩関節屈曲可動域の変化

手術した肩の肩関節屈曲可動域（度）は、臨床検査中に標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。 値が高いほど関節の可動性が高いことを示します。

単位：度

ベースラインから4週、12週、24週までの能動的肩関節伸展可動域の変化

手術した肩の能動的な肩関節伸展可動域（度）は、臨床検査中に標準的なゴニオメーターを使用して測定されます。 値が高いほど関節の可動性が高いことを示します。

単位：度

探索的アウトカム

肩関節の機能スコアのベースラインからの変化を、肩の痛みと機能障害を評価する自己記入式質問票である肩・痛み・障害指数（SPADI）を用いて測定します。

この質問票は2つの領域から構成されます：痛みの領域（5問）は痛みの重症度を評価し（0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み）、障害の領域（8問）は上肢を使用する日常生活活動の困難度を評価します（0=困難なし、10=助けが必要なほど困難）。

最終スコアは、5つの痛み項目と8つの障害項目を合計し、各下位尺度を最大可能スコアに対するパーセンテージに変換し、2つの下位尺度の平均を取ることで計算され、0から100の範囲の総合スコアが得られます。スコアが高いほど痛みと障害が大きい（結果が悪い）ことを示します。

探索的アウトカム

膝関節に関連する機能スコアのベースラインからの変化を、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学関節炎指数（WOMAC）質問票を用いて評価します。この質問票は、膝関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を評価するために使用される患者報告型の質問票です。

この質問票は、痛み（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）の3つのサブスケールに分かれた24項目で構成されています。各項目は0から4のスケールで採点され、合計スコアは0から96の範囲となり、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能制限がより深刻であることを示します。

探索的アウトカム

疼痛スコアは、ベースラインからの変化に基づいて評価されます。評価には1から10までの数値評価尺度（NRS）を使用し、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。