Resultados Funcionais Após Injeções de Ácido Hialurónico Seguidas de Artroscopia
Avaliação dos Resultados Funcionais em Doentes Submetidos a Injeções de Ácido Hialurónico após Procedimento Artroscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três períodos principais: triagem, tratamento e acompanhamento. Durante o período de triagem, os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito e serão submetidos a avaliações de triagem. Apenas aqueles que cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no estudo.
Durante o período de tratamento, antes de completar o procedimento de artroscopia, 10 mL de Ácido Hialurónico 0,5% (CG Synovia) serão injetados na cavidade articular através do portal de artroscopia existente, utilizando uma agulha adequada acoplada a uma conexão Luer lock. A articulação será então movida através da sua amplitude total de movimento para garantir uma distribuição adequada do produto dentro da articulação.
Durante o período de acompanhamento, os sujeitos comparecerão a consultas até 24 semanas após o tratamento, especificamente às 4 semanas (Visita 3), 12 semanas (Visita 4) e 24 semanas (Visita 5) para avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
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Jakarta, Indonésia, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 60 anos na data do formulário de consentimento informado por escrito.
- Paciente com cirurgia agendada para procedimento artroscópico no joelho ou ombro.
- Aqueles que conseguiam compreender as informações fornecidas e eram capazes de preencher o questionário.
- Aqueles que decidiram voluntariamente participar no estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Nos seguintes casos que podem afetar os resultados do teste
- Pacientes com histórico e suspeita de artrite reumatoide (AR).
- Pacientes com osteoartrite na articulação relacionada com o movimento articular específico.
- Aqueles com histórico de cirurgia na área relacionada da articulação que afeta o movimento articular.
- Pacientes com infeção no local cirúrgico.
- Pacientes com doenças crónicas que podem afetar a cirurgia, como diabetes não controlada ou hipertensão não controlada.
- Pacientes com síndrome de dor regional complexa.
Se forem esperadas reações adversas durante a cirurgia nos seguintes casos:
- Pessoas a tomar anticoagulantes ou pacientes com doenças que requerem anticoagulantes.
- Quando existem restrições no uso de anticoagulantes ou agentes antitrombóticos.
- Aqueles com disfunção hepática grave confirmada ou função renal diminuída.
- Pacientes com outras doenças sistémicas graves como anemia grave.
- Pessoas conhecidas como seropositivas para o VIH a receber medicação.
- Pacientes alérgicos a substâncias utilizadas nos dispositivos médicos para o estudo (Ácido Hialurónico).
- Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção durante o estudo.
- Uso de medicamentos ou dispositivos médicos devido à participação noutro estudo.
- Outras pessoas consideradas inadequadas para participar no teste pelo investigador (incluindo alta probabilidade de incumprimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido Hialurónico 0,5%
Ácido Hialurónico 0,5%.
10ml seringa pré-preenchida para uso único.
Seringa equipada com Luer Lock que permite uma fixação segura da agulha.
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Após o procedimento artroscópico, ligue uma agulha adequada à conexão Luer Lock e injete 10 ml de CG Synovia na cavidade articular através de um portal já colocado na articulação para artroscopia.
Mova a articulação em toda a amplitude de movimento para permitir que o CG Synovia se distribua por toda a articulação, sinóvia e superfícies articulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Segurança
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
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A avaliação de segurança será medida através da monitorização dos Eventos Adversos (EA)
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4, 12 e 24 semanas
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Alteração da linha de base para 4 semanas na concentração de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
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A contagem da concentração de hemoglobina será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração da linha de base para 4 semanas. Unidade : g/dL |
4 semanas
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Alteração da linha de base para 4 semanas no Hematócrito
Prazo: 4 semanas
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A contagem do hematócrito será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: % |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de glóbulos brancos (WBC) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do centro, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade 10³/µL |
4 semanas
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Alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base até às 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A contagem de plaquetas será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como a mudança desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade : 10³/µL |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas em Basófilos (diferencial)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de basófilos (diferencial) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração em relação à linha de base até às 4 semanas. Unidade: % |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas em Eosinófilos (diferencial)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de eosinófilos (diferencial) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como a alteração em relação à linha de base até às 4 semanas. Unidade: % |
4 semanas
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Variação da linha de base para 4 semanas em Neutrófilos (diferencial)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de neutrófilos (diferencial) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração da linha de base para 4 semanas. Unidade: % |
4 semanas
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Alteração da linha de base para 4 semanas em Linfócitos (diferencial)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de linfócitos (diferencial) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade : % |
4 semanas
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Alteração desde o início até às 4 semanas em Monócitos (diferencial)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de monócitos (diferencial) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração em relação à linha de base às 4 semanas. Unidade: % |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas na Glicemia Aleatória
Prazo: 4 semanas
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A contagem da glicose aleatória no sangue será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: mg/dL |
4 semanas
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Alteração da linha de base até 4 semanas na Ureia
Prazo: 4 semanas
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A contagem de ureia será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: mg/dL |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas na Creatinina
Prazo: 4 semanas
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A contagem de creatinina será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: mg/dL |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até às 4 semanas na Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 4 semanas
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A aspartato aminotransferase (AST) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: U/L |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base até 4 semanas na Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 4 semanas
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A contagem de alanina aminotransferase (ALT) será medida a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração da linha de base até às 4 semanas. Unidade: U/L |
4 semanas
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Alteração desde o valor basal até às 4 semanas no tempo de protrombina (PT)
Prazo: 4 semanas
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O tempo de protrombina (TP) será medido a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde o início até às 4 semanas. Unidade: Segundos |
4 semanas
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Alteração desde o início até às 4 semanas no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 4 semanas
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) será medido a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como a alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: Segundos |
4 semanas
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Variação da linha de base para 4 semanas no International Normalised Ratio (INR)
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Normalização Internacional (INR) será medido a partir de amostras de sangue venoso analisadas pelo laboratório clínico do local, utilizando métodos padrão. Os valores serão resumidos como alteração desde a linha de base até às 4 semanas. Unidade: Rácio |
4 semanas
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Alteração desde a linha de base para as semanas 4, 12 e 24 na amplitude de movimento da flexão ativa do joelho
Prazo: Baseline e Semanas 4, 12, 24
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A amplitude de movimento (ADM) de flexão ativa do joelho (graus) será medida no joelho operado utilizando um goniômetro padrão durante o exame clínico. Valores mais elevados indicam maior mobilidade articular. Unidade : graus |
Baseline e Semanas 4, 12, 24
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Alteração da linha de base para as semanas 4, 12 e 24 na amplitude de movimento de abdução ativa do ombro
Prazo: Baseline e Semanas 4, 12, 24
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descrição : A amplitude de movimento (ADM) da abdução ativa do ombro (graus) será medida no ombro operado usando um goniômetro padrão durante o exame clínico. Valores mais elevados indicam maior mobilidade articular. Unidade : graus |
Baseline e Semanas 4, 12, 24
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Alteração da linha de base para as semanas 4, 12 e 24 na amplitude de movimento ativa da adução do ombro
Prazo: Linha de Base e Semanas 4, 12, 24
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A amplitude de movimento (ADM) ativa da adução do ombro (graus) será medida no ombro operado usando um goniômetro padrão durante o exame clínico. Valores mais elevados indicam maior mobilidade articular. Unidade: graus |
Linha de Base e Semanas 4, 12, 24
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Alteração desde a linha de base até às semanas 4, 12 e 24 na amplitude de movimento de flexão ativa do ombro
Prazo: Baseline e Semanas 4, 12, 24
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A amplitude de movimento de flexão ativa do ombro (graus) será medida no ombro operado usando um goniômetro padrão durante o exame clínico. Valores mais elevados indicam maior mobilidade articular. Unidade: graus |
Baseline e Semanas 4, 12, 24
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Alteração da linha de base para as semanas 4, 12 e 24 na amplitude de movimento ativa da extensão do ombro
Prazo: Linha de Base e Semanas 4, 12, 24
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A amplitude de movimento da extensão ativa do ombro (graus) será medida no ombro operado utilizando um goniómetro padrão durante o exame clínico. Valores mais elevados indicam maior mobilidade articular. Unidade: graus |
Linha de Base e Semanas 4, 12, 24
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Resultado Exploratório
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação funcional relacionada com as articulações do ombro utilizando o questionário Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), que é um questionário auto-administrado que avalia a dor no ombro e a incapacidade funcional. Consiste em dois domínios: um domínio de dor com cinco questões que avaliam a gravidade da dor (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável), e um domínio de incapacidade com oito questões que avaliam o grau de dificuldade em realizar atividades da vida diária que requerem o uso do membro superior (0 = sem dificuldade a 10 = tão difícil que requer ajuda). A pontuação final é calculada somando os 5 itens de dor e os 8 itens de incapacidade, convertendo cada subescala numa percentagem da sua pontuação máxima possível, e calculando a média das duas subescalas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam maior dor e incapacidade (pior resultado). |
4, 12 e 24 semanas
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Resultado Exploratório
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
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Alteração em relação ao valor basal no score funcional relacionado com as articulações do joelho utilizando o questionário The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), que é um questionário reportado pelo doente utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em indivíduos com osteoartrite do joelho. O questionário consiste em 24 itens divididos em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 96, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e limitação funcional. |
4, 12 e 24 semanas
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Resultado Exploratório
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
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A pontuação da dor será avaliada com base na alteração em relação à linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 1 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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4, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CG-SYN62001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CG Synovia (Ácido Hialurónico 0,5%)
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i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído