Функциональные исходы после инъекций гиалуроновой кислоты после артроскопии
Оценка функциональных исходов у пациентов, получающих инъекции гиалуроновой кислоты после артроскопической процедуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех основных периодов: скрининг, лечение и наблюдение. В период скрининга участники предоставят письменное информированное согласие и пройдут скрининговые обследования. Только те, кто соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование.
В период лечения, перед завершением процедуры артроскопии, 10 мл гиалуроновой кислоты 0,5% (CG Synovia) будет введено в полость сустава через существующий артроскопический портал с использованием подходящей иглы, присоединенной к луер-замку. Затем сустав будет перемещен по всей амплитуде движения для обеспечения надлежащего распределения продукта внутри сустава.
В период наблюдения участники будут посещать визиты до 24 недель после лечения, конкретно на 4 неделе (Визит 3), 12 неделе (Визит 4) и 24 неделе (Визит 5) для оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Индонезия, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет на дату подписания письменной формы информированного согласия.
- Пациенты, у которых запланирована операция по артроскопии коленного или плечевого сустава.
- Лица, которые могли понять предоставленную информацию и были способны заполнить анкету.
- Лица, которые добровольно решили участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
В следующих случаях, которые могут повлиять на результаты теста:
- Пациенты с анамнезом или подозрением на ревматоидный артрит (РА).
- Пациенты с остеоартритом в суставе, связанным с конкретным движением сустава.
- Лица с историей операций в связанной области сустава, влияющих на движение сустава.
- Пациенты с инфекцией в области операции.
- Пациенты с хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на операцию, такими как неконтролируемый диабет или неконтролируемое высокое кровяное давление.
- Пациенты с комплексным региональным болевым синдромом.
Если ожидаются побочные реакции во время операции в следующих случаях:
- Лица, принимающие коагулянты крови, или пациенты с заболеваниями, требующими приема коагулянтов крови.
- Когда существуют ограничения на использование антикоагулянтов или антитромботических средств.
- Лица с подтвержденной тяжелой дисфункцией печени или сниженной функцией почек.
- Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями, такими как тяжелая анемия.
- Известные ВИЧ-положительные лица, получающие медикаментозное лечение.
- Пациенты с аллергией на вещества, используемые в медицинских изделиях для исследования (гиалуроновая кислота).
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
- Использование лекарств или медицинских изделий в связи с участием в другом исследовании.
- Другие лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в тесте (включая высокую вероятность несоблюдения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота 0,5%
Гиалуроновая кислота 0,5%.
10 мл предварительно заполненный шприц для однократного использования.
Шприц оснащен системой Luer Lock, обеспечивающей безопасное крепление иглы.
|
После артроскопической процедуры присоедините подходящую иглу к Luer Lock и введите 10 мл CG Synovia в полость сустава через портал, уже установленный в суставе для артроскопии.
Проведите сустав через полный диапазон движений, чтобы позволить CG Synovia распределиться по всему суставу, синовиальной оболочке и суставным поверхностям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
Оценка безопасности будет измеряться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ)
|
4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация гемоглобина будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены в виде изменения от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: г/дл |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель по гематокриту
Временное ограничение: 4 недели
|
Гематокрит будет измеряться в венозных образцах крови, анализируемых клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения : % |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в количестве лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество лейкоцитов (WBC) будет измеряться в образцах венозной крови, анализируемых клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения 10³/мкл |
4 недели
|
|
Изменение исходного уровня через 4 недели: количество тромбоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество тромбоцитов будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения : 10³/мкл |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в базофилах (дифференциальный)
Временное ограничение: 4 недели
|
Базофилы (дифференциальный подсчет) будут измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией исследовательского центра с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: % |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в эозинофилах (дифференциальный подсчет)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество эозинофилов (дифференциальный подсчет) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: % |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в нейтрофилах (дифференциальный подсчет)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество нейтрофилов (дифференциальный подсчет) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: % |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель по лимфоцитам (дифференциальный подсчет)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество лимфоцитов (дифференциальное) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией площадки с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: % |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в моноцитах (дифференциальный подсчет)
Временное ограничение: 4 недели
|
Моноциты (дифференциальный подсчет) будут измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены в виде изменения от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения : % |
4 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в случайной пробе крови от исходного значения до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться в случайной выборке из венозной крови, анализируемой клинической лабораторией на месте с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: мг/дл |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель по мочевине
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень мочевины будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения : мг/дл |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель по креатинину
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень креатинина будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены в виде изменения от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения : мг/дл |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в аспартатаминотрансферазе (АСТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: Ед/л |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель по аланинаминотрансферазе (АЛТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены в виде изменения от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: Ед/л |
4 недели
|
|
Изменение протромбинового времени (ПВ) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Время протромбинового (ПТ) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией участка с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: секунды |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель в активированном частичном тромбопластиновом времени (АЧТВ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Активированное парциальное тромбопластиновое время (АЧТВ) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут представлены как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения : Секунды |
4 недели
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Международное нормализованное отношение (МНО) будет измеряться в образцах венозной крови, проанализированных клинической лабораторией центра с использованием стандартных методов. Значения будут суммированы как изменение от исходного уровня до 4 недель. Единица измерения: Коэффициент |
4 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4, 12 и 24 недели в диапазоне активного сгибания колена
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 12, 24 недели
|
Активная амплитуда сгибания колена (в градусах) будет измеряться в прооперированном колене с помощью стандартного гониометра во время клинического обследования. Более высокие значения указывают на большую подвижность сустава. Единица измерения: градусы |
Базовый уровень и 4, 12, 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель в диапазоне активного отведения плеча
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12, 24
|
описание: Активная амплитуда движений при отведении плеча (в градусах) будет измеряться в прооперированном плече с использованием стандартного гониометра во время клинического осмотра. Более высокие значения указывают на большую подвижность сустава. Единица измерения: градусы |
Исходный уровень и недели 4, 12, 24
|
|
Изменение от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель в активном диапазоне движений приведения плеча
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я, 12-я, 24-я недели
|
Активная амплитуда движений при приведении плеча (в градусах) будет измеряться в оперированном плече с помощью стандартного гониометра во время клинического обследования. Более высокие значения указывают на большую подвижность сустава. Единица измерения : градусы |
Базовый уровень и 4-я, 12-я, 24-я недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель в активном диапазоне движений при сгибании плеча
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 12, 24 недели
|
Активная амплитуда сгибания плеча (в градусах) будет измеряться в оперированном плече с помощью стандартного гониометра во время клинического обследования. Более высокие значения указывают на большую подвижность сустава. Единица измерения: градусы |
Базовый уровень и 4, 12, 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель в диапазоне активного разгибания плеча
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 12, 24 недели
|
Амплитуда активного разгибания плеча (в градусах) будет измеряться в прооперированном плече с использованием стандартного гониометра во время клинического обследования. Более высокие значения указывают на большую подвижность сустава. Единица измерения: градусы |
Базовый уровень и 4, 12, 24 недели
|
|
Исследовательский исход
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
Изменение от исходного уровня функциональной оценки, связанной с плечевыми суставами, с использованием опросника Shoulder and Pain Disability Index (SPADI), который представляет собой самостоятельно заполняемый опросник, оценивающий боль в плече и функциональную нетрудоспособность. Он состоит из двух областей: области боли с пятью вопросами, оценивающими интенсивность боли (0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую можно представить), и области нетрудоспособности с восемью вопросами, оценивающими степень трудности выполнения повседневных действий, требующих использования верхних конечностей (0 = нет трудностей до 10 = настолько трудно, что требуется помощь). Итоговый балл рассчитывается путем суммирования 5 пунктов боли и 8 пунктов нетрудоспособности, преобразования каждой подшкалы в процент от максимально возможного балла и усреднения двух подшкал для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую боль и нетрудоспособность (хуже исход). |
4, 12 и 24 недели
|
|
Исследовательский исход
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
Изменение от исходного уровня функциональной оценки, связанной с коленными суставами, с использованием опросника Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), который представляет собой опросник, заполняемый пациентами, для оценки боли, скованности и физической функции у лиц с остеоартритом коленного сустава. Опросник состоит из 24 пунктов, разделенных на три подшкалы: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения. |
4, 12 и 24 недели
|
|
Разведывательный результат
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
Балл боли будет оценен на основе изменения от исходного уровня по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 1 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
|
4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CG-SYN62001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .