Funktionella resultat efter hyaluronsyrainjektioner efter artroskopi
Utvärdering av funktionella utfall hos patienter som får hyaluronsyrainjektioner efter artroskopisk procedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre huvudperioder: screening, behandling och uppföljning. Under screeningsperioden kommer försökspersonerna att ge skriftligt informerat samtycke och genomgå screeningutvärderingar. Endast de som uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Under behandlingsperioden, innan artroskopiproceduren avslutas, kommer 10 ml hyaluronsyra 0,5 % (CG Synovia) att injiceras i ledhålan genom den befintliga artroskopiöppningen med hjälp av en lämplig nål ansluten till ett Luer-lås. Led kommer sedan att röras genom hela dess rörelseomfång för att säkerställa korrekt distribution av produkten inom leden.
Under uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att delta i besök upp till 24 veckor efter behandling, specifikt vid 4 veckor (Besök 3), 12 veckor (Besök 4) och 24 veckor (Besök 5) för utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12760
- Siloam Hospitals Mampang
-
Jakarta, Indonesien, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år vid datum för det skriftliga informerade samtycket.
- Patient med planerad operation för artroskopisk procedur på knä eller axel.
- De som kunde förstå den tillhandahållna informationen och kunde fylla i frågeformuläret.
- De som frivilligt beslutade att delta i studien och skrev det informerade samtycket.
Exklusionskriterier:
I följande fall som kan påverka testresultaten
- Patienter med historia och misstänkta för reumatoid artrit (RA).
- Patienter med artros i leden relaterad till specifik ledrörelse.
- De med en historia av operation i det relaterade området av leden som påverkar ledrörelsen.
- Patienter med infektion på operationsplatsen.
- Patienter med kroniska sjukdomar som kan påverka operationen, såsom okontrollerad diabetes eller okontrollerat högt blodtryck.
- Patienter med komplext regionalt smärtsyndrom.
Om biverkningar förväntas under operationen i följande fall:
- Personer som tar blodkoagulantia eller patienter med sjukdomar som kräver blodkoagulantia.
- När det finns restriktioner för användning av antikoagulantia eller antitrombotiska medel.
- De med bekräftad svår leversvikt eller nedsatt njurfunktion.
- Patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar som svår anemi.
- Känd HIV-positiv person som får medicin.
- Patienter är allergiska mot ämnen som används i medicintekniska produkter för studien (hyaluronsyra).
- Gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel under studien.
- Användning av läkemedel eller medicintekniska produkter på grund av deltagande i annan studie
- Andra personer som bedöms olämpliga att delta i testet av undersökaren (inklusive hög sannolikhet för bristande följsamhet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra 0,5%
Hyaluronsyra 0,5%.
10ml förfylld spruta för engångsbruk.
Spruta utrustad med Luer Lock som kan vara en säker nålanslutning.
|
Efter artroskopisk procedur, fäst en lämplig nål på Luer Lock och injicera 10 ml CG Synovia i ledhålan genom en portal som redan placerats i leden för artroskopi.
Flytta leden genom hela rörelseomfånget för att låta CG Synovia fördelas i hela leden, synovialhinnan och ledytorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
Säkerhetsutvärderingen kommer att mätas genom att övervaka biverkningar (AE)
|
4, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i hemoglobinhalter
Tidsram: 4 veckor
|
Hemoglobinkoncentration kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet: g/dL |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i Hematokrit
Tidsram: 4 veckor
|
Hematokritvärdet kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet : % |
4 veckor
|
|
Förändring från baseline till 4 veckor i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet vita blodkroppar (WBC) kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av klinikens laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet 10³/µL |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i trombocytantal
Tidsram: 4 veckor
|
Blodplättsräkningen kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet : 10³/µL |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i basofiler (differential)
Tidsram: 4 veckor
|
Basofil (differentiell) räkning kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet : % |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i eosinofiler (differential)
Tidsram: 4 veckor
|
Eosinofiler (differentialräkning) kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av den lokala kliniska laboratoriet med hjälp av standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet: % |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i neutrofiler (differentiering)
Tidsram: 4 veckor
|
Neutrofila (differentiella) antalet kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet : % |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i lymfocyter (differentiering)
Tidsram: 4 veckor
|
Lymfocyter (differentiell) räkning kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med hjälp av standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinje till 4 veckor. Enhet : % |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i monocyter (differentiering)
Tidsram: 4 veckor
|
Monocyt (differential) räkning kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värden kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet : % |
4 veckor
|
|
Förändring från baseline till 4 veckor i slumpmässigt blodglukos
Tidsram: 4 veckor
|
Slumpmässigt blodglukosvärde kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av klinikens laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet : mg/dL |
4 veckor
|
|
Förändring från baseline till 4 veckor i urea
Tidsram: 4 veckor
|
Ureahalt kommer att mätas från venösa blodprover analyserade av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet: mg/dL |
4 veckor
|
|
Förändring från baseline till 4 veckor i Kreatinin
Tidsram: 4 veckor
|
Kreatininvärdet kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av klinikens laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet: mg/dL |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 4 veckor
|
Koncentrationen av aspartataminotransferas (AST) kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med hjälp av standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet: U/L |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 4 veckor
|
Alaninaminotransferas (ALT) kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinje till 4 veckor. Enhet: U/L |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i protrombin tid (PT)
Tidsram: 4 veckor
|
Prothrombintid (PT) kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med hjälp av standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinjen till 4 veckor. Enhet: Sekunder |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 4 veckor
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med hjälp av standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinje till 4 veckor. Enhet: Sekunder |
4 veckor
|
|
Förändring från baseline till 4 veckor i International normalised ratio (INR)
Tidsram: 4 veckor
|
International Normalised Ratio (INR)-värde kommer att mätas från venösa blodprover som analyseras av platsens kliniska laboratorium med standardmetoder. Värdena kommer att sammanfattas som förändring från baslinje till 4 veckor. Enhet: Ratio |
4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till vecka 4, 12 och 24 i aktiv rörelseomfång för knäflexion
Tidsram: Baslinje samt vecka 4, 12, 24
|
Rörlighet vid aktiv knäflexion (grader) kommer att mätas i det opererade knät med hjälp av en standardgoniometer under klinisk undersökning. Högre värden indikerar bättre ledrörlighet. Enhet: grader |
Baslinje samt vecka 4, 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 4, 12 och 24 i aktiv abduktionsrörelsevidd för axeln
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
beskrivning : Aktiv abduktion i axelledens rörelseomfång (grader) kommer att mätas i den opererade axeln med en standard goniometer under klinisk undersökning. Högre värden indikerar bättre ledrörlighet. enhet : grader |
Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 4, 12 och 24 i aktiv skulderadduktions rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
Aktiv skulderadduktions ROM (grader) kommer att mätas i den opererade skuldran med en standard goniometer under klinisk undersökning. Högre värden indikerar större ledrörlighet. Enhet : grader |
Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 4, 12 och 24 i aktiv skulderflexions rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
Aktiv skulderflexions rörelseomfång (grader) kommer att mätas i den opererade axeln med en standard goniometer under klinisk undersökning. Högre värden indikerar större ledrörlighet. Enhet: grader |
Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
|
Förändring från baslinje till vecka 4, 12 och 24 i aktiv rörelseomfång för axelextension
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
Aktiv skulderextensions rörelseomfång (grader) kommer att mätas i den opererade axeln med en standard goniometer under klinisk undersökning. Högre värden indikerar bättre ledrörlighet. Enhet : grader |
Baslinje och vecka 4, 12, 24
|
|
Exploratoriskt utfall
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i funktionspoäng relaterad till axelleder med hjälp av Shoulder and Pain Disability Index (SPADI) frågeformulär, vilket är ett självadministrerat frågeformulär som utvärderar axelsmärta och funktionshinder. Det består av två domäner: en smärtdomän med fem frågor som bedömer smärtans svårighetsgrad (0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta), och en funktionshindersdomän med åtta frågor som utvärderar graden av svårighet att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av övre extremiteterna (0 = ingen svårighet till 10 = så svårt att det kräver hjälp). Slutpoängen beräknas genom att summera de 5 smärtobjekten och 8 funktionshinderobjekten, konvertera varje delskala till en procentandel av dess maximala möjliga poäng, och ta genomsnittet av de två delskalorna för att få en total poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar större smärta och funktionshinder (sämre utfall). |
4, 12 och 24 veckor
|
|
Exploratoriskt utfall
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i funktionspoäng relaterad till knäleder med hjälp av The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) frågeformulär, vilket är ett patientrapporterat frågeformulär som används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos individer med knäartros. Frågeformuläret består av 24 frågor indelade i tre delskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, och totalsumman varierar från 0 till 96, där högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsning. |
4, 12 och 24 veckor
|
|
Explorerande utfallsmått
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
Smärtskattning kommer att bedömas baserat på förändringen från baslinjen på den numeriska skalan (NRS) från 1–10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
4, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. dr. Andri Marulitua Lubis Sp.OT(K), Siloam Hospitals Mampang
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CG-SYN62001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .