GLR2037用于晚期前列腺癌患者的I期临床研究

纳入标准：

1. 男性，年龄≥18岁。
2. 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征。
3. 影像学证实的转移性骨或软组织病灶。
4. 既往接受过手术或药物去势治疗。
5. 筛查时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）。
6. Ia期和Ib期：既往接受过至少一种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞泽鲁胺等）；Ia期剂量递增阶段患者必须接受过至少一线化疗（如多西他赛、卡巴他赛等）。
7. 筛查时转移性前列腺癌患者在去势治疗期间出现疾病进展证据。
8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1分。
9. 符合方案规定的器官功能充分标准。
10. 预期寿命≥3个月。
11. 有生育能力的男性受试者及其伴侣必须同意从首次给药至末次给药后3个月内使用有效避孕措施（如避孕套）并避免捐精。
12. 自愿参加本临床试验，理解研究程序并已签署知情同意书。

排除标准：

1. 既往使用过AR蛋白降解剂。

2. 首次给药前4周（或5个半衰期，以较短者为准）内使用过任何其他生物和/或免疫抗肿瘤治疗（去势治疗除外）、靶向治疗、雌激素治疗、抗雄激素治疗或其他干预性研究药物治疗；或接受过全身化疗、全身放疗或具有抗肿瘤适应症的中药/中成药（说明书明确标注）；或首次给药前6周（或5个半衰期，以较短者为准）内接受过亚硝基脲类、比卡鲁胺或尼鲁胺治疗。

3. 首次给药前2周内使用过双膦酸盐或RANKL抑制剂治疗骨转移或骨相关疾病。

4. 首次给药前2周内接受过全身免疫抑制治疗。

5. 首次给药前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过CYP2C9或CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。

6. 影像学证据显示存在脑或中枢神经系统转移。

7. 经研究者判断存在前列腺癌骨转移导致的严重骨损伤。

8. 筛查时存在未控制的高血压。

9. 存在活动性心脏疾病或首次给药前6个月内发生过动脉或静脉血栓栓塞事件。

10. 首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史。

11. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度≥1×10³拷贝/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性）；或需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染。

12. 有免疫缺陷病史或器官移植史。

13. 合并吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。

14. 筛查时既往抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至≤1级。

15. 已知对GLR2037任何成分或辅料过敏。

16. 首次给药前4周内接受过姑息性放疗或大手术（3-4级），或首次给药前4周内参加过其他药物临床试验。

17. 计划在研究治疗期间接受方案规定外的任何其他抗肿瘤治疗。

18. 经研究者判断存在任何可能严重威胁受试者安全或影响受试者完成研究的合并疾病或其他状况。