Vaiheen I kliininen tutkimus GLR2037:stä edenneen eturauhassyövän potilailla
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Vaiheen I, yksihaarainen, avoimen leiman, monikeskuksinen kliininen tutkimus GLR2037:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi etäpesäkkeistä etenevässä eturauhassyövässä
GLR2037:n vaiheen I kliininen tutkimus etenevään eturauhassyöpään sairastuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunda Zhuge
- Puhelinnumero: 13705398525
- Sähköposti: zhugeyunda@ganlee.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- No.8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 010-56456726
- Sähköposti: zhugeyunda@ganlee.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osuuskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinisia tai pientumori-ominaisuuksia.
- Kuvantamisella dokumentoidut luuston tai pehmytkudoksen etäpesäkkeet.
- Aikaisempi kirurginen tai lääkehoitoinen kastraatio.
- Kastraatiotasolla oleva testosteroni seulonnassa (≤ 50 ng/dL tai 1,73 nmol/L).
- Vaihe Ia ja Ib: Aikaisempi hoito vähintään yhdellä uuden sukupolven endokriinisella hoidolla (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, rezlutamidi jne.); potilailla vaiheen Ia annoksenkorotusvaiheessa on oltava saanut vähintään yhden aikaisemman kemoterapialinjan (esim. doksetakseli, kabasitakseli jne.).
- Metastaattisen eturauhassyövän potilailla seulonnassa todistettu sairauden eteneminen kastraatiohoidon aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
- Riittävä elinten toiminta, joka täyttää pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Hedelmällisten miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. kondomeja) ja pidättäytyä siemenenluovutuksesta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen.
- Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi AR-proteiinin hajottajien käyttö.
- Minkä tahansa muun biologisten ja/tai immunologisten kasvainvastaisien hoitojen (pois lukien kastraatiohoito), kohdennetun hoidon, estrogeenihoidon, antiandrogeenihoidon tai muiden interventiivisten tutkimuslääkkeiden käyttö; tai systemaattisen kemoterapian, systemaattisen sädehoidon tai kiinalaisten yrtti-/patenttilääkkeiden, joilla on kasvainvastaisia osoituksia (kuten selvästi pakkausselosteessa mainittu), saanti 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai nitrosoureoiden, bikalutamidin tai nilutamidin saanti 6 viikon (tai 5 puoliintumisajan, kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet bifosfonaatteja tai RANKL-inhibiittoreita luuston etäpesäkkeiden tai luuun liittyvien sairauksien hoitoon 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- On saanut systemaattista immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- CYP2C9:n tai CYP3A4:n voimakkaiden inhibiittoreiden tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on kuvantamistodisteita aivojen tai keskushermoston etäpesäkkeistä.
- Tutkijan arvion mukaan eturauhassyövän luuston etäpesäkkeiden aiheuttama vakava luuvamma.
- Samanaikainen hallitsematon verenpaine seulonnassa.
- Aktiivisen sydäntautiilan läsnäolo tai valtimo- tai laskimotromboembolian esiintyminen 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Muu syöpäsairaus 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiivisen hepatiitti B:n (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-titteri ≥ 1×10³ kopiota/mL), hepatiitti C:n (HCV-vasta-aine-positiivinen) läsnäolo; tai vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja, antiviraaleja tai sienten vastaisia lääkkeitä hallintaan.
- Immuunivajauksen tai elinsiirron historia.
- Samanaikainen nielemisvaikeus, krooninen ripuli, suoliston tukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen.
- Ei toipunut aikaisempien kasvainvastaisen hoidon haittavaikutuksista ≤ asteen 1 tasolle seulonnassa.
- Tunnettu allergia mihin tahansa GLR2037:n komponenttiin tai apuaineeseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa tai suurta leikkausta (aste 3–4) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, tai ovat osallistuneet muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Aikomus saada minkä tahansa muun kasvainvastaisen hoidon tutkimushoidon aikana kuin pöytäkirjassa määritellyt.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai muu tila, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa vakavan riskin potilaan turvallisuudelle tai voisi vaikuttaa potilaan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLR2037
GLR2037 annosteltu kerran päivässä (QD) 28 päivän jaksoissa.
|
GLR2037 annosteltu kerran päivässä 28 päivän jaksoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia GLR2037:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Valistuneen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta)
|
Haittatapahtumat luokiteltuna tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (luokiteltu NCI CTCAE version 6.0 mukaisesti), ajankohdan, vakavuuden ja yhteyden tutkimuslääkkeeseen mukaan.
|
Valistuneen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta)
|
|
GLR2037:n DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen syklin annostuksessa esiintyvät annosrajoittavat myrkyllisyysilmiöt, joita luonnehditaan tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 6.0 mukainen luokittelu), ajankohdan, vakavuusasteen ja yhteyden tutkittavaan lääkeaineeseen perusteella
|
28 päivää
|
|
Laboratoriokohtaisten poikkeamien esiintyvyys GLR2037:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta)
|
Laboratoriopoikkeavuudet luonnehdittuna tyypin, taajuuden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti luokiteltuina) ja ajankohdan perusteella.
|
Tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikan (PK) parametrin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevan alueen (AUC) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä aikaväleinä koko GLR2037-hoidon ajan, viimeiseen GLR2037-annokseen saakka
|
GLR2037:n farmakokineettisten parametrien pitoisuus-aikakäyrän (AUC) arvioidaan kerta-annoksen jälkeen ja usean annoksen jälkeen soveltuvin osin.
|
Ennalta määrättyinä aikaväleinä koko GLR2037-hoidon ajan, viimeiseen GLR2037-annokseen saakka
|
|
Farmakokineettisen parametrin maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko GLR2037-hoidon ajan, viimeiseen GLR2037-annokseen asti
|
GLR2037:n farmakokinetiikan parametrien maksimipitoisuus (Cmax) yksittäis- ja moniannoksille arvioidaan soveltuvin osin yksittäisen annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määritellyin väliajoin koko GLR2037-hoidon ajan, viimeiseen GLR2037-annokseen asti
|
|
Farmakokinetiikan parametrin Tmax (maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) arviointi
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko GLR2037-hoidon ajan, viimeiseen GLR2037-annokseen asti
|
Yksittäisen ja moniannoksen GLR2037:n farmakokinetiikan parametrien maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika arvioidaan, kun se on sovellettavissa, sekä yksittäisen annoksen jälkeen että useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko GLR2037-hoidon ajan, viimeiseen GLR2037-annokseen asti
|
|
GLR2037:n kliinisen syöpää vastaan toimivan aktiivisuuden arvioimiseksi mCRPC-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi PSA:tä potilailla molemmissa annosryhmissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLR2037-PC-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .