Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-klinisk studie av GLR2037 hos patienter med avancerad prostatacancer

9 mars 2026 uppdaterad av: Gan & Lee Pharmaceuticals.

En fas I, enarms-, öppen etikett-, multicentrisk klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av GLR2037 hos patienter med metastaserad prostatacancer

En fas I-klinisk studie av GLR2037 hos patienter med avancerad prostatacancer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • No.8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, ålder ≥ 18 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad adenokarcinom i prostatan, utan neuroendokrina eller småcellsdrag.
  3. Metastatiska ben- eller mjukdelsläsioner dokumenterade med bilddiagnostik.
  4. Tidigare kirurgisk eller medicinsk kastrering.
  5. Kastrat testosteronnivå vid screening (≤ 50 ng/dL eller 1,73 nmol/L).
  6. Fas Ia och Ib: Tidigare behandling med minst en ny endokrin terapi (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, rezlutamid, etc.); patienter i dosupptrappningsfasen för Fas Ia måste ha fått minst en tidigare kemoterapilinje (t.ex. docetaxel, cabazitaxel, etc.).
  7. Tecken på sjukdomsprogression under kastrationsterapi vid screening hos patienter med metastaserad prostatacancer.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 1.
  9. Tillräcklig organfunktion som uppfyller protokollspecifika kriterier.
  10. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  11. Fertila manliga deltagare och deras partner måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel (t.ex. kondom) och avstå från spermodonation från första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter sista dosen.
  12. Beredd att delta i denna kliniska prövning, förstå studieprocedurerna och ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare användning av AR-proteindegraderare.

2. Användning av annan biologisk och/eller immunologisk antitumörterapi (förutom kastrationsterapi), målinriktad terapi, östrogenterapi, antiandrogenterapi eller annan interventionsprövningsläkemedelsbehandling; eller mottagande av systemisk kemoterapi, systemisk strålbehandling eller kinesisk växt-/patentmedicin med antitumörindikationer (som tydligt anges i produktresumen) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortare) före första dosen; eller mottagande av nitrosoureor, bikalutamid eller nilutamid inom 6 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortare) före första dosen.

3. Deltagare som har använt bisfosfonater eller RANKL-hämmare för behandling av benmetastaser eller benrelaterade sjukdomar inom 2 veckor före första dosen.

4. Har fått systemisk immunosuppressiv terapi inom 2 veckor före första dosen.

5. Användning av starka hämmare eller induktorer av CYP2C9 eller CYP3A4 inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen.

6. Patienter med bilddiagnostiska tecken på hjärn- eller centralnervsystemsmetastaser.

7. Allvarlig skada på skelettet orsakad av benmetastaser från prostatacancer enligt bedömning av undersökningsledaren.

8. Samtidig okontrollerad hypertoni vid screening.

9. Förekomst av aktiv hjärtsjukdom eller förekomst av arteriell eller venös tromboembolism inom 6 månader före första dosen.

10. Tidigare andra maligniteter inom 5 år före första dosen.

  • Har aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA-titer ≥ 1×10³ kopior/mL), hepatit C (HCV-antikropp positiv); eller allvarliga infektioner som kräver antibiotika, antivirala eller antimykotiska läkemedel för kontroll.
  • 12. Tidigare immunbrist eller organtransplantation.
  • 13. Samtidig sväljningssvårighet, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption.
  • 14. Inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare antitumörterapi till ≤ Grad 1 vid screening.
  • 15. Känd allergi mot någon komponent eller hjälpämne i GLR2037.
  • 16. Deltagare som har fått palliativ strålbehandling eller större kirurgi (Grad 3-4) inom 4 veckor före första dosen, eller har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 4 veckor före första dosen.
  • 17. Planerar att få annan antitumörterapi under studiebehandlingsperioden utöver de som anges i protokollet.
  • 18. Samtidig sjukdom eller annat tillstånd som enligt bedömning av undersökningsledaren utgör ett allvarligt säkerhetsrisk för deltagaren eller kan påverka deltagarens fullföljande av studien.

    • Studieplan

    Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

    Hur är studien utformad?

    Designdetaljer

    • Primärt syfte: Behandling
    • Tilldelning: N/A
    • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
    • Maskning: Ingen (Open Label)

    Vapen och interventioner

    Deltagargrupp / Arm
    Intervention / Behandling
    Experimentell: GLR2037
    GLR2037 administreras en gång dagligen (QD) i 28-dagarscykler.
    Läkemedel: GLR2037
    GLR2037 administreras QD i 28-dagarscykler.

    Vad mäter studien?

    Primära resultatmått

    Resultatmått
    Åtgärdsbeskrivning
    Tidsram
    Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av GLR2037
    Tidsram: Från signering av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen (säkerhetsuppföljning)
    Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 6.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studieläkemedlet.
    Från signering av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen (säkerhetsuppföljning)
    Förekomst av DLT för GLR2037
    Tidsram: 28 dagar
    Första cykelns dosbegränsande toxiciteter karakteriserade av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 6.0), timing, allvarlighetsgrad och relation till studieläkemedlet
    28 dagar
    Förekomst av laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för GLR2037
    Tidsram: Från underskrivandet av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen (säkerhetsuppföljning)
    Laboratorieavvikelser karakteriserade efter typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 5.0) och tidpunkt.
    Från underskrivandet av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen (säkerhetsuppföljning)

    Sekundära resultatmått

    Resultatmått
    Åtgärdsbeskrivning
    Tidsram
    Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter area under koncentration-tid-kurvan (AUC).
    Tidsram: Vid förutbestämda intervall under hela GLR2037-behandlingsperioden, upp till sista dosen av GLR2037
    Koncentration-tid-kurvan (AUC) för en enda dos av GLR2037 PK-parametrar kommer att bedömas när det är tillämpligt efter en enda dos och efter flera doser.
    Vid förutbestämda intervall under hela GLR2037-behandlingsperioden, upp till sista dosen av GLR2037
    Bedömning av farmakokinetisk parameter maximal koncentration (Cmax).
    Tidsram: Vid förutbestämda intervall under hela GLR2037-behandlingsperioden, upp till den sista dosen av GLR2037
    Maximal koncentration (Cmax) för enkeldos och flerdos av GLR2037 PK-parametrar kommer att bedömas när tillämpligt efter en enkeldos och efter flera doser.
    Vid förutbestämda intervall under hela GLR2037-behandlingsperioden, upp till den sista dosen av GLR2037
    Bedömning av farmakokinetisk parameter tid till maximal koncentration (Tmax)
    Tidsram: Vid förutbestämda intervall under hela GLR2037-behandlingsperioden, upp till sista dosen av GLR2037
    Tid till maximal koncentration (Tmax) för enkeldos och multipledos av GLR2037 PK-parametrar kommer att bedömas när tillämpligt efter en enkeldos och efter multipledoser.
    Vid förutbestämda intervall under hela GLR2037-behandlingsperioden, upp till sista dosen av GLR2037
    För att utvärdera den kliniska antitumör-aktiviteten hos GLR2037 hos patienter med mCRPC
    Tidsram: 12 veckor
    Utvärdera PSA hos patienter i båda dosgrupperna
    12 veckor

    Samarbetspartners och utredare

    Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

    Sponsor

    Gan & Lee Pharmaceuticals.

    Studieavstämningsdatum

    Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

    Studera stora datum

    Studiestart (Beräknad)

    30 april 2026

    Primärt slutförande (Beräknad)

    30 oktober 2031

    Avslutad studie (Beräknad)

    30 april 2033

    Studieregistreringsdatum

    Först inskickad

    3 mars 2026

    Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

    9 mars 2026

    Första postat (Faktisk)

    12 mars 2026

    Uppdateringar av studier

    Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

    12 mars 2026

    Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

    9 mars 2026

    Senast verifierad

    1 mars 2026

    Mer information

    Termer relaterade till denna studie

    Ytterligare relevanta MeSH-villkor

    Andra studie-ID-nummer

    • GLR2037-PC-101

    Plan för individuella deltagardata (IPD)

    Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

    OBESLUTSAM

    Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

    Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

    Nej

    Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

    Nej

    Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

    Prenumerera