Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I preparatu GLR2037 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Faza I, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności preparatu GLR2037 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Badanie kliniczne fazy I preparatu GLR2037 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • No.8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty, bez cech neuroendokrynnych lub drobnokomórkowych.
  3. Przerzutowe zmiany kostne lub w tkankach miękkich udokumentowane w badaniach obrazowych.
  4. Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna.
  5. Poziom testosteronu odpowiadający kastracji w czasie kwalifikacji (≤ 50 ng/dL lub 1,73 nmol/L).
  6. Faza Ia i Ib: Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną nową terapią hormonalną (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem, rezlutamidem itp.); pacjenci w fazie eskalacji dawki w fazie Ia musieli otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii (np. docetaksel, kabazytaksel itp.).
  7. Dowód progresji choroby podczas terapii kastracyjnej u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty w czasie kwalifikacji.
  8. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0–1.
  9. Prawidłowa funkcja narządów spełniająca kryteria określone w protokole.
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  11. Płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatyw) i powstrzymać się od oddawania nasienia od pierwszej dawki leku badawczego do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  12. Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badawczych i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze stosowanie degraderów białka AR.

2. Stosowanie jakiejkolwiek innej biologicznej i/lub immunologicznej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem terapii kastracyjnej), terapii celowanej, terapii estrogenowej, terapii antyandrogenowej lub innej interwencyjnej terapii lekiem badawczym; lub otrzymanie ogólnoustrojowej chemioterapii, ogólnoustrojowej radioterapii lub chińskich ziół/leku zarejestrowanego o wskazaniach przeciwnowotworowych (zgodnie z wyraźnym opisem w ulotce) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką; lub otrzymanie nitrozomocznika, bikalutamidu lub nilutamidu w ciągu 6 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką.

3. Osoby, które stosowały bisfosfoniany lub inhibitory RANKL w leczeniu przerzutów do kości lub chorób związanych z kośćmi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.

4. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.

5. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP2C9 lub CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszą dawką.

6. Pacjenci z dowodami obrazowymi przerzutów do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego.

7. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami do kości raka prostaty w ocenie badacza.

8. Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie w czasie kwalifikacji.

9. Obecność aktywnej choroby serca lub wystąpienie zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.

10. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką.

11. Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatnie i miano HBV-DNA ≥ 1×10³ kopii/mL), zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV dodatnie); lub ciężkie infekcje wymagające kontroli antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.

12. Wywiad niedoboru odporności lub przeszczepu narządu.

13. Współistniejące zaburzenia połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.

14. Niepowrót do stanu sprzed działań niepożądanych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do ≤ stopnia 1 w czasie kwalifikacji.

15. Znana alergia na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą GLR2037.

16. Osoby, które otrzymały radioterapię paliatywną lub przeszły poważną operację (stopień 3–4) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

17. Planowanie otrzymania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej w okresie leczenia w badaniu, oprócz tych określonych w protokole.

18. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub inny stan, który w ocenie badacza stanowi poważne ryzyko dla bezpieczeństwa osoby badanej lub może wpłynąć na ukończenie badania przez osobę badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLR2037
GLR2037 podawany raz dziennie (QD) w cyklach 28-dniowych.
Lek: GLR2037
GLR2037 podawany raz dziennie przez 28-dniowe cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GLR2037
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja bezpieczeństwa)
Niepożądane zdarzenia charakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości (klasyfikowanej według NCI CTCAE wersja 6.0), czasu wystąpienia, poważności oraz związku z badanym lekiem.
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja bezpieczeństwa)
Częstość występowania DLT dla GLR2037
Ramy czasowe: 28 Dni
Działania niepożądane pierwszego cyklu ograniczające dawkę, scharakteryzowane pod względem rodzaju, częstości występowania, ciężkości (ocenianej według NCI CTCAE wersja 6.0), czasu wystąpienia, poważności i związku z lekiem badanym
28 Dni
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji preparatu GLR2037
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja bezpieczeństwa)
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane pod względem typu, częstości, ciężkości (sklasyfikowanej według NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu występowania.
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetycznego (PK) parametru powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia GLR2037, do ostatniej dawki GLR2037
Krzywa stężenie-czas (AUC) dla pojedynczej dawki GLR2037 parametry PK będą oceniane, gdy jest to możliwe, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
W określonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia GLR2037, do ostatniej dawki GLR2037
Ocena farmakokinetycznego parametru maksymalnego stężenia (Cmax).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia GLR2037, do ostatniej dawki GLR2037
Maksymalne stężenie (Cmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki parametrów farmakokinetycznych GLR2037 będzie oceniane, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
W ustalonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia GLR2037, do ostatniej dawki GLR2037
Ocena farmakokinetycznego parametru czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia GLR2037, do ostatniej dawki GLR2037
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki parametrów farmakokinetycznych GLR2037 będzie oceniany, jeśli to możliwe, po podaniu pojedynczej dawki i po podaniu wielokrotnych dawek.
W ustalonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia GLR2037, do ostatniej dawki GLR2037
Ocena klinicznej aktywności przeciwnowotworowej GLR2037 u pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń PSA u pacjentów w obu grupach dawkowania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLR2037-PC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj