이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 GLR2037의 제1상 임상시험

2026년 3월 9일 업데이트: Gan & Lee Pharmaceuticals.

전이성 전립선암 환자를 대상으로 GLR2037의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 단일 군, 개방형, 다기관 임상 연구

전립선암 말기 환자를 대상으로 한 GLR2037의 제1상 임상시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • No.8 Nanfeng West 1st Street, Huoxian, Tongzhou District
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성, 연령 ≥ 18세.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로, 신경내분비 또는 소세포 특징이 없는 경우.
  3. 영상 검사로 확인된 전이성 뼈 또는 연조직 병변.
  4. 이전에 수술적 또는 약물적 거세 치료를 받은 경우.
  5. 선별 시 거세 수준의 테스토스테론(≤ 50 ng/dL 또는 1.73 nmol/L).
  6. 1a상 및 1b상: 적어도 한 가지 이상의 신규 내분비 치료(예: 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드, 레즐루타미드 등)를 이전에 받은 경우; 1a상 용량 증량 단계의 환자는 적어도 한 가지 이전 화학요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀 등)을 받았어야 함.
  7. 선별 시 전이성 전립선암 환자에서 거세 치료 중 질병 진행 증거.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1.
  9. 프로토콜에서 지정한 기준을 충족하는 적절한 장기 기능.
  10. 기대 수명 ≥ 3개월.
  11. 가임기 남성 피험자와 그 파트너는 연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법(예: 콘돔)을 사용하고 정자 기부를 하지 않기로 동의해야 함.
  12. 본 임상시험에 참여할 의사가 있으며, 연구 절차를 이해하고 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  1. 이전에 AR 단백질 분해제 사용 경험.
  2. 첫 투여 4주(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 생물학적 및/또는 면역학적 항종양 치료(거세 치료 제외), 표적 치료, 에스트로겐 치료, 항안드로겐 치료 또는 기타 중재적 연구 약물 치료를 받은 경우; 또는 전신 화학요법, 전신 방사선 치료, 항종양 적응증(약제 설명서에 명시된)이 있는 한약/중성약을 받은 경우; 또는 첫 투여 6주(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간) 이내에 니트로소우레아, 비칼루타미드, 닐루타미드를 받은 경우.
  3. 첫 투여 2주 이내에 뼈 전이 또는 뼈 관련 질환 치료를 위해 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제를 사용한 피험자.
  4. 첫 투여 2주 이내에 전신 면역억제 치료를 받은 경우.
  5. 첫 투여 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 CYP2C9 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
  6. 영상 검사에서 뇌 또는 중추신경계 전이 증거가 있는 환자.
  7. 연구자의 판단에 따라 전립선암 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상이 있는 경우.
  8. 선별 시 동반된 조절되지 않는 고혈압.
  9. 활성 심장 질환이 있거나 첫 투여 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증 발생 경험.
  10. 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양 병력.
  11. 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 역가 ≥ 1×10³ copies/mL), C형 간염(HCV 항체 양성); 또는 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 조절이 필요한 심각한 감염.
  12. 면역결핍증 또는 장기 이식 병력.
  13. 동반된 연하곤란, 만성 설사, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.
  14. 선별 시 이전 항종양 치료의 부작용이 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 경우.
  15. GLR2037의 어떤 성분 또는 첨가제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
  16. 첫 투여 4주 이내에 완화 방사선 치료 또는 주요 수술(3-4등급)을 받았거나, 첫 투여 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 피험자.
  17. 연구 치료 기간 동안 프로토콜에서 지정한 것 이외의 다른 항종양 치료를 받을 계획.
  18. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 피험자의 연구 완료에 영향을 줄 수 있는 동반 질환이나 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLR2037
GLR2037를 28일 주기로 매일 1회(QD) 투여.
의약품: GLR2037
GLR2037이 28일 주기로 매일 1회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLR2037의 안전성 및 내약성 측정을 위한 이상반응 환자 수
기간: 정보제공동의서 서명부터 마지막 투약 후 30일까지(안전성 추적 관찰)
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 6.0으로 등급화), 발생 시기, 심각성 및 연구용 약물과의 관련성으로 특성화된 이상사례
정보제공동의서 서명부터 마지막 투약 후 30일까지(안전성 추적 관찰)
GLR2037의 DLT 발생률
기간: 28일
첫 번째 사이클 용량 제한 독성은 유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 6.0 기준), 발생 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관련성으로 특징지어집니다.
28일
GLR2037의 안전성 및 내약성 평가 지표로서의 검사실 이상 발생률
기간: 동의서 서명부터 마지막 투여 후 30일까지(안전성 추적관찰)
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 따른 등급) 및 시기에 따라 특징지어진 검사실 이상.
동의서 서명부터 마지막 투여 후 30일까지(안전성 추적관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 파라미터 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 평가
기간: GLR2037 치료 기간 중 미리 정해진 간격으로, GLR2037의 마지막 투약까지
GLR2037 단일 용량 투여 후 및 반복 투여 후에 적용 가능한 경우 약동학적 파라미터의 농도-시간 곡선(AUC)을 평가합니다.
GLR2037 치료 기간 중 미리 정해진 간격으로, GLR2037의 마지막 투약까지
약동학적 파라미터 최대 농도(Cmax) 평가.
기간: GLR2037 치료 기간 중 사전 정의된 간격으로, GLR2037 최종 투여 시점까지
단일 투여 시 및 반복 투여 시 GLR2037 약동학 파라미터의 최대 농도(Cmax)는 적용 가능한 경우 평가됩니다.
GLR2037 치료 기간 중 사전 정의된 간격으로, GLR2037 최종 투여 시점까지
약동학적 파라미터 최대 농도 도달 시간(Tmax) 평가
기간: GLR2037 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로, GLR2037의 마지막 투여 시점까지
단일 투여 후 및 다회 투여 후에 해당되는 경우, GLR2037 약동학 파라미터의 단일 투여 및 다회 투여 시 최대 농도 도달 시간(Tmax)을 평가할 것입니다.
GLR2037 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로, GLR2037의 마지막 투여 시점까지
mCRPC 환자에서 GLR2037의 임상적 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 12주
양 용량군 환자에서 PSA를 평가합니다
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan & Lee Pharmaceuticals.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLR2037-PC-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다