A GLR2037 I. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott prosztatarákos betegekben

Bevonási kritériumok:

1. Férfi, ≥ 18 éves.
2. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt prosztata-adenocarcinoma, neuroendokrin vagy kis sejtes jellemzők nélkül.
3. Képalkotó vizsgálattal dokumentált csont- vagy lágyrész-metasztázisok.
4. Korábbi sebészi vagy gyógyszeres kasztráció.
5. Kaszterszintű tesztoszteron a szűréskor (≤ 50 ng/dL vagy 1,73 nmol/L).
6. Ia és Ib fázis: Legalább egy új endokrin terápiával (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, rezlutamid stb.) korábban kezelt; az Ia fázis dózisemelési szakaszában lévő betegeknek legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésen (pl. docetaxel, cabazitaxel stb.) kellett átesniük.
7. Betegségprogresszió bizonyítéka kasztrációs terápia alatt a szűréskor metastaticus prosztatarákban szenvedő betegeknél.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0–1.
9. Adekvát szervfunkció, amely megfelel a protokoll által meghatározott kritériumoknak.
10. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
11. Termékeny férfi alanyoknak és partnereiknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás (pl. óvszer) alkalmazásában, és a spermadonációtól való tartózkodásban a vizsgálati szer első adásától a legutóbbi adás utáni 3 hónapig.
12. Hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. AR-fehérje lebontók korábbi használata.
2. Bármely más biológiai és/vagy immunológiai antirákterápia (a kasztrációs terápia kivételével), célzott terápia, ösztrogénterápia, antiandrogén terápia vagy egyéb intervenciós vizsgálati gyógyszeres kezelés használata; vagy szisztémás kemoterápia, szisztémás sugárkezelés vagy antirák indikációval rendelkező kínai gyógynövényes/szabadalmi gyógyszer (ahogyan az a betegtájékoztatóban egyértelműen szerepel) szedése az első adástól számított 4 héten (vagy 5 felezési időn, attól függően, hogy melyik a rövidebb) belül; vagy nitrozoureák, bikalutamid vagy nilutamid szedése az első adástól számított 6 héten (vagy 5 felezési időn, attól függően, hogy melyik a rövidebb) belül.
3. Azok az alanyok, akik az első adástól számított 2 héten belül bisfoszfonátokat vagy RANKL-gátlókat használtak csontmetasztázisok vagy csontra vonatkozó betegségek kezelésére.
4. Szisztémás immunszuppresszív terápiát kapott az első adástól számított 2 héten belül.
5. Erős CYP2C9 vagy CYP3A4 gátlók vagy induktorok használata az első adástól számított 14 napon vagy 5 felezési időn (attól függően, hogy melyik a hosszabb) belül.
6. Képalkotó vizsgálattal igazolt agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
7. A vizsgáló véleménye szerint a prosztatarák csontmetasztázisai által okozott súlyos csontkárosodás.
8. Szűréskor egyidejűleg kontrollálatlan hypertonia.
9. Aktív szívbetegség jelenléte vagy artériás vagy vénás thromboembolia előfordulása az első adástól számított 6 hónapon belül.
10. Egyéb malignitások előfordulása az első adástól számított 5 éven belül.
11. Aktív hepatitis B (HBsAg pozitív és HBV DNS titer ≥ 1×10³ másolat/mL), hepatitis C (HCV antitest pozitív); vagy súlyos fertőzések, amelyek antibiotikumok, antivirális vagy antimikotikus szerek alkalmazását igénylik a kontrollálásukhoz.
12. Immunhiány vagy szervátültetés előfordulása.
13. Egyidejű nyelési zavar, krónikus hasmenés, bélobstrukció vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer beadását és felszívódását.
14. Nem lábalt fel a korábbi antirák kezelés mellékhatásaiból ≤ 1. fokozatig a szűréskor.
15. Ismert allergia a GLR2037 bármely összetevőjére vagy segédanyagára.
16. Azok az alanyok, akik az első adástól számított 4 héten belül palliatív sugárkezelést vagy nagy műtétet (3–4. fokozat) végeztek, vagy az első adástól számított 4 héten belül más gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt.
17. Tervez bármely más antirák terápia megkapását a vizsgálati kezelési időszak alatt, a protokollban meghatározottakon kívül.
18. Bármely egyidejű betegség vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos kockázatot jelent az alany biztonságára, vagy befolyásolhatja az alany vizsgálati teljesítését.