替西帕肽治疗大麻使用障碍的试验
2026年3月9日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
(随机、双盲、安慰剂对照的替西帕肽治疗大麻使用障碍（CUD）的初步试验)
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的目的是，依据DSM-5标准，在100名被诊断为中度或重度CUD的患者样本中，评估替泽帕肽的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验。 100名患有中度至重度大麻使用障碍（CUD）的个体将按1:1比例随机分配，接受以下两种治疗之一，为期24周：（1）每周皮下注射替西帕肽，或（2）每周皮下注射匹配的安慰剂。 替西帕肽起始剂量为2.5毫克，持续4周（4次注射），之后每4周根据耐受情况以2.5毫克递增，最大剂量可达15毫克。
主要目的是确定替西帕肽在CUD患者中的最大耐受剂量（MTD），并评估其减少大麻使用的疗效。
主要假设是：在FDA推荐的剂量范围内，替西帕肽将具有良好的耐受性；与安慰剂相比，根据时间线回溯法（TLFB）测量，它将显著增加大麻戒断天数的比例。
次要目的是评估替西帕肽相对于安慰剂对以下方面的影响：（1）基于DSM-5标准的CUD严重程度；（2）治疗期间每周收集的大麻阴性尿液药物筛查百分比；（3）大麻渴求；（4）大麻戒断严重程度；（5）治疗保留率；以及（6）生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Wong, PhD
- 电话号码：301-827-6267
- 邮箱：Jennifer.Wong3@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jana Drgonova, PhD
- 电话号码：301-827-5933
- 邮箱：jana.drgonova@nih.gov
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间
- 符合DSM-5中重度大麻使用障碍（CUD）的诊断标准
- 有意接受大麻使用障碍的治疗
- 能够理解英文的研究程序和书面知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序和用药说明
- 若为女性，未怀孕且同意使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 体重指数（BMI）≤ 23 kg/m²
- 存在医学或精神疾病，不适合参与本研究
- 除烟草或轻度酒精使用障碍外的其他物质使用障碍
- 已知对替尔泊肽、任何GLP-1或GIP受体激动剂，或产品中任何辅料过敏或超敏
- 当前或近期（过去30天内）使用GLP-1受体激动剂或其他减肥药物
- 当前或近期（过去6个月内）正在接受物质使用障碍治疗
- 当前或计划怀孕及哺乳期
- 居住或医疗状况可能影响对研究方案的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将每周接受一次盲法注射的安慰剂。
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实验性的：积极治疗
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参与者将接受为期4周、每周一次的替西帕肽2.5毫克注射。
剂量预计每4周增加2.5毫克，但剂量增加的决定将依据剂量递增核对表，并由研究中心医师（医学博士或骨科医学博士）与参与者共同商议决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：24周（治疗阶段）
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最大耐受剂量定义为FDA推荐范围内的中位剂量，在该剂量下不建议增加剂量（基于标准化和医疗保健提供者评估）。
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24周（治疗阶段）
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戒断天数
大体时间：24 周（治疗阶段）
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通过时间线回溯法（TLFB）评估的每周未使用大麻的天数。
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24 周（治疗阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大麻使用障碍（CUD）严重程度
大体时间：24周（治疗阶段）
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根据DSM-5大麻使用障碍检查表标准确定的CUD严重程度，以报告症状数量表示
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24周（治疗阶段）
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阴性尿液药物筛查（UDS）
大体时间：24周（治疗阶段）
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每周计划药物筛查中，大麻检测呈阴性的尿液药物筛查百分比。
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24周（治疗阶段）
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大麻渴求
大体时间：24周（治疗阶段）
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通过大麻渴求问卷简版（MCQ）评估的大麻渴求，并以分数表示。
分数范围为12-84分，分数越高表示渴求程度越高或更频繁。 |
24周（治疗阶段）
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1. 大麻戒断
大体时间：24周（治疗阶段）
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根据DSM 5大麻戒断检查表评估的大麻戒断情况，以存在的症状数量表示（最多7种）
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24周（治疗阶段）
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治疗保留率
大体时间：第24周（治疗阶段结束）
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在治疗阶段接受研究药物的随机参与者的百分比。
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第24周（治疗阶段结束）
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生活质量
大体时间：24周（治疗阶段）
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根据PROMIS-29问卷确定并评分表达的生活质量（身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交角色和活动的能力以及疼痛强度）。
领域评分（T评分）范围为20-80分，分数越高代表结果越好。
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24周（治疗阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Bei Wang, MD, PhD、NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月15日
初级完成 (估计的)
2028年3月15日
研究完成 (估计的)
2028年11月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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