Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Tirzepatide til behandling af cannabismisbrug

9. marts 2026 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotforsøg med Tirzepatide til behandling af cannabisbrugsforstyrrelse (CUD)

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, multisite kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af tirzepatid i en stikprøve på 100 patienter diagnosticeret med moderat eller svær CUD efter DSM-5-kriterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse. 100 personer med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten (1) ugentlige subkutane injektioner af tirzepatid eller (2) ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo i 24 uger. Tirzepatid vil blive påbegyndt med 2,5 mg i 4 uger (4 injektioner) og øges med 2,5 mg-trinsvis hver 4. uge som tolereret, op til en maksimal dosis på 15 mg.

Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af tirzepatid hos personer med CUD og evaluere dens effekt på reduktion af cannabisanvendelse.

Den primære hypotese er, at tirzepatid vil blive godt tolereret inden for FDA-anbefalede dosisområde og sammenlignet med placebo vil det resultere i en signifikant større andel af cannabisfrie dage målt ved timeline follow-back (TLFB).

Sekundære formål er at evaluere effekten af tirzepatid i forhold til placebo på (1) CUD-sværhedsgrad baseret på DSM-5-kriterier; (2) procentdel af cannabis-negative ugentlige urinprøver indsamlet under behandlingsperioden; (3) cannabislængsel; (4) cannabisabstinenssværhed; (5) fastholdelse i behandling; og (6) livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år
  • Opfylder DSM-5-kriterier for moderat eller svær cannabisbrugssygdom (CUD)
  • Interesseret i behandling for cannabisbrugssygdom
  • I stand til at forstå studieprocedurerne og skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Villig til at overholde alle studieprocedurer og lægemiddelinstruktioner
  • Hvis kvinde, er ikke gravid og accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder

Eksklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kontraindicerer deltagelse i studiet
  • Stofbrugssygdom bortset fra tobak eller mild alkoholbrugssygdom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Tirzepatide, enhver GLP-1- eller GIP-receptoragonist eller nogen af hjælpestofferne i produktet
  • Nuværende eller nylig (sidste 30 dage) brug af GLP-1-receptoragonister eller andre vægttabsmedikamenter
  • Nuværende eller nylig (sidste 6 måneder) tilmelding til behandling for stofbrugssygdom
  • Nuværende eller planlagt graviditet og amning
  • Leve- eller medicinsk situation, der ville forstyrre overholdelse af studietprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage ugentlige maskerede injektioner af placebo.
Eksperimentel: Aktiv behandling
Medicin: Tirzepatide
Deltagerne vil modtage ugentlige injektioner af tirzepatid 2,5 mg i 4 uger.
Dosis forventes at stige med 2,5 mg hver 4. uge, men beslutningen om at øge dosen vil blive truffet på baggrund af Dosisstigningskontrollisten og en fælles beslutning mellem undersøgelsesstedets læge (MD eller DO) og deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfase)
Den maksimale tolererede dosis defineret som mediandosis inden for FDA-anbefalede interval, hvor dosisforøgelse ikke anbefales (baseret på standardiserede og sundhedspersonalevurderinger).
24 uger (Behandlingsfase)
Dages Afholdenhed
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfase)
Antal dage om ugen uden cannabisbrug, vurderet ved Timeline Follow Back (TLFB).
24 uger (Behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af Cannabisforbrugsforstyrrelse (CUD)
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfasen)
Sværhedsgraden af CUD bestemt ved DSM-5-kriterier for Cannabisbrugssyndrom-checkliste og udtrykt som et antal rapporterede symptomer
24 uger (Behandlingsfasen)
Negative urinprøver til stofscreening (UDS)
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfase)
Procentdel af ugentlige urinprøver, der tester negativt for cannabis, ud af alle planlagte ugentlige stofprøver.
24 uger (Behandlingsfase)
Cannabis Trang
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfase)
Cannabistrang som vurderet ved hjælp af den korte version af Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) og udtrykt som en score. Scoreintervallet er 12-84, og en højere score indikerer et højere eller hyppigere niveau af trang.
24 uger (Behandlingsfase)
1. Cannabisabstinens
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfase)
Cannabisabstinens som vurderet ved DSM 5 Cannabis Abstinens Checkliste og udtrykt som antal tilstedeværende symptomer (op til 7)
24 uger (Behandlingsfase)
Behandlingsretention
Tidsramme: Uge 24 (Slut på behandlingsfasen)
Procentdel af randomiserede deltagere, der modtager studiemedicin under behandlingsfasen.
Uge 24 (Slut på behandlingsfasen)
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger (Behandlingsfase)
Livskvalitet (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt smerteintensitet) som bestemt af PROMIS-29-spørgeskemaet og udtrykt som en score. Domænescorerne (T-scorer) spænder fra 20-80, hvor højere scorer repræsenterer bedre resultater.
24 uger (Behandlingsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA/VA CS #1037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Tirzepatide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner