Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Tirzepatide voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis

9 maart 2026 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van Tirzepatide voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis (CUD)

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-centrum klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tirzepatide te evalueren in een steekproef van 100 patiënten met de diagnose matige of ernstige CUD volgens DSM-5-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. 100 personen met matige tot ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD) worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel (1) wekelijkse subcutane injecties van tirzepatide of (2) wekelijkse subcutane injecties van overeenkomend placebo te ontvangen gedurende 24 weken. Tirzepatide wordt gestart met 2,5 mg gedurende 4 weken (4 injecties) en wordt elke 4 weken met stappen van 2,5 mg verhoogd indien verdragen, tot een maximale dosis van 15 mg.

Het primaire doel is om de maximaal verdragen dosis (MTD) van tirzepatide bij personen met CUD te bepalen en de effectiviteit ervan in het verminderen van cannabisgebruik te evalueren.

De primaire hypothese is dat tirzepatide goed wordt verdragen binnen het door de FDA aanbevolen doseringsbereik en dat het, vergeleken met placebo, resulteert in een significant groter aandeel cannabisvrije dagen zoals gemeten met de timeline follow-back (TLFB).

Secundaire doelstellingen zijn om de effecten van tirzepatide, in vergelijking met placebo, te evalueren op (1) de ernst van CUD op basis van DSM-5-criteria; (2) het percentage cannabis-negatieve wekelijkse urinedrugtests verzameld tijdens de behandelperiode; (3) cannabis craving; (4) de ernst van cannabisontwenning; (5) retentie in behandeling; en (6) kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 70 jaar oud
  • Voldoet aan DSM-5-criteria voor matige of ernstige CUD
  • Geïnteresseerd in behandeling voor cannabisgebruiksstoornis
  • In staat om de studieprocedures en schriftelijke toestemming in het Engels te begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures en medicatie-instructies na te leven
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger en akkoord met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden

Exclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die deelname aan de studie contra-indiceert
  • Substancegebruiksstoornis anders dan tabak of milde alcoholgebruiksstoornis
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor Tirzepatide, GLP-1- of GIP-receptoragonisten, of een van de hulpstoffen in het product
  • Huidig of recent (afgelopen 30 dagen) gebruik van GLP-1-receptoragonisten of andere gewichtsverliesmedicatie
  • Huidige of recente (afgelopen 6 maanden) deelname aan behandeling voor substancegebruiksstoornis
  • Huidige of geplande zwangerschap en borstvoeding
  • Leef- of medische situatie die de naleving van het studieprotocol zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen wekelijks gemaskeerde injecties van placebo ontvangen.
Experimenteel: Actieve behandeling
Geneesmiddel: Tirzepatide
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken wekelijks injecties met 2,5 mg tirzepatide. De dosis zal naar verwachting elke 4 weken met 2,5 mg worden verhoogd, maar de beslissing om de dosis te verhogen wordt genomen op basis van de Dosisverhogingscontrolelijst en een gedeelde beslissing tussen de studiearts van de locatie (MD of DO) en de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD)
Tijdsspanne: 24 weken (Behandelingsfase)
De maximaal getolereerde dosis, gedefinieerd als de mediane dosis binnen het door de FDA aanbevolen bereik, waarbij een dosisverhoging niet wordt aanbevolen (gebaseerd op gestandaardiseerde en gezondheidszorgverlener-beoordelingen).
24 weken (Behandelingsfase)
Dagen van Abstinentie
Tijdsspanne: 24 weken (Behandelingsfase)
Aantal dagen per week zonder cannabisgebruik, zoals beoordeeld door Timeline Follow Back (TLFB).
24 weken (Behandelingsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Cannabisgebruiksstoornis (CUD)
Tijdsspanne: 24 weken (Behandelingsfase)
Ernst van CUD zoals bepaald door DSM-5-criteria voor de Cannabis Use Disorder Checklist en uitgedrukt als een aantal gerapporteerde symptomen
24 weken (Behandelingsfase)
Negatieve urinedrugtesten (UDS)
Tijdsspanne: 24 weken (Behandelingsfase)
Percentage van de wekelijkse urinedrugtesten die negatief testen voor cannabis van alle geplande wekelijkse drugtesten.
24 weken (Behandelingsfase)
Cannabis Hunkering
Tijdsspanne: 24 weken (Behandelingsfase)
Cannabis craving zoals beoordeeld door de verkorte versie van de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) en uitgedrukt als een score. De score varieert van 12-84, waarbij een hogere score duidt op een hoger of frequenter niveau van craving.
24 weken (Behandelingsfase)
1. Cannabisontwenning
Tijdsspanne: 24 weken (behandelingsfase)
Cannabisontwenning zoals beoordeeld door de DSM 5 Cannabisontwenningschecklist en uitgedrukt als een aantal aanwezige symptomen (tot 7)
24 weken (behandelingsfase)
Behandelingsretentie
Tijdsspanne: Week 24 (Einde van de behandelingsfase)
Percentage van de gerandomiseerde deelnemers die de studiemedicatie ontvangen tijdens de behandelingsfase.
Week 24 (Einde van de behandelingsfase)
Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 24 weken (Behandelingsfase)
Kwaliteit van leven (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en pijnintensiteit) zoals bepaald door de PROMIS-29 vragenlijst en uitgedrukt als een score. Het bereik van de domeinscores (T-scores) is 20-80 waarbij hogere scores betere uitkomsten vertegenwoordigen.
24 weken (Behandelingsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA/VA CS #1037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren