Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса

9 марта 2026 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование тирзепатида для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD)

Целью данного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового клинического исследования является оценка безопасности и эффективности тирзепатида в выборке из 100 пациентов с диагнозом умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), по критериям DSM-5.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. 100 человек с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо (1) еженедельных подкожных инъекций тирзепатида, либо (2) еженедельных подкожных инъекций соответствующего плацебо в течение 24 недель. Тирзепатид будет назначаться в начальной дозе 2,5 мг в течение 4 недель (4 инъекции) и увеличиваться с шагом 2,5 мг каждые 4 недели по переносимости, до максимальной дозы 15 мг.

Основная цель — определить максимально переносимую дозу (МПД) тирзепатида у лиц с CUD и оценить его эффективность в снижении употребления каннабиса.

Основная гипотеза заключается в том, что тирзепатид будет хорошо переноситься в пределах рекомендованного FDA диапазона доз и, по сравнению с плацебо, приведет к значительному увеличению доли дней воздержания от каннабиса, измеряемой с помощью метода временной ретроспективной оценки (TLFB).

Вторичные цели — оценить влияние тирзепатида по сравнению с плацебо на (1) тяжесть CUD на основе критериев DSM-5; (2) процент отрицательных еженедельных анализов мочи на каннабис, собранных в период лечения; (3) тягу к каннабису; (4) тяжесть синдрома отмены каннабиса; (5) удержание в лечении; и (6) качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Wong, PhD
  • Номер телефона: 301-827-6267
  • Электронная почта: Jennifer.Wong3@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jana Drgonova, PhD
  • Номер телефона: 301-827-5933
  • Электронная почта: jana.drgonova@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Соответствие критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого РКУ
  • Заинтересованность в лечении расстройства, связанного с употреблением каннабиса
  • Способность понимать процедуры исследования и письменное информированное согласие на английском языке
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и инструкции по приему лекарств
  • Для женщин: отсутствие беременности и согласие на использование приемлемых методов контрацепции

Критерии исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 23 кг/м²
  • Наличие медицинского или психического расстройства, которое противопоказано для участия в исследовании
  • Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме табака или легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к Тирзепатиду, любому агонисту рецепторов GLP-1 или GIP, или любому из вспомогательных веществ в продукте
  • Текущее или недавнее (в течение последних 30 дней) использование агонистов рецепторов GLP-1 или других препаратов для снижения веса
  • Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) участие в лечении расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Текущая или планируемая беременность и кормление грудью
  • Жизненная или медицинская ситуация, которая может помешать соблюдению протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать еженедельные маскированные инъекции плацебо.
Экспериментальный: Активное лечение
Лекарство: Тирзепатид
Участники будут получать еженедельные инъекции тирзепатида 2,5 мг в течение 4 недель. Ожидается, что доза будет увеличиваться на 2,5 мг каждые 4 недели, однако решение об увеличении дозы будет приниматься на основе Контрольного списка увеличения дозы и совместного решения между врачом-исследователем на площадке (MD или DO) и участником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Максимально переносимая доза, определяемая как средняя доза в пределах рекомендованного FDA диапазона, при которой увеличение дозы не рекомендуется (на основе стандартизированных оценок и оценок медицинских работников).
24 недели (Фаза лечения)
Дни воздержания
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Количество дней в неделю без употребления каннабиса, оцененное с помощью метода Timeline Follow Back (TLFB).
24 недели (Фаза лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD)
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Степень тяжести расстройства, связанного с употреблением каннабиса, определяемая по критериям DSM-5 для Контрольного перечня расстройства, связанного с употреблением каннабиса, и выраженная как количество зарегистрированных симптомов
24 недели (Фаза лечения)
Отрицательные анализы мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Процент еженедельных анализов мочи на наркотики с отрицательным результатом на каннабис среди всех запланированных еженедельных анализов на наркотики.
24 недели (Фаза лечения)
Тяга к каннабису
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Тяга к каннабису, оцениваемая с помощью краткой формы Опросника тяги к марихуане (MCQ) и выражаемая в виде балла. Диапазон баллов составляет 12-84, и более высокий балл указывает на более высокий или более частый уровень тяги.
24 недели (Фаза лечения)
1. Синдром отмены каннабиса
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Каннабиноидная абстиненция, оцененная по контрольному списку каннабиноидной абстиненции DSM 5 и выраженная как количество присутствующих симптомов (до 7)
24 недели (Фаза лечения)
Удержание в лечении
Временное ограничение: Неделя 24 (конец фазы лечения)
Процент рандомизированных участников, получающих исследуемый препарат в течение фазы лечения.
Неделя 24 (конец фазы лечения)
Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели (Фаза лечения)
Качество жизни (физическое функционирование, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и активностях, а также интенсивность боли), определяемое с помощью опросника PROMIS-29 и выражаемое в баллах. Диапазон баллов по доменам (T-баллы) составляет 20–80, причём более высокие баллы означают лучшие исходы.
24 недели (Фаза лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA/VA CS #1037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться