Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tirzepatide for behandling av cannabisbrukslidelse

9. mars 2026 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert pilotstudie med tirzepatid for behandling av cannabisbrukslidelse (CUD)

Formålet med denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte, multisenter-kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tirzepatid i et utvalg på 100 pasienter diagnostisert med moderat eller alvorlig CUD etter DSM-5-kriterier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. 100 personer med moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (CUD) vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten (1) ukentlige subkutane injeksjoner av tirzepatid eller (2) ukentlige subkutane injeksjoner av tilsvarende placebo i 24 uker. Tirzepatid vil startes på 2,5 mg i 4 uker (4 injeksjoner) og økes i trinn på 2,5 mg hver 4. uke som tolerert, opp til en maksimal dose på 15 mg.

Hovedmålet er å fastslå den maksimalt tolererte dosen (MTD) av tirzepatid hos personer med CUD og å evaluere dens effekt på å redusere cannabisbruk.

Hovedhypotesen er at tirzepatid vil være godt tolerert innenfor FDA-anbefalt doseringsområde og sammenlignet med placebo vil det resultere i en betydelig større andel cannabis-abstinensdager målt ved timeline follow-back (TLFB).

Sekundære mål er å evaluere effektene av tirzepatid, sammenlignet med placebo, på (1) CUD-alvorlighet basert på DSM-5-kriterier; (2) prosentandel cannabis-negative ukentlige urinprøver samlet inn i behandlingsperioden; (3) cannabissug; (4) cannabisabstinensalvorlighet; (5) behandlingskontinuitet; og (6) livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 70 år
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig cannabisbrukslidelse (CUD)
  • Interessert i behandling for cannabisbrukslidelse
  • I stand til å forstå studieprosedyrer og skriftlig samtykke på engelsk
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og legemiddelinstruksjoner
  • Hvis kvinne, ikke gravid og samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kontraindicerer deltakelse i studien
  • Stoffbrukslidelse annet enn tobakk eller mild alkoholbrukslidelse
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for Tirzepatide, enhver GLP-1- eller GIP-reseptoragonist, eller noe av hjelpestoffene i produktet
  • Nåværende eller nylig (siste 30 dager) bruk av GLP-1-reseptoragonister eller andre vekttapsmedisiner
  • Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) påmelding i behandling for stoffbrukslidelse
  • Nåværende eller planlagt graviditet og amming
  • Bo- eller medisinsk situasjon som vil forstyrre overholdelse av studiens protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta ukentlige maskerte injeksjoner av placebo.
Eksperimentell: Aktiv behandling
Legemiddel: Tirzepatide
Deltakerne vil motta ukentlige injeksjoner med tirzepatid 2,5 mg i 4 uker.
Doseringen forventes å øke med 2,5 mg hver 4. uke, men beslutningen om å øke dosen vil bli tatt basert på Dose Increase Checklist og en felles beslutning mellom studielegen på stedet (MD eller DO) og deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfasen)
Den maksimalt tolererte dosen definert som median dosen innenfor FDA-anbefalt område, hvor doseøkning ikke anbefales (basert på standardiserte og helsepersonell vurderinger).
24 uker (Behandlingsfasen)
Dager med avholdenhet
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfase)
Antall dager per uke uten cannabisbruk, vurdert ved Timeline Follow Back (TLFB).
24 uker (Behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av Cannabisbrukslidelse (CUD)
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfase)
Alvorlighetsgrad av CUD som fastslått ved DSM-5-kriterier for Cannabisbrukslidelse-sjekkliste og uttrykt som et antall rapporterte symptomer
24 uker (Behandlingsfase)
Negative urinprøver for rusmidler (UDS)
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfase)
Prosentandel av ukentlige urinprøver som tester negativt for cannabis av alle planlagte ukentlige rusmiddeltester.
24 uker (Behandlingsfase)
Cannabiscraving
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfase)
Cannabis-sug som vurdert ved kortversjonen av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) og uttrykt som en poengsum. Poengsummen varierer fra 12 til 84, og en høyere poengsum indikerer et høyere eller hyppigere nivå av sug.
24 uker (Behandlingsfase)
1. Cannabisabstinens
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfase)
Cannabisabstinens vurdert ved hjelp av DSM 5 Cannabis Abstinenssjekkliste og uttrykt som antall symptomer til stede (opptil 7)
24 uker (Behandlingsfase)
Behandlingsretensjon
Tidsramme: Uke 24 (Slutten av behandlingsfasen)
Prosentandel av randomiserte deltakere som får studiemedisin under behandlingsfasen.
Uke 24 (Slutten av behandlingsfasen)
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker (Behandlingsfase)
Livskvalitet (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og smerteintensitet) som fastslått ved PROMIS-29-spørreskjema og uttrykt som en poengsum. Domenescorene (T-scorer) spenner fra 20-80, der høyere poengsummer representerer bedre utfall.
24 uker (Behandlingsfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA/VA CS #1037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere