Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirzepatidin kokeilu kannabiksen käyttöhäiriön hoidossa

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu pilottitutkimus Tirzepatidesta kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoidossa

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskuksisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tirzepatidin turvallisuutta ja tehokkuutta 100 potilaan otoksessa, joilla on DSM-5-kriteerien mukaisesti diagnosoitu kohtalainen tai vakava CUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. 100 kohteista, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva kannabiksen käyttöhäiriö (CUD), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko (1) viikoittaiset ihonalaiset tirzepatidipiikitykset tai (2) viikoittaiset ihonalaiset vastaavat lumelääkepiikitykset 24 viikon ajan. Tirzepatidia aloitetaan annoksella 2,5 mg 4 viikon ajan (4 piikitystä) ja annosta lisätään 2,5 mg välein joka 4. viikko sietokyvyn mukaan, enintään 15 mg:n annokseen asti.

Päätavoitteena on määrittää tirzepatidin suurin siedetty annos (MTD) CUD-potilailla ja arvioida sen tehokkuutta kannabiksen käytön vähentämisessä.

Päähypoteesi on, että tirzepatidi siedetään hyvin FDA:n suosittelemalla annosvälillä ja että verrattuna lumelääkkeeseen se johtaa tilastollisesti merkittävästi suurempaan osuuteen kannabiksen käyttämättömiä päiviä, mitattuna aikajanaanukutusmenetelmällä (TLFB).

Sivutavoitteina on arvioida tirzepatidin vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen (1) CUD:n vaikeusasteen suhteen DSM-5-kriteerien perusteella; (2) hoitojakson aikana kerättyjen viikoittaisten kannabisnegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden suhteen; (3) kannabiksen himon suhteen; (4) kannabiksen vieroitusoireiden vaikeusasteen suhteen; (5) hoidossa pysymisen suhteen; ja (6) elämänlaadun suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–70 vuoden ikäinen
  • Täyttää DSM-5-kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta kannabisriippuvuudesta
  • Kiinnostunut hoidosta kannabisriippuvuuteen
  • Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja lääkitysohjeita
  • Jos nainen, ei ole raskaana ja suostuu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • Päihderiippuvuus muusta kuin tupakasta tai lievästä alkoholiriippuvuudesta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys Tirzepatidea, mihin tahansa GLP-1- tai GIP-reseptoriagonistiin tai mihin tahansa valmisteen apuaineista
  • GLP-1-reseptoriagonistien tai muiden laihdutuslääkkeiden käyttö tällä hetkellä tai viimeaikainen (viimeiset 30 päivää)
  • Osallistuminen päihderiippuvuuden hoitoon tällä hetkellä tai viimeaikainen (viimeiset 6 kuukautta)
  • Raskaus tai imetys tällä hetkellä tai suunniteltu
  • Asuin- tai terveydentilanne, joka häiritsisi tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat viikoittain naamioidut lumehoitoinjektiot.
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Lääke: Tirzepatidi
Osallistujat saavat viikoittain 2,5 mg tirzepatidipiikkejä 4 viikon ajan. Annoksen odotetaan nousevan 2,5 mg joka 4. viikko, mutta annoksen nostopäätös tehdään Annoksen nostotarkistuslistan ja tutkimuspaikan tutkimuslääkärin (MD tai DO) sekä osallistujan välisen yhteisen päätöksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen sietodosi (MTD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (hoitovaihe)
Suurin siedetty annos, joka määritellään FDA:n suositteleman alueen mediaanidosiksi, jossa annoksen lisäämistä ei suositella (perustuen standardoituihin ja terveydenhuollon ammattilaisten tekemiin arviointeihin).
24 viikkoa (hoitovaihe)
Pidättyvyyspäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa (hoitovaihe)
Kannabiksen käyttämättömien päivien määrä viikossa, arvioituna Timeline Follow Back (TLFB) -menetelmällä.
24 viikkoa (hoitovaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiskäyttöhäiriön (CUD) vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (hoitovaihe)
CUD:n vakavuus DSM-5-kriteerien mukaisesti Cannabis Use Disorder -tarkistuslistan perusteella ja ilmaistuna raportoitujen oireiden lukumääränä
24 viikkoa (hoitovaihe)
Negatiiviset virtsan huumausainetestit (UDS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (Hoitovaihe)
Viikoittaisten huumeiden seulontojen prosenttiosuus, jotka osoittavat negatiivisen tuloksen kannabikselle kaikista suunnitelluista viikoittaisista huumeiden seulonnoista.
24 viikkoa (Hoitovaihe)
Kannabisvietti
Aikaikkuna: 24 viikkoa (Hoitovaihe)
Kannabiksen himo arvioituna lyhyellä muodolla Kannabiksen Himokyselystä (MCQ) ja ilmaistuna pistemääränä. Pistemäärän vaihteluväli on 12–84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tai useammin esiintyvää himotasoja.
24 viikkoa (Hoitovaihe)
1. Kannabiksen vieroitus
Aikaikkuna: 24 viikkoa (Hoitovaihe)
Kannabiksen vieroitusoireet DSM 5 -kannabisvieroitusoirelistan mukaisesti ilmaistuna esiintyvien oireiden lukumääränä (enintään 7)
24 viikkoa (Hoitovaihe)
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 24 (Hoidon päättövaihe)
Prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, jotka saavat tutkimuslääkettä hoitovaiheen aikana.
Viikko 24 (Hoidon päättövaihe)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa (Hoitovaihe)
Elämänlaatu (fyysinen toimintakyky, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä kivun voimakkuus) PROMIS-29-kyselylomakkeen määrittämänä ja ilmaistuna pistemääränä.
Alueiden pistemäärät (T-pistemäärät) vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pistemäärät edustavat parempia tuloksia.
24 viikkoa (Hoitovaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA/VA CS #1037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa