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대마초 사용 장애 치료를 위한 티르제파타이드 임상시험

2026년 3월 9일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

대마초 사용 장애(CUD) 치료를 위한 티르제파타이드의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상시험

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험의 목적은 DSM-5 기준으로 중등도 또는 중증 CUD로 진단된 100명의 환자 샘플에서 tirzepatide의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 임상시험입니다. 중등도에서 중증 대마초 사용 장애(CUD)를 가진 100명의 개인이 1:1 비율로 무작위 배정되어 (1) 주간 피하 주사 티르제파타이드 또는 (2) 24주 동안 위약 대조 주간 피하 주사를 받게 됩니다. 티르제파타이드는 4주 동안 2.5 mg으로 시작하여(4회 주사) 내약성에 따라 매 4주마다 2.5 mg씩 증량되며, 최대 용량은 15 mg입니다.

주요 목적은 CUD를 가진 개인에서 티르제파타이드의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 대마초 사용 감소에 대한 효능을 평가하는 것입니다.

주요 가설은 티르제파타이드가 FDA 권장 용량 범위 내에서 잘 내약될 것이며, 위약과 비교하여 시간선 회상법(TLFB)으로 측정한 대마초 금단 일수의 비율이 유의하게 더 높을 것이라는 것입니다.

부차적 목적은 티르제파타이드가 위약에 비해 (1) DSM-5 기준에 따른 CUD 중증도; (2) 치료 기간 동안 수집된 주간 소변 약물 검사에서 대마초 음성 비율; (3) 대마초 갈망; (4) 대마초 금단 증상 중증도; (5) 치료 유지율; 및 (6) 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이
  • DSM-5 기준에 따른 중등도 또는 중증 대마사용장애(CUD) 진단 기준 충족
  • 대마사용장애 치료에 관심 있음
  • 연구 절차 및 영어로 작성된 서면 동의서를 이해할 수 있음
  • 모든 연구 절차 및 약물 복용 지침 준수 의향 있음
  • 여성인 경우 임신하지 않았으며, 허용 가능한 피임법 사용에 동의함

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI) ≤ 23 kg/m²
  • 연구 참여에 금기 사항이 되는 의학적 또는 정신과적 장애 존재
  • 담배 또는 경도 알코올사용장애 이외의 물질사용장애
  • Tirzepatide, GLP-1 또는 GIP 수용체 작용제, 또는 제품 내 첨가제에 대한 알레르기 또는 과민 반응력
  • 현재 또는 최근(지난 30일 이내) GLP-1 수용체 작용제 또는 기타 체중 감량 약물 사용
  • 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 물질사용장애 치료 등록
  • 현재 또는 계획된 임신 및 수유
  • 연구 프로토콜 준수에 방해가 될 수 있는 생활 또는 의학적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자들은 매주 가려진 위약 주사를 받게 됩니다.
실험적: 액티브 트리트먼트
의약품: 티르제파타이드
참가자들은 4주 동안 매주 티르제파타이드 2.5mg을 주사로 투여받게 됩니다. 용량은 4주마다 2.5mg씩 증가할 것으로 예상되지만, 용량 증가 결정은 용량 증가 체크리스트와 연구 현장 의사(MD 또는 DO)와 참가자 간의 공동 결정을 기반으로 이루어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 (MTD)
기간: 24주 (치료 단계)
FDA 권장 범위 내의 중앙값 용량으로 정의되며, 용량 증가가 권장되지 않는 최대 내약 용량(표준화된 의료 제공자 평가에 기반함).
24주 (치료 단계)
금단 일수
기간: 24주 (치료 단계)
타임라인 팔로우 백(TLFB)으로 평가한 주간 대마초 미사용 일수.
24주 (치료 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마사용장애(CUD)의 심각도
기간: 24주 (치료 단계)
DSM-5 기준 대마초 사용 장애 체크리스트에 따라 결정된 CUD 심각도, 보고된 증상 수로 표현됨
24주 (치료 단계)
음성 요중 약물 검사 (UDS)
기간: 24주(치료 단계)
예정된 모든 주간 약물 검사 중 대마초 검사 결과가 음성으로 나타난 주간 소변 약물 검사의 비율.
24주(치료 단계)
대마 갈망
기간: 24주 (치료 단계)
단축형 마리화나 갈망 설문지(MCQ)를 통해 평가된 대마 갈망으로 점수로 표현됩니다. 점수 범위는 12-84이며, 높은 점수는 더 높거나 더 빈번한 갈망 수준을 나타냅니다.
24주 (치료 단계)
1. 대마 중단 증후군
기간: 24주 (치료 단계)
DSM 5 대마초 금단 체크리스트로 평가되고 존재하는 증상의 수(최대 7개)로 표현되는 대마초 금단
24주 (치료 단계)
치료 유지
기간: 주 24 (치료 단계 종료)
치료 단계 동안 연구 약물을 투여받은 무작위 배정 참여자의 비율.
주 24 (치료 단계 종료)
삶의 질
기간: 24주 (치료 단계)
PROMIS-29 설문지를 통해 측정되고 점수로 표현되는 삶의 질(신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 강도). 도메인 점수(T-점수) 범위는 20-80이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
24주 (치료 단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA/VA CS #1037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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