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Étude du tirzépatide pour le traitement du trouble de l'usage du cannabis

9 mars 2026 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Essai pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du tirzépatide pour le traitement du trouble de l'usage du cannabis (TUC)

L'objectif de cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tirzepatide sur un échantillon de 100 patients diagnostiqués avec un trouble de la consommation de cannabis modéré ou sévère selon les critères du DSM-5.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. 100 personnes souffrant d'un trouble de l'usage du cannabis (TUC) modéré à sévère seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit (1) des injections sous-cutanées hebdomadaires de tirzépatide, soit (2) des injections sous-cutanées hebdomadaires d'un placebo correspondant pendant 24 semaines. Le tirzépatide sera initié à 2,5 mg pendant 4 semaines (4 injections) et augmenté par paliers de 2,5 mg toutes les 4 semaines selon la tolérance, jusqu'à une dose maximale de 15 mg.

L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du tirzépatide chez les personnes atteintes de TUC et d'évaluer son efficacité dans la réduction de l'usage du cannabis.

L'hypothèse principale est que le tirzépatide sera bien toléré dans la plage de dose recommandée par la FDA et, comparé au placebo, il entraînera une proportion significativement plus grande de jours d'abstinence de cannabis, mesurée par le suivi rétrospectif chronologique (TLFB).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets du tirzépatide, par rapport au placebo, sur (1) la sévérité du TUC basée sur les critères du DSM-5 ; (2) le pourcentage de tests urinaires hebdomadaires négatifs pour le cannabis collectés pendant la période de traitement ; (3) l'envie de consommer du cannabis ; (4) la sévérité du sevrage du cannabis ; (5) la rétention dans le traitement ; et (6) la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé(e) de 18 à 70 ans
  • Répond aux critères DSM-5 pour un trouble de l'usage du cannabis (CUD) modéré ou sévère
  • Intéressé(e) par un traitement pour le trouble de l'usage du cannabis
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et le consentement éclairé écrit en anglais
  • Disposé(e) à respecter toutes les procédures de l'étude et les instructions concernant les médicaments
  • Si femme, n'est pas enceinte et accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 23 kg/m²
  • Présence d'un trouble médical ou psychiatrique contre-indiquant la participation à l'étude
  • Trouble de l'usage de substances autre que le tabac ou un trouble léger de l'usage d'alcool
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la Tirzepatide, à tout agoniste des récepteurs GLP-1 ou GIP, ou à l'un des excipients du produit
  • Utilisation actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) d'agonistes des récepteurs GLP-1 ou d'autres médicaments pour la perte de poids
  • Inscription actuelle ou récente (au cours des 6 derniers mois) à un traitement pour un trouble de l'usage de substances
  • Grossesse actuelle ou prévue et allaitement
  • Situation de vie ou médicale susceptible d'interférer avec l'adhésion au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront des injections hebdomadaires masquées de placebo.
Expérimental: Traitement actif
Médicament: Tirzepatide
Les participants recevront des injections hebdomadaires de tirzepatide 2,5 mg pendant 4 semaines. La dose devrait augmenter de 2,5 mg toutes les 4 semaines, cependant, la décision d'augmenter la dose sera prise en fonction de la Liste de contrôle d'augmentation de dose et de la décision partagée entre le médecin de l'étude du site (MD ou DO) et le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
La dose maximale tolérée est définie comme la dose médiane dans la fourchette recommandée par la FDA, à laquelle une augmentation de la dose n'est pas recommandée (basée sur des évaluations standardisées et des évaluations des prestataires de soins de santé).
24 semaines (Phase de traitement)
Jours d'abstinence
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
Nombre de jours par semaine sans consommation de cannabis, évalué par le suivi rétrospectif chronologique (Timeline Follow Back, TLFB).
24 semaines (Phase de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du trouble lié à l'usage du cannabis (TUC)
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
Sévérité du CUD déterminée selon les critères du DSM-5 pour la liste de contrôle du trouble de l'usage du cannabis et exprimée en nombre de symptômes rapportés
24 semaines (Phase de traitement)
Dépistages urinaires de drogues (DUD) négatifs
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
Pourcentage des tests de dépistage hebdomadaires de drogues dans les urines négatifs au cannabis parmi tous les tests de dépistage hebdomadaires programmés.
24 semaines (Phase de traitement)
Désir de cannabis
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
L'envie de cannabis évaluée par la version courte du Questionnaire sur l'envie de marijuana (MCQ) et exprimée sous forme de score. La plage de scores est de 12 à 84, et un score plus élevé indique un niveau d'envie plus élevé ou plus fréquent.
24 semaines (Phase de traitement)
1. Sevrage du cannabis
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
Sevrage du cannabis tel qu'évalué par la liste de contrôle du sevrage du cannabis du DSM 5 et exprimé en nombre de symptômes présents (jusqu'à 7)
24 semaines (Phase de traitement)
Maintien dans le traitement
Délai: Semaine 24 (Fin de la phase de traitement)
Pourcentage de participants randomisés recevant le médicament à l'étude pendant la phase de traitement.
Semaine 24 (Fin de la phase de traitement)
Qualité de vie
Délai: 24 semaines (Phase de traitement)
Qualité de vie (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, et intensité de la douleur) déterminée par le questionnaire PROMIS-29 et exprimée sous forme de score. Les scores des domaines (scores T) vont de 20 à 80, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats.
24 semaines (Phase de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA/VA CS #1037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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