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Estudo do Tirzepatide para o Tratamento da Perturbação por Uso de Cannabis

9 de março de 2026 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Estudo Piloto Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo do Tirzepatide para o Tratamento da Perturbação do Uso de Cannabis (PUC)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e multicêntrico é avaliar a segurança e eficácia do tirzepatide numa amostra de 100 pacientes diagnosticados com CUD moderada ou grave pelos critérios do DSM-5.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. 100 indivíduos com perturbação moderada a grave por uso de cannabis (PUC) serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber (1) injeções subcutâneas semanais de tirzepatida ou (2) injeções subcutâneas semanais de placebo correspondente durante 24 semanas. A tirzepatida será iniciada a 2,5 mg durante 4 semanas (4 injeções) e aumentada em incrementos de 2,5 mg a cada 4 semanas, conforme tolerado, até uma dose máxima de 15 mg.

O Objetivo Primário é determinar a dose máxima tolerada (DMT) de tirzepatida em indivíduos com PUC e avaliar a sua eficácia na redução do uso de cannabis.

A Hipótese Primária é que a tirzepatida será bem tolerada dentro da gama de doses recomendada pela FDA e, em comparação com o placebo, resultará numa proporção significativamente maior de dias de abstinência de cannabis, medida através do método timeline follow-back (TLFB).

Os Objetivos Secundários são avaliar os efeitos da tirzepatida, em relação ao placebo, sobre (1) a gravidade da PUC com base nos critérios do DSM-5; (2) a percentagem de análises semanais de urina negativas para cannabis recolhidas durante o período de tratamento; (3) o desejo de consumir cannabis; (4) a gravidade da síndrome de abstinência da cannabis; (5) a retenção no tratamento; e (6) a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre 18 e 70 anos de idade
  • Preenche os critérios DSM-5 para Perturbação por Uso de Cannabis moderada ou grave
  • Interessado em tratamento para perturbação por uso de cannabis
  • Capaz de compreender os procedimentos do estudo e o consentimento informado escrito em inglês
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação
  • Se mulher, não está grávida e concorda em utilizar métodos contracetivos aceitáveis

Critérios de Exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 23 kg/m²
  • Presença de uma perturbação médica ou psiquiátrica que contraindique a participação no estudo
  • Perturbação por uso de substâncias diferente de tabaco ou perturbação ligeira por uso de álcool
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à Tirzepatida, a qualquer agonista do recetor GLP-1 ou GIP, ou a qualquer excipiente do produto
  • Uso atual ou recente (últimos 30 dias) de agonistas do recetor GLP-1 ou outros medicamentos para perda de peso
  • Inscrição atual ou recente (últimos 6 meses) em tratamento para perturbação por uso de substâncias
  • Gravidez atual ou planeada e amamentação
  • Situação de vida ou médica que interfira com a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão injeções mascaradas semanais de placebo.
Experimental: Tratamento Ativo
Medicamento: Tirzepatida
Os participantes receberão injeções semanais de tirzepatida 2,5 mg durante 4 semanas. Espera-se que a dose aumente 2,5 mg a cada 4 semanas, no entanto, a decisão de aumentar a dose será tomada com base na Lista de Verificação de Aumento de Dose e na decisão partilhada entre o médico do estudo do local (MD ou DO) e o participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
A dose máxima tolerada, definida como a dose mediana dentro do intervalo recomendado pela FDA, na qual não é recomendado o aumento da dose (com base em avaliações padronizadas e de prestadores de cuidados de saúde).
24 semanas (Fase de Tratamento)
Dias de Abstinência
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
Número de dias por semana sem consumo de cannabis, conforme avaliado pelo Timeline Follow Back (TLFB).
24 semanas (Fase de Tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Perturbação por Uso de Cannabis (CUD)
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
Gravidade do CUD conforme determinado pelos critérios do DSM-5 para a Lista de Verificação do Transtorno por Uso de Cannabis e expressa como um número de sintomas reportados
24 semanas (Fase de Tratamento)
Análises de Urina Negativas a Drogas (UDS)
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
Percentagem de análises semanais de urina que testam negativo para canábis de todas as análises semanais de drogas programadas.
24 semanas (Fase de Tratamento)
Desejo por Cannabis
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
Desejo por Cannabis avaliado pelo formulário curto do Questionário de Desejo por Marijuana (MCQ) e expresso como uma pontuação. A gama de pontuação é de 12-84, e a pontuação mais alta indica um nível de desejo mais elevado ou mais frequente.
24 semanas (Fase de Tratamento)
1. Síndrome de Abstinência de Cannabis
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
Abstinência de cannabis avaliada pela Lista de Verificação de Abstinência de Cannabis do DSM 5 e expressa como o número de sintomas presentes (até 7)
24 semanas (Fase de Tratamento)
Retenção no Tratamento
Prazo: Semana 24 (Fim da Fase de Tratamento)
Percentagem de participantes randomizados que recebem a medicação do estudo durante a fase de tratamento.
Semana 24 (Fim da Fase de Tratamento)
Qualidade de Vida
Prazo: 24 semanas (Fase de Tratamento)
Qualidade de vida (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e intensidade da dor) determinada pelo questionário PROMIS-29 e expressa como uma pontuação. O intervalo das pontuações dos domínios (pontuações T) é de 20-80, sendo que pontuações mais elevadas representam melhores resultados.
24 semanas (Fase de Tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA/VA CS #1037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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