Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týkající se použití tirzepatidu pro léčbu poruchy užívání konopí

9. března 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie tirzepatidu pro léčbu poruchy užívání konopí (CUD)

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tirzepatidu ve vzorku 100 pacientů diagnostikovaných s mírnou nebo těžkou CUD podle kritérií DSM-5.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. 100 jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí (CUD) bude randomizováno v poměru 1:1 k přijímání buď (1) týdenních subkutánních injekcí tirzepatidu, nebo (2) týdenních subkutánních injekcí odpovídajícího placeba po dobu 24 týdnů. Tirzepatid bude zahájen dávkou 2,5 mg po dobu 4 týdnů (4 injekce) a bude zvyšován v krocích po 2,5 mg každé 4 týdny podle tolerance, až na maximální dávku 15 mg.

Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) tirzepatidu u jedinců s CUD a vyhodnotit jeho účinnost při snižování užívání konopí.

Primární hypotézou je, že tirzepatid bude dobře tolerován v rámci doporučeného dávkovacího rozmezí FDA a ve srovnání s placebem povede k významně vyššímu podílu dnů abstinence od konopí měřených pomocí časové retrospektivní metody (TLFB).

Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky tirzepatidu ve srovnání s placebem na (1) závažnost CUD podle kritérií DSM-5; (2) procento týdenních negativních testů moči na konopí odebraných během léčebného období; (3) bažení po konopí; (4) závažnost abstinenčních příznaků konopí; (5) setrvání v léčbě; a (6) kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou CUD
  • Zájem o léčbu poruchy užívání konopí
  • Schopen porozumět studijním postupům a písemnému informovanému souhlasu v angličtině
  • Ochoten dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k užívání léku
  • Pokud je žena, není těhotná a souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Přítomnost zdravotní nebo psychiatrické poruchy, která je kontraindikací pro účast ve studii
  • Porucha užívání návykových látek jiná než tabák nebo mírná porucha užívání alkoholu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na Tirzepatid, jakýkoli agonista receptoru GLP-1 nebo GIP, nebo na kteroukoli z pomocných látek v produktu
  • Aktuální nebo nedávné (posledních 30 dnů) užívání agonistů receptoru GLP-1 nebo jiného léku na hubnutí
  • Aktuální nebo nedávné (posledních 6 měsíců) zařazení do léčby poruchy užívání návykových látek
  • Aktuální nebo plánované těhotenství a kojení
  • Životní nebo zdravotní situace, která by narušila dodržování studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat týdenní maskované injekce placeba.
Experimentální: Aktivní léčba
Lék: Tirzepatid
Účastníci budou dostávat týdenní injekce tirzepatidu 2,5 mg po dobu 4 týdnů. Očekává se, že dávka se bude zvyšovat o 2,5 mg každé 4 týdny, nicméně rozhodnutí o zvýšení dávky bude učiněno na základě Kontrolního seznamu pro zvýšení dávky a společného rozhodnutí mezi lékařem studie na místě (MD nebo DO) a účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 24 týdnů (Léčebná fáze)
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako medián dávky v rozmezí doporučeném FDA, u které se nedoporučuje zvýšení dávky (na základě standardizovaných hodnocení a hodnocení poskytovatelů zdravotní péče).
24 týdnů (Léčebná fáze)
Dny abstinence
Časové okno: 24 týdnů (fáze léčby)
Počet dní v týdnu bez užívání konopí, zjištěný pomocí metody Timeline Follow Back (TLFB).
24 týdnů (fáze léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poruchy užívání konopí (CUD)
Časové okno: 24 týdnů (léčebná fáze)
Závažnost CUD stanovená podle kritérií DSM-5 pro kontrolní seznam poruchy užívání konopí a vyjádřená jako počet nahlášených příznaků
24 týdnů (léčebná fáze)
Negativní testy na přítomnost drog v moči (UDS)
Časové okno: 24 týdnů (Léčebná fáze)
Procento týdenních testů moči na drogy s negativním výsledkem na kanabis ze všech plánovaných týdenních testů na drogy.
24 týdnů (Léčebná fáze)
Cannabis Craving
Časové okno: 24 týdnů (Léčebná fáze)
Touha po konopí hodnocená pomocí krátké formy Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) a vyjádřená jako skóre. Rozsah skóre je 12-84, přičemž vyšší skóre znamená vyšší nebo častější úroveň touhy.
24 týdnů (Léčebná fáze)
1. Abstinenční příznaky konopí
Časové okno: 24 týdnů (léčebná fáze)
Abstinenční příznaky konopí hodnocené podle DSM 5 Kontrolního seznamu abstinenčních příznaků konopí vyjádřené jako počet přítomných příznaků (až 7)
24 týdnů (léčebná fáze)
Retence v léčbě
Časové okno: 24. týden (konec fáze léčby)
Procento randomizovaných účastníků, kteří obdrželi studijní léčivo během léčebné fáze.
24. týden (konec fáze léčby)
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů (léčebná fáze)
Kvalita života (fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzita bolesti) stanovená dotazníkem PROMIS-29 a vyjádřená jako skóre. Rozsah doménových skóre (T-skóre) je 20-80, přičemž vyšší skóre představují lepší výsledky.
24 týdnů (léčebná fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA/VA CS #1037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit