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Studio sul Tirzepatide per il Trattamento del Disturbo da Uso di Cannabis

9 marzo 2026 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Tirzepatide per il trattamento del disturbo da uso di cannabis (CUD)

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del tirzepatide in un campione di 100 pazienti con diagnosi di CUD moderata o grave secondo i criteri del DSM-5.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. 100 individui con disturbo da uso di cannabis (CUD) da moderato a grave saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere (1) iniezioni sottocutanee settimanali di tirzepatide o (2) iniezioni sottocutanee settimanali di placebo corrispondente per 24 settimane. Il tirzepatide sarà iniziato a 2,5 mg per 4 settimane (4 iniezioni) e aumentato di incrementi di 2,5 mg ogni 4 settimane, se tollerato, fino a una dose massima di 15 mg.

L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) del tirzepatide in individui con CUD e valutarne l'efficacia nella riduzione dell'uso di cannabis.

L'ipotesi primaria è che il tirzepatide sarà ben tollerato nell'intervallo di dosaggio raccomandato dalla FDA e, rispetto al placebo, risulterà in una proporzione significativamente maggiore di giorni di astinenza da cannabis, misurata tramite il timeline follow-back (TLFB).

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del tirzepatide, rispetto al placebo, su (1) la gravità del CUD basata sui criteri DSM-5; (2) la percentuale di test delle urine settimanali negativi per cannabis raccolti durante il periodo di trattamento; (3) il craving di cannabis; (4) la gravità dell'astinenza da cannabis; (5) la ritenzione nel trattamento; e (6) la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbo da uso di cannabis (CUD) moderato o grave
  • Interessato al trattamento per il disturbo da uso di cannabis
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e il consenso informato scritto in inglese
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci
  • Se di sesso femminile, non è in gravidanza e accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Indice di Massa Corporea (IMC) ≤ 23 kg/m²
  • Presenza di un disturbo medico o psichiatrico che controindica la partecipazione allo studio
  • Disturbo da uso di sostanze diverso dal tabacco o dal disturbo da uso di alcol lieve
  • Allergia o ipersensibilità nota a Tirzepatide, qualsiasi agonista del recettore GLP-1 o GIP, o qualsiasi eccipiente presente nel prodotto
  • Uso attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) di agonisti del recettore GLP-1 o altri farmaci per la perdita di peso
  • Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) a un trattamento per il disturbo da uso di sostanze
  • Gravidanza attuale o pianificata e allattamento
  • Situazione abitativa o medica che interferirebbe con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali mascherate di placebo.
Sperimentale: Trattamento attivo
Droga: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di 2,5 mg di tirzepatide per 4 settimane. La dose dovrebbe aumentare di 2,5 mg ogni 4 settimane, tuttavia, la decisione di aumentare la dose sarà presa in base alla Checklist per l'Aumento della Dose e alla decisione condivisa tra il medico dello studio del sito (MD o DO) e il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di trattamento)
La dose massima tollerata definita come la dose mediana all'interno dell'intervallo raccomandato dalla FDA, alla quale non è consigliato aumentare la dose (basandosi su valutazioni standardizzate e del personale sanitario).
24 settimane (Fase di trattamento)
Giorni di Astinenza
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di trattamento)
Numero di giorni alla settimana senza uso di cannabis, valutato mediante Timeline Follow Back (TLFB).
24 settimane (Fase di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del disturbo da uso di cannabis (CUD)
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di trattamento)
Gravità del CUD determinata dai criteri DSM-5 per la Checklist del Disturbo da Uso di Cannabis ed espressa come numero di sintomi riportati
24 settimane (Fase di trattamento)
Test delle droghe nelle urine negativo (UDS)
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di trattamento)
Percentuale di esami delle urine settimanali per droghe con esito negativo per cannabis rispetto a tutti gli esami per droghe settimanali programmati.
24 settimane (Fase di trattamento)
Desiderio di Cannabis
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di trattamento)
Desiderio di cannabis valutato mediante la forma breve del Questionario sul Desiderio di Marijuana (MCQ) ed espresso come punteggio. L'intervallo del punteggio è 12-84, e un punteggio più alto indica un livello di desiderio più alto o più frequente.
24 settimane (Fase di trattamento)
1. Astinenza da Cannabis
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di trattamento)
Astinenza da cannabis valutata tramite la Checklist DSM 5 per l'Astinenza da Cannabis ed espressa come numero di sintomi presenti (fino a 7)
24 settimane (Fase di trattamento)
Ritenzione nel Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 (Fine della fase di trattamento)
Percentuale di partecipanti randomizzati che ricevono il farmaco dello studio durante la fase di trattamento.
Settimana 24 (Fine della fase di trattamento)
Qualità della Vita
Lasso di tempo: 24 settimane (Fase di Trattamento)
Qualità della vita (funzione fisica, ansia, depressione, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e intensità del dolore) determinata dal questionario PROMIS-29 ed espressa come punteggio. L'intervallo dei punteggi dei domini (punteggi T) è 20-80, con punteggi più alti che rappresentano esiti migliori.
24 settimane (Fase di Trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA/VA CS #1037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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