Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tirzepatidu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi

9 marca 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe tirzepatidu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi (CUD)

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tirzepatydu w próbie 100 pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego CUD według kryteriów DSM-5.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kliniczna. 100 osób z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem używania konopi (CUD) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania (1) cotygodniowych podskórnych iniekcji tirzepatidu lub (2) cotygodniowych podskórnych iniekcji dopasowanego placebo przez 24 tygodnie. Tirzepatid będzie rozpoczynany od dawki 2,5 mg przez 4 tygodnie (4 iniekcje) i zwiększany o 2,5 mg co 4 tygodnie, w miarę tolerancji, do maksymalnej dawki 15 mg.

Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) tirzepatidu u osób z CUD oraz ocena jego skuteczności w redukcji używania konopi.

Główna hipoteza zakłada, że tirzepatid będzie dobrze tolerowany w zakresie dawek zalecanych przez FDA, a w porównaniu z placebo spowoduje znacząco większy odsetek dni abstynencji od konopi, mierzony za pomocą metody timeline follow-back (TLFB).

Celami drugorzędnymi są ocena wpływu tirzepatidu, w porównaniu z placebo, na (1) nasilenie CUD w oparciu o kryteria DSM-5; (2) odsetek cotygodniowych testów moczu na obecność konopi, które będą ujemne podczas okresu leczenia; (3) głód konopi; (4) nasilenie objawów odstawienia konopi; (5) utrzymanie w leczeniu; oraz (6) jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego CUD
  • Zainteresowany leczeniem zaburzenia używania konopi
  • Zdolny do zrozumienia procedur badania i pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
  • Gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania i instrukcji dotyczących leków
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Obecność zaburzenia medycznego lub psychiatrycznego, które jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Zaburzenie używania substancji innych niż tytoń lub łagodne zaburzenie używania alkoholu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na Tirzepatid, jakikolwiek agonista receptora GLP-1 lub GIP lub którykolwiek z substancji pomocniczych w produkcie
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni) stosowanie agonistów receptora GLP-1 lub innych leków na odchudzanie
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w leczeniu zaburzeń używania substancji
  • Aktualna lub planowana ciąża oraz karmienie piersią
  • Sytuacja życiowa lub medyczna, która mogłaby zakłócić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zaślepione zastrzyki z placebo.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Lek: Tirzepatyd
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia tirzepatydu 2,5 mg przez 4 tygodnie. Dawkę planuje się zwiększać o 2,5 mg co 4 tygodnie, jednak decyzja o zwiększeniu dawki będzie podejmowana na podstawie Listy kontrolnej zwiększenia dawki oraz wspólnej decyzji między lekarzem prowadzącym badanie w ośrodku (MD lub DO) a uczestnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna Tolerowana Dawka (MTD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (Faza Leczenia)
Maksymalna tolerowana dawka zdefiniowana jako mediana dawki w zakresie zalecanym przez FDA, przy której nie zaleca się zwiększania dawki (w oparciu o standaryzowane oceny i oceny personelu medycznego).
24 tygodnie (Faza Leczenia)
Dni Abstynencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie (Faza leczenia)
Liczba dni w tygodniu bez użycia konopi, oceniana za pomocą metody Timeline Follow Back (TLFB).
24 tygodnie (Faza leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem konopi (CUD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (faza leczenia)
Nasilenie CUD określone na podstawie kryteriów DSM-5 dla Kwestionariusza Zaburzeń Używania Konopi i wyrażone jako liczba zgłoszonych objawów
24 tygodnie (faza leczenia)
Negatywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków (UDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (Faza leczenia)
Odsetek tygodniowych badań moczu na obecność narkotyków z wynikiem negatywnym dla konopi wśród wszystkich zaplanowanych tygodniowych badań na obecność narkotyków.
24 tygodnie (Faza leczenia)
Cannabis Craving
Ramy czasowe: 24 tygodnie (Faza leczenia)
Głód marihuany oceniany za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Głodu Marihuany (MCQ) i wyrażony jako wynik. Zakres wyniku wynosi 12-84, a wyższy wynik wskazuje na wyższy lub częstszy poziom głodu.
24 tygodnie (Faza leczenia)
1. Zespół abstynencyjny po odstawieniu konopi
Ramy czasowe: 24 tygodni (Faza leczenia)
Zespół abstynencyjny po konopiach indyjskich oceniany za pomocą DSM 5 Listy kontrolnej objawów abstynencji po konopiach indyjskich i wyrażony jako liczba występujących objawów (do 7)
24 tygodni (Faza leczenia)
Utrzymanie w Leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Koniec fazy leczenia)
Procent losowo wybranych uczestników, którzy otrzymują lek badawczy podczas fazy leczenia.
Tydzień 24 (Koniec fazy leczenia)
Jakość Życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie (Faza leczenia)
Jakość życia (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach oraz natężenie bólu) określona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 i wyrażona jako wynik.
Zakres wyników domenowych (wyniki T) wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
24 tygodnie (Faza leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA/VA CS #1037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Tirzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj