Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prövning av Tirzepatid för behandling av cannabisanvändningsstörning

9 mars 2026 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av Tirzepatid för behandling av cannabisanvändningsstörning (CUD)

Syftet med denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade, multisajts kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av tirzepatid i ett urval av 100 patienter diagnosticerade med måttlig eller svår CUD enligt DSM-5-kriterier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning. 100 individer med måttlig till svår cannabisanvändningsstörning (CUD) kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att antingen få (1) veckovisa subkutana injektioner av tirzepatid eller (2) veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo under 24 veckor. Tirzepatid kommer att initieras med 2,5 mg under 4 veckor (4 injektioner) och ökas med 2,5 mg-intervall var fjärde vecka som tolereras, upp till en maximal dos av 15 mg.

Det primära målet är att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) av tirzepatid hos individer med CUD och att utvärdera dess effektivitet i att minska cannabisanvändning.

Den primära hypotesen är att tirzepatid kommer att vara väl tolererad inom FDA-rekommenderat dosintervall och jämfört med placebo kommer det att resultera i en signifikant större andel cannabisfria dagar enligt timeline follow-back (TLFB).

Sekundära mål är att utvärdera effekterna av tirzepatid, jämfört med placebo, på (1) CUD-svårighetsgrad baserat på DSM-5-kriterier; (2) procentandel cannabisfria veckovisa urinprov under behandlingsperioden; (3) cannabissuget; (4) svårighetsgrad av cannabismissbruksavhållning; (5) kvarhållande i behandling; och (6) livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 70 år
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår cannabisbruksstörning (CUD)
  • Intresserad av behandling för cannabisbruksstörning
  • Kan förstå studieprocedurer och skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Villig att följa alla studieprocedurer och läkemedelsinstruktioner
  • Om kvinnlig, är inte gravid och samtycker till att använda acceptabla preventivmedel

Exklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Förekomst av medicinsk eller psykiatrisk störning som kontraindicerar deltagande i studien
  • Substansbruksstörning förutom tobak eller mild alkoholbruksstörning
  • Känd allergi eller överkänslighet mot Tirzepatid, någon GLP-1- eller GIP-receptoragonist, eller något av hjälpämnena i produkten
  • Aktuell eller senaste (senaste 30 dagarna) användning av GLP-1-receptoragonister eller andra viktnedgångsläkemedel
  • Aktuellt eller senaste (senaste 6 månaderna) deltagande i behandling för substansbruksstörning
  • Aktuell eller planerad graviditet och amning
  • Bostads- eller medicinsk situation som skulle störa följsamheten till studiens protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få veckovisa maskerade injektioner av placebo.
Experimentell: Aktiv behandling
Läkemedel: Tirzepatid
Deltagarna kommer att få veckovisa injektioner av tirzepatid 2,5 mg i 4 veckor.
Dosen förväntas öka med 2,5 mg var fjärde vecka, men beslutet att öka dosen kommer att baseras på Checklistan för dosökning och ett gemensamt beslut mellan studieansvarig läkare (MD eller DO) och deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererade dos (MTD)
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Den maximalt tolererade dosen definierad som mediandosen inom det FDA-rekommenderade intervallet, vid vilken dosökning inte rekommenderas (baserat på standardiserade och hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningar).
24 veckor (Behandlingsfas)
Dagar av avhållsamhet
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Antal dagar per vecka utan cannabisanvändning, enligt Timeline Follow Back (TLFB).
24 veckor (Behandlingsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av Cannabisbruksstörning (CUD)
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Svårighetsgrad av CUD enligt DSM-5-kriterierna för Cannabis Use Disorder Checklist och uttryckt som ett antal rapporterade symptom
24 veckor (Behandlingsfas)
Negativa drogscreeningar i urin (UDS)
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Procentandel av veckovisa urinprover för drogtester som visar negativt för cannabis av alla schemalagda veckovisa drogtester.
24 veckor (Behandlingsfas)
Cannabissuget
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Cannabissuget bedömt med den korta versionen av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) och uttryckt som ett poäng. Poängintervallet är 12-84, där ett högre poäng indikerar ett högre eller mer frekvent sugnivå.
24 veckor (Behandlingsfas)
1. Cannabisabstinens
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Cannabisabstinens som bedöms med DSM 5 Cannabis Withdrawal Checklist och uttrycks som antal närvarande symtom (upp till 7)
24 veckor (Behandlingsfas)
Behandlingskvarhållning
Tidsram: Vecka 24 (Behandlingsfasens slut)
Procentandel av randomiserade deltagare som får studieläkemedel under behandlingsfasen.
Vecka 24 (Behandlingsfasens slut)
Livskvalitet
Tidsram: 24 veckor (Behandlingsfas)
Livskvalitet (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt smärtintensitet) som bestäms av PROMIS-29-frågeformuläret och uttrycks som ett poäng. Domänpoängen (T-poäng) har ett intervall på 20–80 där högre poäng representerar bättre utfall.
24 veckor (Behandlingsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA/VA CS #1037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera