大麻使用障害の治療のためのチルゼパチドの試験
2026年3月9日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
大麻使用障害（CUD）治療のためのチルゼパチドの無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験の目的は、DSM-5基準で中等度または重度のCUDと診断された100名の患者を対象に、チルゼパチドの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験です。 中等度から重度の大麻使用障害（CUD）を有する100名の被験者を1:1の割合でランダム化し、（1）週1回の皮下注射によるチルゼパチド投与群、または（2）週1回の皮下注射によるマッチングプラセボ投与群に24週間割り当てます。 チルゼパチドは、4週間（4回の注射）にわたり2.5 mgで開始し、耐容性に応じて4週間ごとに2.5 mgずつ増量し、最大投与量15 mgまで増量します。
主要目的は、CUD患者におけるチルゼパチドの最大耐用量（MTD）を決定し、大麻使用の減少における有効性を評価することです。
主要仮説は、チルゼパチドがFDA推奨用量範囲内で良好な耐容性を示し、プラセボと比較して、タイムラインフォローバック（TLFB）により測定される大麻禁断日数の割合が有意に高くなるというものです。
副次目的は、プラセボと比較したチルゼパチドの効果を、（1）DSM-5基準に基づくCUD重症度；（2）治療期間中に収集された週1回の尿中薬物スクリーニングにおける大麻陰性の割合；（3）大麻渇望；（4）大麻離脱症状の重症度；（5）治療継続率；（6）生活の質、について評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Wong, PhD
- 電話番号：301-827-6267
- メール：Jennifer.Wong3@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jana Drgonova, PhD
- 電話番号：301-827-5933
- メール：jana.drgonova@nih.gov
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳から70歳まで
- DSM-5の中等度または重度の大麻使用障害（CUD）の基準を満たす
- 大麻使用障害の治療に関心がある
- 英語で研究手順と書面によるインフォームドコンセントを理解できる
- 全ての研究手順と投薬指示に従う意思がある
- 女性の場合、妊娠しておらず、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
除外基準：
- 体格指数（BMI）≤ 23 kg/m²
- 研究への参加が禁忌となる医学的または精神医学的障害の存在
- タバコまたは軽度のアルコール使用障害以外の物質使用障害
- チルゼパチド、GLP-1またはGIP受容体作動薬、または製品中の添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 現在または最近（過去30日以内）のGLP-1受容体作動薬またはその他の減量薬の使用
- 現在または最近（過去6ヶ月以内）の物質使用障害治療への参加
- 現在または予定の妊娠および授乳
- 研究プロトコルへの遵守を妨げる生活状況または医療状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、週1回、盲検化されたプラセボの注射を受けます。
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実験的：アクティブトリートメント
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参加者は4週間、週1回のチルゼパチド2.5 mg注射を受けます。
用量は4週ごとに2.5 mgずつ増加する予定ですが、用量増加の決定は用量増加チェックリストと、施設の研究医（MDまたはDO）と参加者との間の共有意思決定に基づいて行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）
時間枠：24週間（治療フェーズ）
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FDA推奨範囲内の中間用量として定義される最大耐用量は、用量増加が推奨されない用量（標準化された評価および医療提供者の評価に基づく）です。
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24週間（治療フェーズ）
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禁酒日数
時間枠：24週間（治療フェーズ）
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タイムライン・フォロー・バック（TLFB）により評価された、大麻を使用しなかった週あたりの日数。
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24週間（治療フェーズ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大麻使用障害（CUD）の重症度
時間枠：24週間（治療期間）
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DSM-5基準による大麻使用障害チェックリストで判定されたCUDの重症度を、報告された症状の数として表す
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24週間（治療期間）
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陰性尿中薬物スクリーニング (UDS)
時間枠：24週間（治療フェーズ）
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毎週の全予定薬物検査における、大麻の陰性反応を示した尿中薬物検査の割合。
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24週間（治療フェーズ）
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大麻渇望
時間枠：24週間（治療期間）
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マリファナ渇望質問票（MCQ）短縮版により評価された大麻渇望をスコアとして表したもの。
スコア範囲は12〜84で、スコアが高いほど渇望のレベルが高い、または頻度が高いことを示します。 |
24週間（治療期間）
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1. 大麻離脱
時間枠：24週間（治療期間）
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DSM 5 大麻離脱チェックリストにより評価され、存在する症状の数（最大7つ）として表される大麻離脱
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24週間（治療期間）
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治療継続率
時間枠：週24（治療フェーズ終了）
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治療フェーズ中に研究薬を投与された無作為化参加者の割合。
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週24（治療フェーズ終了）
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生活の質
時間枠：24週間（治療期間）
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PROMIS-29質問票により測定され、スコアとして表される生活の質（身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および疼痛強度）。
領域スコア（Tスコア）の範囲は20～80で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 |
24週間（治療期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Bei Wang, MD, PhD、NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月15日
一次修了 (推定)
2028年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA/VA CS #1037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻使用障害の臨床試験
チルゼパチドの臨床試験
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