Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirzepatid készítmény klinikai vizsgálata a kannabiszhasználati zavar kezelésére

2026. március 9. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált pilóta vizsgálat a tirzepatid kannabiszhasználati zavar (CUD) kezelésére

Ennek a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, többhelyszínes klinikai vizsgálatnak a célja a tirzepatid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 100 olyan beteg mintájában, akiknél a DSM-5 kritériumok alapján közepesen súlyos vagy súlyos CUD-t diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat. 100 közepesen vagy súlyosan kábítószer-függőségben (CUD) szenvedő személyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy hetente vagy (1) tirzepatid szubkután injekciót, vagy (2) placebo szubkután injekciót kapjanak 24 héten át. A tirzepatid kezelést 2,5 mg-os dózissal kezdik 4 hétig (4 injekció), majd 2,5 mg-os lépcsőkkel növelik minden 4. héten, amennyiben jól tolerálják, maximum 15 mg-os dózisig.

A fő célkitűzés a tirzepatid maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása CUD-s személyekben, valamint annak hatékonyságának értékelése a kannabiszfogyasztás csökkentésében.

A fő hipotézis, hogy a tirzepatid jól tolerálható lesz az FDA által ajánlott dózistartományban, és a placebóval összehasonlítva jelentősen nagyobb arányú kannabiszmentes napokat eredményez a timeline follow-back (TLFB) mérés szerint.

A másodlagos célkitűzések a tirzepatid hatásainak értékelése a placebóhoz képest a következőkben: (1) CUD súlyossága a DSM-5 kritériumok alapján; (2) a kezelési időszakban gyűjtött heti kannabisz-negatív vizelet drogtesztek százaléka; (3) kannabisz-vágy; (4) kannabisz elvonási tünetek súlyossága; (5) a kezelésben való részvétel fenntartása; és (6) életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti kor
  • Megfelel a DSM-5 kritériumainak a közepes vagy súlyos kannabiszhasználati zavar (CUD) esetén
  • Érdeklődik a kannabiszhasználati zavar kezelése iránt
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az írásos tájékoztatott beleegyezést angol nyelven
  • Hajlandó minden vizsgálati eljárás és gyógyszeres utasítás betartására
  • Ha nő, nem terhes, és vállalja a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatát

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt
  • Tobakkon vagy enyhe alkoholfogyasztási zavaron kívüli más anyaghasználati zavar
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a Tirzepatide-re, bármely GLP-1 vagy GIP receptor agonistára, vagy a termék bármely segédanyagára
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 30 nap) GLP-1 receptor agonisták vagy más fogyókúrás gyógyszerek használata
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónap) anyaghasználati zavar kezelésben való részvétel
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség és szoptatás
  • Élet- vagy orvosi helyzet, amely zavarná a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők hetente maszkolt placebo injekciókat kapnak.
Kísérleti: Aktív kezelés
Drog: Tirzepatid
A résztvevők heti injekciókat kapnak 2,5 mg tirzepatide-ből 4 héten át. A dózis várhatóan 2,5 mg-mal növekszik minden 4 héten, azonban a dózisemelés döntését a Dózisemelési Ellenőrzőlista és a vizsgálati hely orvosa (MD vagy DO) és a résztvevő közötti közös döntés alapján hozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: 24 hét (Kezelési fázis)
A maximális tolerált dózis, amelyet az FDA által ajánlott tartomány mediánjaként definiálnak, amelynél a dózis növelését nem javasolják (standardizált és egészségügyi szolgáltatói értékelések alapján).
24 hét (Kezelési fázis)
Absztinencia napjai
Időkeret: 24 hét (kezelési fázis)
A kannabiszhasználat nélküli napok száma hetente, a Timeline Follow Back (TLFB) módszerrel felmérve.
24 hét (kezelési fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabiszhasználati zavar (CUD) súlyossága
Időkeret: 24 hét (Kezelési fázis)
A CUD súlyossága, amelyet a DSM-5 kritériumai alapján határoznak meg a Kábítószer-függőség Ellenőrzőlistánál, és a jelentett tünetek számaként fejezik ki
24 hét (Kezelési fázis)
Negatív Vizelet Drog Szűrés (UDS)
Időkeret: 24 hét (Kezelési fázis)
A heti ütemezett drogtesztek közül a kannabiszra negatív eredményt mutató heti vizelettesztek százalékos aránya.
24 hét (Kezelési fázis)
Kannabisz-ívás
Időkeret: 24 hét (Kezelési fázis)
A kannabisz-áramlás, amit a Marihuána-áramlás Kérdőív (MCQ) rövid változatával mérnek, és pontszámként fejezik ki. A pontszám tartománya 12-84, ahol a magasabb pontszám magasabb vagy gyakoribb áramlási szintet jelez.
24 hét (Kezelési fázis)
1. Kannabisz elvonás
Időkeret: 24 hét (kezelési fázis)
A kannabisz elvonás, amit a DSM 5 Kannabisz Elvonási Ellenőrzőlista alapján értékelnek és a jelenlévő tünetek számaként fejeznek ki (maximum 7)
24 hét (kezelési fázis)
Beavatkozásban való részvétel fenntartása
Időkeret: 24. hét (a kezelési fázis vége)
A randomizált résztvevők százalékos aránya, akik a kezelési fázis alatt tanulmányi gyógyszert kapnak.
24. hét (a kezelési fázis vége)
Életminőség
Időkeret: 24 hét (kezelési fázis)
Életminőség (fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint fájdalom intenzitása) a PROMIS-29 kérdőív alapján meghatározva és pontszámként kifejezve. A tartománypontszámok (T-pontszámok) tartománya 20-80, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
24 hét (kezelési fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA/VA CS #1037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel