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Ensayo de Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Consumo de Cannabis

9 de marzo de 2026 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ensayo Piloto Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Tirzepatida para el Tratamiento del Trastorno por Uso de Cannabis (TUC)

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico es evaluar la seguridad y eficacia de tirzepatida en una muestra de 100 pacientes diagnosticados con CUD moderado o grave según los criterios del DSM-5.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. 100 individuos con trastorno por consumo de cannabis (TCC) moderado a grave serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir (1) inyecciones subcutáneas semanales de tirzepatida o (2) inyecciones subcutáneas semanales de placebo coincidente durante 24 semanas. La tirzepatida se iniciará a 2,5 mg durante 4 semanas (4 inyecciones) y se incrementará en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas según se tolere, hasta una dosis máxima de 15 mg.

El Objetivo Principal es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de tirzepatida en individuos con TCC y evaluar su eficacia en la reducción del consumo de cannabis.

La Hipótesis Principal es que la tirzepatida será bien tolerada dentro del rango de dosis recomendado por la FDA y, en comparación con el placebo, dará lugar a una proporción significativamente mayor de días de abstinencia de cannabis medidos mediante el seguimiento retrospectivo cronológico (TLFB).

Los Objetivos Secundarios son evaluar los efectos de la tirzepatida, en comparación con el placebo, sobre (1) la gravedad del TCC según los criterios del DSM-5; (2) el porcentaje de análisis de orina semanales negativos para cannabis recogidos durante el período de tratamiento; (3) el ansia de consumir cannabis; (4) la gravedad del síndrome de abstinencia del cannabis; (5) la retención en el tratamiento; y (6) la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jana Drgonova, PhD
  • Número de teléfono: 301-827-5933
  • Correo electrónico: jana.drgonova@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 70 años de edad
  • Cumple con los criterios DSM-5 para trastorno por consumo de cannabis (CUD) moderado o grave
  • Interesado en tratamiento para el trastorno por consumo de cannabis
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado por escrito en inglés
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y las instrucciones de medicación
  • Si es mujer, no está embarazada y acepta utilizar métodos anticonceptivos aceptables

Criterios de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 23 kg/m²
  • Presencia de un trastorno médico o psiquiátrico que contraindique la participación en el estudio
  • Trastorno por consumo de sustancias distinto al tabaco o trastorno leve por consumo de alcohol
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a Tirzepatida, cualquier agonista de receptores GLP-1 o GIP, o cualquiera de los excipientes del producto
  • Uso actual o reciente (últimos 30 días) de agonistas de receptores GLP-1 u otros fármacos para la pérdida de peso
  • Inscripción actual o reciente (últimos 6 meses) en tratamiento para trastorno por consumo de sustancias
  • Embarazo actual o planificado y lactancia materna
  • Situación vital o médica que interfiera con la adherencia al protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones enmascaradas semanales de placebo.
Experimental: Tratamiento Activo
Droga: Tirzepatida
Los participantes recibirán inyecciones semanales de tirzepatida de 2,5 mg durante 4 semanas. Se espera que la dosis aumente en 2,5 mg cada 4 semanas, sin embargo, la decisión de aumentar la dosis se tomará en función de la Lista de verificación de aumento de dosis y la decisión compartida entre el médico del estudio del sitio (MD o DO) y el participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de Tratamiento)
La dosis máxima tolerada se define como la dosis mediana dentro del rango recomendado por la FDA, en la cual no se recomienda aumentar la dosis (basado en evaluaciones estandarizadas y de profesionales sanitarios).
24 semanas (Fase de Tratamiento)
Días de Abstinencia
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de Tratamiento)
Número de días por semana sin consumo de cannabis, según lo evaluado por el Timeline Follow Back (TLFB).
24 semanas (Fase de Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Trastorno por Consumo de Cannabis (TCC)
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de tratamiento)
Gravedad del TUC según lo determinado por los criterios del DSM-5 para la Lista de Verificación del Trastorno por Uso de Cannabis y expresado como un número de síntomas reportados
24 semanas (Fase de tratamiento)
Pruebas de Drogas en Orina Negativas (UDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de Tratamiento)
Porcentaje de análisis de orina semanales que dan negativo para cannabis de todos los análisis de drogas semanales programados.
24 semanas (Fase de Tratamiento)
Antojo de Cannabis
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de tratamiento)
Ansia de cannabis evaluada mediante la versión abreviada del Cuestionario de Ansia por Marihuana (MCQ) y expresada como una puntuación. El rango de puntuación es de 12 a 84, y una puntuación más alta indica un nivel de ansia más alto o más frecuente.
24 semanas (Fase de tratamiento)
1. Síndrome de abstinencia del cannabis
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de tratamiento)
Síndrome de abstinencia de cannabis evaluado mediante la Lista de Verificación de Abstinencia de Cannabis del DSM 5 y expresado como el número de síntomas presentes (hasta 7)
24 semanas (Fase de tratamiento)
Retención en el Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 (Fin de la fase de tratamiento)
Porcentaje de participantes aleatorizados que reciben el medicamento del estudio durante la fase de tratamiento.
Semana 24 (Fin de la fase de tratamiento)
Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 semanas (Fase de Tratamiento)
Calidad de vida (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, capacidad de participar en roles y actividades sociales, e intensidad del dolor) determinada mediante el cuestionario PROMIS-29 y expresada como una puntuación. El rango de las puntuaciones de dominio (puntuaciones T) es de 20 a 80, donde puntuaciones más altas representan mejores resultados.
24 semanas (Fase de Tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA/VA CS #1037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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