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使用Swenson技术治疗先天性巨结肠的手术方法(SMILES) (SMILES)

2026年3月9日 更新者:University Hospital, Angers

一项关于采用Swenson技术治疗先天性巨结肠手术入路的双中心回顾性对比研究

赫希施普龙病(HD)是一种罕见的先天性肠神经系统疾病,大约每5,000名活产婴儿中就有1例患病。其特征是远端结肠缺乏神经节细胞,导致蠕动功能受损,进而引发功能性肠梗阻。手术治疗包括切除无神经节肠段(最常见的是直肠乙状结肠),然后进行结肠直肠吻合术、结肠肛门吻合术或回肠肛门吻合术。

在结肠肛门拖出术中,斯文森技术历史上仅通过经肛门入路进行,这种方法存在括约肌损伤的风险,且风险与手术时长相关。近年来,为了降低这种风险,已开发出腹腔镜联合经肛门入路,尽管这些方法可能与较高的总并发症率和再手术率相关。

斯文森手术可采用单孔腹腔镜入路进行,这是一种在文献中描述较少且在法国很少实践的技术。单孔腹腔镜是一种新兴的外科技术,尽管对医生来说技术复杂性增加,但与传统多孔腹腔镜相比,可能进一步促进术后恢复并改善美容效果。

本研究旨在描述单孔腹腔镜斯文森拖出术在赫希施普龙病患儿中的效果,并将其与更传统方法(即单纯经肛门手术或联合多孔腹腔镜与经肛门入路)的效果进行比较。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

经初步直肠活检和术后病理检查确诊为先天性巨结肠的16岁以下儿童

描述

纳入标准:

  • 16岁以下儿童
  • 通过初始直肠活检和术后病理检查确诊为赫希施普龙病
  • 在2010年1月1日至2025年6月30日期间于昂热或卡昂大学医院接受初次Swenson结肠肛门拖出术

排除标准

  • 父母或法定监护人对将医疗数据用于研究目的表示反对
  • 采用其他手术技术(Duhamel、Soave、De La Torre、TERPT)治疗的赫希施普龙病
  • 在其他医院接受手术的患者
  • 因赫希施普龙病以外的便秘原因接受直肠乙状结肠切除术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SIL-Swenson
斯文森结肠肛管拖出术联合单切口腹腔镜手术

TA-Swenson手术包括在直肠末段进行短距离黏膜下剥离后的全经肛门直肠拖出术。

腹腔镜辅助Swenson拖出术包括腹腔镜下无神经节结肠的游离及术中水平确认,随后经肛门切除无神经节肠段并进行一期结肠肛门吻合术。

CL-斯文森
Swenson式结肠肛管拖出术联合常规(多孔)腹腔镜

TA-Swenson手术包括在直肠末段进行短距离黏膜下剥离后的全经肛门直肠拖出术。

腹腔镜辅助Swenson拖出术包括腹腔镜下无神经节结肠的游离及术中水平确认,随后经肛门切除无神经节肠段并进行一期结肠肛门吻合术。

TA-斯文森
Swenson结肠肛管拖出术(采用经肛门入路)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较用于Swenson技术的不同腹腔镜手术方法的短期有效性。
大体时间:从手术到术后12个月

短期有效性,定义为术后第一年内无梗阻谱事件的自发性肠道传输,包括:

  • 便秘
  • 延迟恢复经口喂养
  • 括约肌张力过高
  • 先天性巨结肠相关小肠结肠炎
从手术到术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较不同手术入路的术中手术效率
大体时间:手术期间(第0天)
手术效率,定义为完成结肠肛门吻合术而不进行中转手术的操作时间,包括术中冰冻切片活检的操作方法。
手术期间(第0天)
比较术后即刻恢复情况
大体时间:出院时(平均5天)

恢复,定义为健康状况良好时出院,包括:

  • 肠道功能恢复
  • 恢复经口进食
  • 无早期术后并发症,特别是感染性并发症(手术部位感染、腹腔内感染、败血症)
出院时(平均5天)
短期并发症
大体时间:从出院到术后30天
所有早期术后并发症均根据Clavien-Madadi分类法进行分级
从出院到术后30天
长期并发症
大体时间:从术后31天至末次临床随访(平均随访时间:5.5年)
所有晚期术后并发症均根据Clavien-Madadi分类法进行分级
从术后31天至末次临床随访(平均随访时间:5.5年)
长期控尿效果
大体时间:在完成如厕训练年龄后(≥3-4岁)至最后一次临床随访期间进行评估(平均随访时间:5.5年)

使用Krickenbeck评分进行评估,包括:

  • 排便感知
  • 污便(分级0-无至3-持续/社交问题)
  • 便秘(分级从0-无至3-对饮食和泻药抵抗)
在完成如厕训练年龄后(≥3-4岁)至最后一次临床随访期间进行评估(平均随访时间:5.5年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:SCHMITT Françoise、University Hospital of Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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