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Approccio Chirurgico per il Trattamento della Malattia di Hirschsprung Utilizzando la Tecnica di Swenson (SMILES) (SMILES)

9 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Uno Studio Retrospettivo Comparativo Bicentrico dell'Approccio Chirurgico per il Trattamento della Malattia di Hirschsprung Utilizzando la Tecnica di Swenson

La malattia di Hirschsprung (HD) è un raro disturbo congenito del sistema nervoso enterico, che colpisce circa 1 neonato su 5.000. È caratterizzata dall'assenza di cellule gangliari nel colon distale, che porta a un'ostruzione intestinale funzionale a causa di un peristalsi compromesso. Il trattamento chirurgico consiste nella resezione del segmento agangliare – più comunemente rettosigmoideo – seguita da un'anastomosi colo-rettale, colo-anale o ileo-anale.

Tra le procedure di pull-through colo-anale, la tecnica di Swenson è stata storicamente eseguita attraverso un approccio esclusivamente transanale, che comporta un rischio di lesione dello sfintere correlato alla durata dell'intervento. Più recentemente, sono stati sviluppati approcci combinati laparoscopici e transanali per ridurre questo rischio, sebbene possano essere associati a tassi complessivi di complicanze e reinterventi più elevati.

La procedura di Swenson può essere eseguita utilizzando un approccio laparoscopico a porta singola, una tecnica scarsamente descritta in letteratura e raramente praticata in Francia. La laparoscopia a porta singola rappresenta una tecnica chirurgica emergente che, nonostante una maggiore complessità tecnica per i chirurghi, può ulteriormente migliorare il recupero postoperatorio e i risultati estetici rispetto alla laparoscopia multiporta convenzionale.

L'obiettivo di questo studio è descrivere i risultati del pull-through di Swenson laparoscopico a porta singola nei bambini affetti da malattia di Hirschsprung e confrontarli con i risultati ottenuti utilizzando approcci più convenzionali, ovvero la chirurgia esclusivamente transanale o gli approcci combinati laparoscopici multiporta e transanali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sotto i 16 anni di età con diagnosi di malattia di Hirschsprung confermata da biopsia rettale iniziale e esame patologico postoperatorio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 16 anni
  • Diagnosi di malattia di Hirschsprung confermata da biopsia rettale iniziale ed esame patologico postoperatorio
  • Coloanal pull-through primario secondo Swenson eseguito presso l'Ospedale Universitario di Angers o Caen tra il 1 gennaio 2010 e il 30 giugno 2025

Criteri di esclusione

  • Opposizione dei genitori o del tutore legale all'utilizzo dei dati medici per scopi di ricerca
  • Malattia di Hirschsprung trattata con altre tecniche chirurgiche (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
  • Pazienti operati in un altro ospedale
  • Pazienti sottoposti a resezione rettosigmoidea per cause di stitichezza diverse dalla malattia di Hirschsprung

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIL-Swenson
Pullthrough coloanal di Swenson con laparoscopia a incisione singola
Procedura: intervento di abbassamento coloanale secondo Swenson, transanale o laparoscopico assistito

La TA-Swenson consiste in un pull-through endorettale transanale totale dopo una breve dissezione sottomucosa dell'ultima parte del retto.

Il pull-through Swenson assistito da laparoscopia consiste nella mobilizzazione laparoscopica del colon agangliare con conferma intraoperatoria del livello, seguita da una resezione transanale del segmento agangliare e da un'anastomosi coloanale primaria.
CL-Swenson
Swenson coloanal pullthrough con laparoscopia convenzionale (multiport)
Procedura: intervento di abbassamento coloanale secondo Swenson, transanale o laparoscopico assistito

La TA-Swenson consiste in un pull-through endorettale transanale totale dopo una breve dissezione sottomucosa dell'ultima parte del retto.

Il pull-through Swenson assistito da laparoscopia consiste nella mobilizzazione laparoscopica del colon agangliare con conferma intraoperatoria del livello, seguita da una resezione transanale del segmento agangliare e da un'anastomosi coloanale primaria.
TA-Swenson
Pull-through coloanale di Swenson con approccio trananale esclusivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia a breve termine dei diversi approcci chirurgici laparoscopici utilizzati per la tecnica di Swenson.
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 12 mesi postoperatori

Efficacia a breve termine, definita come transito intestinale spontaneo senza eventi di spettro ostruttivo durante il primo anno postoperatorio, inclusi:

  • Stitichezza
  • Ripresa ritardata dell'alimentazione orale
  • Ipertonicità dello sfintere
  • Enterocolite associata a Hirschsprung
Dall'intervento chirurgico a 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficienza chirurgica intraoperatoria in base all'approccio chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Efficienza chirurgica, definita come tempo operatorio per il completamento dell'anastomosi colo-anale senza conversione, compreso l'approccio per la biopsia intraoperatoria a sezione congelata.
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Per confrontare il recupero postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (in media 5 giorni)

Recupero, definito come dimissione ospedaliera in buona salute, che include:

  • Ripristino della funzione intestinale
  • Ripresa dell'alimentazione orale
  • Assenza di complicazioni postoperatorie precoci, in particolare complicazioni infettive (infezione del sito chirurgico, infezione intra-addominale, sepsi)
Alla dimissione dall'ospedale (in media 5 giorni)
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tutte le complicanze postoperatorie precoci classificate secondo la classificazione di Clavien-Madadi
Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: Da 31 giorni dopo l'intervento fino all'ultima visita di follow-up clinico (follow-up medio: 5,5 anni)
Tutte le complicanze postoperatorie tardive classificate secondo la classificazione Clavien-Madadi
Da 31 giorni dopo l'intervento fino all'ultima visita di follow-up clinico (follow-up medio: 5,5 anni)
Risultati di continenza a lungo termine
Lasso di tempo: Valutato dopo l'età dell'addestramento all'uso del bagno (≥3-4 anni) e fino all'ultima visita di follow-up clinico (follow-up medio: 5,5 anni)

Valutato utilizzando il punteggio Krickenbeck, che include:

  • Percezione dei movimenti intestinali
  • Soiling (graduato da 0 - assenza a 3 - costante/problema sociale)
  • Costipazione (graduata da 0 - assenza a 3 - resistente a dieta e lassativi)
Valutato dopo l'età dell'addestramento all'uso del bagno (≥3-4 anni) e fino all'ultima visita di follow-up clinico (follow-up medio: 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Cattedra di studio: SCHMITT Françoise, University hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC25_0501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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