Hirschsprungin taudin kirurginen hoitomenetelmä Swenson-tekniikalla (SMILES) (SMILES)
Kaksikeskeinen retrospektiivinen vertaileva tutkimus kirurgisesta lähestymistavasta Hirschsprungin taudin hoidossa Swenson-tekniikalla
Hirschsprungin tauti on harvinainen synnynnäinen suoliston hermoston häiriö, joka vaikuttaa noin 1:een 5000:sta elävänä syntyneestä. Se on ominaista gangliosolujen puuttuminen distaalista paksusuolesta, mikä johtaa toiminnalliseen suoliston tukkeutumaan heikentyneen peristaltiikan vuoksi. Kirurginen hoito koostuu aganglionisen segmentin resektiosta – yleisimmin rektosigmoidista – jota seuraa kolorektaalinen, koloanaalinen tai ileoanaalinen anastomootti.
Koloanaalisissa vetoproseduureista Swenson-tekniikkaa suoritettiin historiallisesti yksinomaan transanaalisella lähestymistavalla, joka kantaa riskiä sfinkterivammasta, joka korreloi leikkauksen keston kanssa. Viime aikoina on kehitetty yhdistettyjä laparoskooppisia ja transanaalisia lähestymistapoja tämän riskin vähentämiseksi, vaikka ne saattavat liittyä korkeampiin kokonaiskomplikaatio- ja uusintaleikkausmääriin.
Swenson-proseduuria voidaan suorittaa käyttäen yksiporttista laparoskooppista lähestymistapaa, tekniikkaa, jota kuvataan harvakseltaan kirjallisuudessa ja jota harjoitetaan harvoin Ranskassa. Yksiporttilaparoskopia edustaa kehittyvää kirurgista tekniikkaa, joka, huolimatta kirurgien lisääntyneestä teknisestä monimutkaisuudesta, saattaa edelleen parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja kosmeettisia tuloksia verrattuna perinteiseen moniporttilaparoskopiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata yksiporttisen laparoskooppisen Swenson-vetotekniikan tuloksia lapsilla, joilla on Hirschsprungin tauti, ja verrata niitä tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä perinteisempiä lähestymistapoja, nimittäin yksinomaan transanaalista kirurgiaa tai yhdistettyä moniporttista laparoskooppista ja transanaalista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SCHMITT Françoise
- Puhelinnumero: +33 0241353637
- Sähköposti: FrSchmitt@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SCHMITT Françoise
- Sähköposti: FrSchmitt@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat lapset
- Hirschsprungin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu alustavalla peräsuolen biopsialla ja leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella
- Ensisijainen Swenson-kolonanaalinen vetoleikkaus suoritettu Angersin tai Caenin yliopistosairaalassa 1.1.2010 ja 30.6.2025 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit
- Vanhempien tai laillisen huoltajan vastustus lääketieteellisten tietojen käytölle tutkimustarkoituksiin
- Hirschsprungin tauti, jota on hoidettu muilla kirurgisilla tekniikoilla (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Potilaat, joita on leikattu toisessa sairaalassa
- Potilaat, joille on tehty rektosigmoidiresektio ummetuksen muista syistä kuin Hirschsprungin taudista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SIL-Swenson
Swenson-koloanaalinen pull-through -toimenpide yhdellä leikkausaukolla laparoskopian avulla
|
TA-Swenson koostuu täydellisestä transanaalisesta endorektaalisesta pullthrough-toimenpiteestä lyhyen suonensisäisen dissektion jälkeen peräsuolen viimeisestä osasta. Laparoskopia-avusteinen Swenson pull-through koostuu aganglionisen paksusuolen laparoskopisesta mobilisaatiosta leikkauksen aikaisella tasovarmennuksella, jota seuraa aganglionisen segmentin transanaalinen resektio ja primaari koloanaalinen anastomosi. |
|
CL-Swenson
Swensonin koloanaalinen pullthrough-leikkaus perinteisellä (moniportti) laparoskopialla
|
TA-Swenson koostuu täydellisestä transanaalisesta endorektaalisesta pullthrough-toimenpiteestä lyhyen suonensisäisen dissektion jälkeen peräsuolen viimeisestä osasta. Laparoskopia-avusteinen Swenson pull-through koostuu aganglionisen paksusuolen laparoskopisesta mobilisaatiosta leikkauksen aikaisella tasovarmennuksella, jota seuraa aganglionisen segmentin transanaalinen resektio ja primaari koloanaalinen anastomosi. |
|
TA-Swenson
Swensonin koloanaalinen pull-through -menetelmä yksinomaan transanaalisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla erilaisten kirurgisten laparoskopaattisten lähestymistapojen lyhyen aikavälin tehokkuutta Swenson-tekniikassa.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin tehokkuus, joka määritellään spontaaniksi suoliston kuljetukseksi ilman obstruktiivisen kirjon tapahtumia ensimmäisen leikkausjälkeisen vuoden aikana, mukaan lukien:
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu intraoperatiivisen kirurgisen tehokkuuden mukaan kirurgisen lähestymistavan mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Kirurginen tehokkuus, joka määritellään koloaalisanastomosin valmistumiseen vaadittavaksi leikkausajaksi ilman muutosta, mukaan lukien lähestymistapa intraoperatiiviseen jääleikkausbiopsiaan.
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Välittömän leikkauksen jälkeisen toipumisen vertaamiseksi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettaessa (keskiarvo 5 päivää)
|
Toipuminen, joka määritellään sairaalasta kotiutumiseksi hyvässä kunnossa, sisältää:
|
Sairaalasta kotiutettaessa (keskiarvo 5 päivää)
|
|
Lyhyen aikavälin komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki varhaiset leikkausjälkeiset komplikaatiot luokiteltu Clavien-Madadi-luokituksen mukaan
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin asti (keskimääräinen seuranta-aika: 5,5 vuotta)
|
Kaikki myöhäiset leikkausjälkeiset komplikaatiot luokiteltu Clavien-Madadi-luokituksen mukaan
|
31 päivää leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin asti (keskimääräinen seuranta-aika: 5,5 vuotta)
|
|
Pitkäaikainen pidätyskyvyn lopputulokset
Aikaikkuna: Arvioitu vessakoulutuksen jälkeen (≥3–4-vuotiaana) ja viimeiseen seurantakäyntiin asti (keskimääräinen seuranta-aika: 5,5 vuotta)
|
Arvioitu käyttäen Krickenbeck-pisteytystä, joka sisältää:
|
Arvioitu vessakoulutuksen jälkeen (≥3–4-vuotiaana) ja viimeiseen seurantakäyntiin asti (keskimääräinen seuranta-aika: 5,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hirschsprungin tauti
-
Tongji HospitalRekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Hoidon komplikaatiot | Megacolon, ei HirschsprungKiina