A Hirschsprung-kór sebészi kezelése Swenson-technikával (SMILES) (SMILES)
Kétcentrumos retrospektív összehasonlító vizsgálat a Hirschsprung-kór sebészi kezelésének Swenson-technikával történő megközelítéséről
A Hirschsprung-kór (HD) az enterikus idegrendszer ritka veleszületett rendellenessége, amely körülbelül 5000 születésből 1-et érint. Jellemzője a ganglionsejtek hiánya a távolabbi vastagbélben, ami a perisztaltika károsodása miatt funkcionális bélzáródáshoz vezet. A sebészi kezelés az aganglionikus szegmens – leggyakrabban a rektoszigmoid – eltávolításából áll, amelyet vastagbél-végbél, vastagbél-végbélnyílás vagy vékonybél-végbélnyílás anastomózis követ.
A vastagbél-végbélnyílás pull-through eljárások között a Swenson-technikát történelmileg kizárólag transzanális megközelítéssel végezték, amely a műtéti időtartammal összefüggő záróizomsérülés kockázatával jár. Nemrégiben kombinált laparoszkópos és transzanális megközelítéseket dolgoztak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére, bár ezek magasabb általános szövődmény- és újraműtéti arányokkal járhatnak.
A Swenson-eljárás végrehajtható egyportos laparoszkópos megközelítéssel, egy olyan technikával, amelyet kevéssé írnak le az irodalomban és ritkán alkalmaznak Franciaországban. Az egyportos laparoszkópia egy feltörekvő sebészi technika, amely a sebészek számára megnövekedett műszaki bonyolultság ellenére tovább javíthatja a posztoperatív felépülést és a kozmetikai eredményeket a hagyományos többportos laparoszkópiához képest.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja az egyportos laparoszkópos Swenson pull-through eredményeit gyermekeknél Hirschsprung-kórral, és összehasonlítja azokat a hagyományosabb megközelítésekkel, nevezetesen a kizárólag transzanális sebészettel vagy a kombinált többportos laparoszkópos és transzanális megközelítésekkel elért eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SCHMITT Françoise
- Telefonszám: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SCHMITT Françoise
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év alatti gyermekek
- Hirschsprung-kór diagnózisa, amelyet kezdeti rektumbiopsziával és posztoperatív patológiai vizsgálattal erősítettek meg
- Elsődleges Swenson coloanal pull-through műtét, amelyet az Angers-i vagy a Caen-i Egyetemi Kórházban végeztek 2010. január 1. és 2025. június 30. között
Kizárási kritériumok
- A szülők vagy a törvényes gyám ellenállása a betegségi adatok kutatási célú felhasználása ellen
- Hirschsprung-kór, amelyet más sebészi technikákkal kezeltek (Duhamel, Soave, De La Torre, TERPT)
- Betegek, akiket más kórházban operáltak
- Betegek, akiken rektoszigmoid reszekciót végeztek Hirschsprung-kóron kívüli más obstipatio okok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SIL-Swenson
Swenson-féle coloanalis pullthrough egyetlen metszéses laparoszkópiával
|
A TA-Swenson műtét a végbél utolsó részének rövid szubmukózus preparálása után végzett teljes transzanális endorektális kihúzást jelent. A laparoszkóppal asszisztált Swenson kihúzás magában foglalja az aganglionos vastagbél laparoszkópos mobilitását intraoperatív szint-meghatározással, majd az aganglionos szegmens transzanális reszekcióját és primer kolonanalis anastomosis kialakítását. |
|
CL-Swenson
Swenson coloanalis áthúzás hagyományos (többportos) laparoszkópiával
|
A TA-Swenson műtét a végbél utolsó részének rövid szubmukózus preparálása után végzett teljes transzanális endorektális kihúzást jelent. A laparoszkóppal asszisztált Swenson kihúzás magában foglalja az aganglionos vastagbél laparoszkópos mobilitását intraoperatív szint-meghatározással, majd az aganglionos szegmens transzanális reszekcióját és primer kolonanalis anastomosis kialakítását. |
|
TA-Swenson
Swenson coloanalis pullthrough műtét kizárólagosan transzanalis megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Swenson-technika különböző sebészi laparoszkópos megközelítéseinek rövid távú hatékonyságának összehasonlítása.
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
|
A rövid távú hatékonyság, amely a spontán béltranszitot jelenti obstruktív spektrumú események nélkül a műtét utáni első évben, beleértve:
|
A műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív sebészi hatékonyság összehasonlítása a sebészeti megközelítés szerint
Időkeret: A műtét alatt (0. nap)
|
A sebészi hatékonyság, amely a kolonális anastomózis befejezésének műtéti idejét jelenti konverzió nélkül, beleértve az intraoperatív fagyasztott metszet biopszia megközelítését.
|
A műtét alatt (0. nap)
|
|
Az azonnali műtét utáni felépülés összehasonlítása
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (átlagosan 5 nap)
|
A felépülés, amely a kórházi elbocsátást jelenti jó egészségi állapotban, beleértve:
|
Kórházi elbocsátáskor (átlagosan 5 nap)
|
|
Rövid távú szövődmények
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig
|
Az összes korai posztoperatív szövődmény a Clavien-Madadi osztályozás szerint besorolva
|
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig
|
|
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 31. naptól az utolsó klinikai kontrollvizsgálatig (átlagos követési idő: 5,5 év)
|
Minden késői posztoperatív szövődmény a Clavien-Madadi osztályozás szerint besorolva
|
A műtét utáni 31. naptól az utolsó klinikai kontrollvizsgálatig (átlagos követési idő: 5,5 év)
|
|
Hosszú távú kontinencia eredmények
Időkeret: Értékelve a WC-re szoktatás korát követően (≥3-4 éves kor) és a legutóbbi klinikai utókövetési látogatásig (átlagos követési idő: 5,5 év)
|
A Krickenbeck-pontszám alapján értékelve, amely tartalmazza:
|
Értékelve a WC-re szoktatás korát követően (≥3-4 éves kor) és a legutóbbi klinikai utókövetési látogatásig (átlagos követési idő: 5,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: SCHMITT Françoise, University Hospital of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC25_0501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .